Desenvolvimento de um Algoritmo de Previsão de Risco Através da Investigação de Fatores de Risco Genéticos e da Complexidade da Doença Arterial Coronariana para Estimar o Risco Futuro de Eventos Cardiovasculares: Análise Angiográfica (Score SYNTAX), Clínica e Farmacogenética. (GESS)
6 de setembro de 2017 atualizado por: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
O objetivo do projeto de pesquisa é investigar a possível associação de 207 polimorfismos genéticos com a complexidade e a gravidade da doença arterial coronariana (escore SYNTAX), juntamente com a resposta dos pacientes à terapia com clopidogrel e estatina.
O objetivo do estudo é combinar dados genéticos, farmacogenéticos, clínicos e laboratoriais para criar um algoritmo (GEnetic Syntax Score-GESS) que permita uma abordagem terapêutica individualizada do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Em relação à Grécia, este é o primeiro banco de dados médico prospectivo desta magnitude.
As informações clínicas e genéticas dos pacientes são sistematicamente coletadas de forma a permitir também uma futura avaliação retrospectiva dos detalhes clínicos e genéticos de cada paciente.
Este estudo é um braço discreto de uma série de projetos de pesquisa que se concentram no desenvolvimento de terapia médica personalizada e compartilham um objetivo comum: prever o risco futuro de eventos cardiovasculares, avaliar a gravidade e a complexidade da doença arterial coronariana, incorporando informações genéticas ao SYNTAX pontuação e fornecer orientação terapêutica personalizada aos pacientes.
O objetivo final do estudo seria identificar, projetar e desenvolver um painel de marcadores genéticos que, em combinação com informações clínicas e angiográficas, seja uma ferramenta confiável para prever o risco cardiovascular de futuros eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1080
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloníki, Grécia, 54636
- Recrutamento
- Ahepa University Hospital
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Contato:
- Georgios Sianos, MD, PhD
- Número de telefone: 0030 2310994830
- E-mail: gsianos@auth.gr
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Investigador principal:
- Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
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Investigador principal:
- Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
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Investigador principal:
- Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
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Investigador principal:
- Georgios Rampidis, MD,MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão estudados pacientes entre 18 e 90 anos à entrada, de ambos os sexos, admitidos no Departamento de Cardiologia do Hospital Geral da Universidade AHEPA de Thessaloniki e submetidos à angiografia coronária para fins clínicos.
Serão excluídos pacientes com história prévia de doença arterial coronariana.
O estudo inclui indivíduos que 1) têm suspeita de DAC e realizam angiografia diagnóstica programada por motivos clínicos e 2) são hospitalizados por causa de uma síndrome coronariana aguda e, portanto, realizam angiografia diagnóstica (sem história prévia de DAC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento voluntário por escrito para participar do estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 anos e 90 anos na entrada
- Pacientes sem história prévia de DAC
- Pacientes admitidos no Departamento de Cardiologia do Hospital Geral da Universidade AHEPA de Thessaloniki e submetidos a angiografia coronária para fins clínicos
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos e > 90 anos no momento da angiografia coronária
- Pacientes com história prévia de DAC
- Parada Cardíaca na admissão
- Pacientes com doença concomitante grave e expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes que se recusam a dar consentimento por escrito para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pontuação SINTAXE = 0
Pacientes com DAC não obstrutiva (≤50% de diâmetro de estenose)
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A genotipagem será realizada por Next-Generation Sequencing (NGS)
Outros nomes:
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0 <pontuação SYNTAX <23
Grupo SINTAXE baixo
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A genotipagem será realizada por Next-Generation Sequencing (NGS)
Outros nomes:
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Pontuação SYNTAX >= 23
Grupo SYNTAX Intermediário-Alto
|
A genotipagem será realizada por Next-Generation Sequencing (NGS)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre variantes de risco genético e o escore SYNTAX
Prazo: 12 meses
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População de todos os visitantes
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCEs
Prazo: 12 meses
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent, qualquer reintervenção e acidente vascular cerebral
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12 meses
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Valor preditivo da combinação de um escore de risco genético, escore SYNTAX e variáveis clínicas para a predição de MACCEs de 1 ano
Prazo: 12 meses
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Uma pontuação de risco genético multilocus será calculada como a soma ponderada dos alelos de 207 polimorfismos de nucleotídeo único previamente associados à DAC [Os investigadores construirão uma pontuação de risco genético multilocus para cada indivíduo somando o número de alelos de risco (0/1/2) para cada um dos 207 SNPs ponderados por seus tamanhos de efeito estimados]. O escore SYNTAX é um sistema de pontuação da complexidade da lesão coronariana e é representado por um único número. As variáveis clínicas incluem:
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12 meses
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Qualquer sangramento BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Prazo: 12 meses
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O Bleeding Academic Research Consortium (BARC) propôs recentemente uma nova definição padronizada de sangramento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Vizirianakis IS. Challenges in current drug delivery from the potential application of pharmacogenomics and personalized medicine in clinical practice. Curr Drug Deliv. 2004 Jan;1(1):73-80. doi: 10.2174/1567201043480009.
- Vizirianakis IS, Chatzopoulou F, Papazoglou AS, Karagiannidis E, Sofidis G, Stalikas N, Stefopoulos C, Kyritsis KA, Mittas N, Theodoroula NF, Lampri A, Mezarli E, Kartas A, Chatzidimitriou D, Papa-Konidari A, Angelis E, Karvounis Eta, Sianos G. The GEnetic Syntax Score: a genetic risk assessment implementation tool grading the complexity of coronary artery disease-rationale and design of the GESS study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jun 8;21(1):284. doi: 10.1186/s12872-021-02092-5. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jun 21;21(1):309.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- CIP_GESS_Trial_1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .