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관상동맥질환의 유전적 위험인자와 복합성 조사를 통한 심혈관 사건의 미래 위험 예측을 통한 위험 예측 알고리즘 개발: 혈관조영술(SYNTAX 점수), 임상 및 약리유전학적 분석. (GESS)

2017년 9월 6일 업데이트: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
연구 프로젝트의 목적은 클로피도그렐 및 스타틴 요법에 대한 환자의 반응과 함께 관상동맥 질환의 복잡성 및 중증도(SYNTAX 점수)와 207개의 유전적 다형성의 잠재적 연관성을 조사하는 것입니다. 이 연구의 목적은 개별화된 치료 환자 접근을 가능하게 할 알고리즘(GEnetic Syntax Score-GESS)을 만들기 위해 유전자, 약리 유전학, 임상 및 실험실 데이터를 결합하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

그리스와 관련하여 이것은 이 정도 규모의 의료 데이터베이스를 전향적으로 등록하는 최초의 것입니다. 임상 및 유전적 환자 정보는 향후 각 환자의 임상 및 유전적 세부 사항을 소급 평가할 수 있는 방식으로 체계적으로 수집됩니다. 이 연구는 맞춤형 의료 요법의 개발에 초점을 맞추고 공통의 목적을 공유하는 일련의 연구 프로젝트 중 별개의 부분입니다. 유전 정보를 SYNTAX에 통합하여 심혈관 사건의 미래 위험 예측, 관상 동맥 질환의 중증도 및 복잡성 평가 점수를 매기고 환자에게 개인화된 치료 지침을 제공합니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 임상 및 혈관 조영 정보와 결합하여 향후 부작용에 대한 심혈관 위험을 예측하기 위한 신뢰할 수 있는 도구가 될 유전자 마커 패널을 식별, 설계 및 개발하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1080

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스, 54636
        • 모병
        • Ahepa University Hospital
        • 연락하다:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • 전화번호: 0030 2310994830
          • 이메일: gsianos@auth.gr
        • 수석 연구원:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

테살로니키의 AHEPA 대학 종합 병원의 심장과에 입원하고 임상 목적으로 관상 동맥 조영술을 받는 두 성별의 입학 시 18세에서 90세 사이의 환자가 연구될 것입니다. 관상 동맥 질환의 이전 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 이 연구에는 1) CAD가 의심되고 임상적 이유로 예정된 진단 혈관 조영술을 받는 피험자와 2) 급성 관상 동맥 증후군으로 인해 입원하여 진단 혈관 조영술을 받는 피험자가 포함됩니다(CAD의 이전 병력 없음).

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 환자
  2. 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 환자
  3. CAD 병력이 없는 환자
  4. Thessaloniki의 AHEPA 대학 종합 병원 심장과에 입원하여 임상 목적으로 관상 동맥 조영술을 받는 환자

제외 기준:

  1. 관상동맥조영술 당시 18세 미만 및 90세 초과 환자
  2. CAD 병력이 있는 환자
  3. 입원 시 심정지
  4. 심각한 동시 질환이 있고 기대 수명이 1년 미만인 환자
  5. 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구문 점수 = 0
비폐색 CAD 환자(≤50% 직경 협착증)
유전적: CAD와 관련된 SNP, 클로피도그렐 및 스타틴에 대한 약리학적 반응과 관련된 SNP
Genotyping은 Next-Generation Sequencing(NGS)에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 임상 정보
  • 실험실 데이터
0 < 구문 점수 <23
낮은 구문 그룹
유전적: CAD와 관련된 SNP, 클로피도그렐 및 스타틴에 대한 약리학적 반응과 관련된 SNP
Genotyping은 Next-Generation Sequencing(NGS)에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 임상 정보
  • 실험실 데이터
구문 점수 >= 23
중상급 SYNTAX 그룹
유전적: CAD와 관련된 SNP, 클로피도그렐 및 스타틴에 대한 약리학적 반응과 관련된 SNP
Genotyping은 Next-Generation Sequencing(NGS)에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 임상 정보
  • 실험실 데이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 위험 변이와 SYNTAX 점수 간의 관계
기간: 12 개월
모든 이민자 인구
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE
기간: 12 개월
심혈관 사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증, 모든 재 개입 및 뇌졸중
12 개월
1년 MACCE 예측을 위한 유전적 위험 점수, SYNTAX 점수 및 임상 변수를 결합한 예측 값
기간: 12 개월

다중 위치 유전적 위험 점수는 이전에 CAD와 관련된 207개의 단일 뉴클레오티드 다형성의 대립 유전자의 가중 합으로 계산됩니다. 207개의 SNP 각각에 대해 추정 효과 크기로 가중].

SYNTAX 점수는 관상 병변 복잡성 점수 체계이며 단일 숫자로 표시됩니다.

임상 변수는 다음과 같습니다.

  1. ESC 가이드라인에 따라 정의된 주요 CV 위험 요인[이분법 변수-예 또는 아니오]
  2. Ankle-Brachial Index: 말초 동맥 질환을 진단하는 도구이자 전신 죽상동맥경화증의 지표이기도 합니다[ESC 가이드라인에 따른 측정 - 단일 숫자로 표시]
  3. 심초음파를 이용한 좌심실 박출률(LVEF%).
12 개월
모든 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 출혈
기간: 12 개월
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC)은 최근 새로운 표준화된 출혈 정의를 제안했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHEPA University Hospital

협력자

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

수사관

  • 수석 연구원: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP_GESS_Trial_1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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