Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка алгоритма прогнозирования риска путем изучения генетических факторов риска и сложности ишемической болезни сердца для оценки будущего риска сердечно-сосудистых событий: ангиографический (оценка SYNTAX), клинический и фармакогенетический анализ. (GESS)

6 сентября 2017 г. обновлено: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Целью исследовательского проекта является изучение потенциальной связи 207 генетических полиморфизмов со сложностью и тяжестью ишемической болезни сердца (оценка SYNTAX), а также с реакцией пациентов на терапию клопидогрелом и статинами. Целью исследования является объединение генетических, фармакогенетических, клинических и лабораторных данных для создания алгоритма (GEnetic Syntax Score-GESS), который позволит обеспечить индивидуальный терапевтический подход к пациенту.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Что касается Греции, то это первая предполагаемая медицинская база данных такого масштаба. Клиническая и генетическая информация о пациентах систематически собирается таким образом, чтобы в будущем можно было ретроспективно оценить клинические и генетические данные каждого пациента. Это исследование является отдельным ответвлением серии исследовательских проектов, которые сосредоточены на разработке персонализированной медицинской терапии и имеют общую цель: прогнозирование будущего риска сердечно-сосудистых событий, оценка тяжести и сложности ишемической болезни сердца путем включения генетической информации в СИНТАКСИС. оценка и предоставление индивидуального терапевтического руководства пациентам. Конечной целью исследования будет определение, проектирование и разработка панели генетических маркеров, которые в сочетании с клинической и ангиографической информацией станут надежным инструментом для прогнозирования сердечно-сосудистого риска будущих нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1080

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgios Sianos, MD PhD FESC
  • Номер телефона: 0030 2310994830
  • Электронная почта: gsianos@auth.gr

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 54636
        • Рекрутинг
        • Ahepa University Hospital
        • Контакт:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Номер телефона: 0030 2310994830
          • Электронная почта: gsianos@auth.gr
        • Главный следователь:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Главный следователь:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Главный следователь:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Главный следователь:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут изучены пациенты в возрасте от 18 до 90 лет на момент поступления, обоего пола, которые госпитализированы в отделение кардиологии университетской больницы AHEPA в Салониках и проходят коронароангиографию в клинических целях. Пациенты с предшествующей историей ишемической болезни сердца будут исключены. В исследование включены субъекты, которые 1) подозревают ИБС и проходят плановую диагностическую ангиографию по клиническим показаниям, и 2) госпитализируются из-за острого коронарного синдрома и таким образом проходят диагностическую ангиографию (без ИБС в анамнезе).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, дающие добровольное письменное согласие на участие в исследовании
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 90 лет на момент поступления
  3. Пациенты без предшествующей истории ИБС
  4. Пациенты, которые госпитализированы в отделение кардиологии университетской больницы общего профиля AHEPA в Салониках и проходят коронароангиографию в клинических целях.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет и старше 90 лет на момент коронарографии
  2. Пациенты с предшествующей историей ИБС
  3. Остановка сердца при поступлении
  4. Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  5. Пациенты, отказывающиеся дать письменное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СИНТАКСИЧЕСКАЯ оценка = 0
Пациенты с необструктивной ИБС (диаметр стеноза ≤50 %)
Генетический: SNP, связанные с ИБС, SNP, связанные с фармакологическим ответом на клопидогрел и статины
Генотипирование будет проводиться с помощью секвенирования нового поколения (NGS).
Другие имена:
  • Клиническая информация
  • Лабораторные данные
0 < СИНТАКСИЧЕСКАЯ оценка <23
Низкая группа синтаксиса
Генетический: SNP, связанные с ИБС, SNP, связанные с фармакологическим ответом на клопидогрел и статины
Генотипирование будет проводиться с помощью секвенирования нового поколения (NGS).
Другие имена:
  • Клиническая информация
  • Лабораторные данные
СИНТАКСИЧЕСКИЙ балл >= 23
Средняя-высокая синтаксическая группа
Генетический: SNP, связанные с ИБС, SNP, связанные с фармакологическим ответом на клопидогрел и статины
Генотипирование будет проводиться с помощью секвенирования нового поколения (NGS).
Другие имена:
  • Клиническая информация
  • Лабораторные данные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между вариантами генетического риска и показателем SYNTAX
Временное ограничение: 12 месяцев
Приглашающее население
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACCE
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, любые повторные вмешательства и инсульт
12 месяцев
Прогностическая ценность сочетания оценки генетического риска, оценки SYNTAX и клинических переменных для прогнозирования 1-летних MACCE
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка мультилокусного генетического риска будет рассчитываться как взвешенная сумма аллелей 207 однонуклеотидных полиморфизмов, ранее связанных с ИБС [Исследователи составят оценку мультилокусного генетического риска для каждого человека путем суммирования количества аллелей риска (0/1/2) для каждого из 207 SNP, взвешенных по предполагаемой величине эффекта].

SYNTAX score — это система оценки сложности поражения коронарных артерий, представленная одним числом.

Клинические переменные включают:

  1. Основные факторы сердечно-сосудистого риска, определенные в соответствии с рекомендациями ESC [как дихотомические переменные — да или нет]
  2. Лодыжечно-плечевой индекс: инструмент для диагностики заболеваний периферических артерий, а также показатель системного атеросклероза [измерение в соответствии с рекомендациями ESC — представлено одним числом]
  3. Фракция выброса левого желудочка (LVEF%) с помощью эхокардиографии.
12 месяцев
Любое кровотечение BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Временное ограничение: 12 месяцев
Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) недавно предложил новое стандартизированное определение кровотечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHEPA University Hospital

Соавторы

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Следователи

  • Главный следователь: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP_GESS_Trial_1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться