Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een risicovoorspellingsalgoritme door onderzoek van genetische risicofactoren en de complexiteit van coronaire hartziekte om het toekomstige risico op cardiovasculaire gebeurtenissen in te schatten: angiografisch (SYNTAX-score), klinische en farmacogenetische analyse. (GESS)

6 september 2017 bijgewerkt door: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Het doel van het onderzoeksproject is het onderzoeken van de mogelijke associatie van 207 genetische polymorfismen met de complexiteit en de ernst van coronaire hartziekte (SYNTAX-score), samen met de respons van patiënten op clopidogrel en statinetherapie. Het doel van de studie is om genetische, farmacogenetische, klinische en laboratoriumgegevens te combineren om een ​​algoritme (GENetic Syntax Score-GESS) te creëren dat een geïndividualiseerde therapeutische patiëntbenadering mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wat Griekenland betreft, dit is de eerste prospectief ingeschreven medische database van deze omvang. Klinische en genetische patiëntinformatie wordt systematisch verzameld op een manier die ook toekomstige retrospectieve evaluatie van klinische en genetische details van elke patiënt mogelijk maakt. Deze studie is een afzonderlijke arm van een reeks onderzoeksprojecten die zich richten op de ontwikkeling van gepersonaliseerde medische therapie en een gemeenschappelijk doel delen: het voorspellen van het toekomstige risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, het beoordelen van de ernst en complexiteit van coronaire hartziekte door genetische informatie op te nemen in de SYNTAXIS. score en het verstrekken van gepersonaliseerde therapeutische begeleiding aan patiënten. Het uiteindelijke doel van de studie zou zijn om een ​​panel van genetische markers te identificeren, ontwerpen en ontwikkelen dat in combinatie met klinische en angiografische informatie een betrouwbaar hulpmiddel zal zijn voor het voorspellen van cardiovasculaire risico's voor toekomstige bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1080

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 54636
        • Werving
        • Ahepa University Hospital
        • Contact:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0030 2310994830
          • E-mail: gsianos@auth.gr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen 18 jaar en 90 jaar bij binnenkomst, van beide geslachten, die zijn opgenomen in de afdeling Cardiologie van het AHEPA Universitair Algemeen Ziekenhuis van Thessaloniki en coronaire angiografie ondergaan voor klinische doeleinden, zullen worden bestudeerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte worden uitgesloten. De studie omvat proefpersonen die 1) CAD hebben vermoed en om klinische redenen een gepland diagnostisch angiogram ondergaan, en 2) in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een acuut coronair syndroom en dus diagnostische angiografie ondergaan (zonder voorgeschiedenis van CAD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 jaar en 90 jaar bij binnenkomst
  3. Patiënten zonder voorgeschiedenis van CAD
  4. Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Cardiologie van het AHEPA Universitair Algemeen Ziekenhuis van Thessaloniki en coronaire angiografie ondergaan voor klinische doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 18 jaar en > 90 jaar oud ten tijde van coronaire angiografie
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van CAD
  3. Hartstilstand bij opname
  4. Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte en een levensverwachting van < 1 jaar
  5. Patiënten die weigeren schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SYNTAX-score = 0
Patiënten met niet-obstructieve CAD (≤50% diameterstenose)
Genetisch: SNP's geassocieerd met CAD, SNP's geassocieerd met farmacologische respons op clopidogrel en statines
Genotypering zal worden uitgevoerd door Next-Generation Sequencing (NGS)
Andere namen:
  • Klinische informatie
  • Laboratorium gegevens
0 < SYNTAX-score <23
Lage SYNTAX-groep
Genetisch: SNP's geassocieerd met CAD, SNP's geassocieerd met farmacologische respons op clopidogrel en statines
Genotypering zal worden uitgevoerd door Next-Generation Sequencing (NGS)
Andere namen:
  • Klinische informatie
  • Laboratorium gegevens
SYNTAXIS score >= 23
Intermediate-High SYNTAX-groep
Genetisch: SNP's geassocieerd met CAD, SNP's geassocieerd met farmacologische respons op clopidogrel en statines
Genotypering zal worden uitgevoerd door Next-Generation Sequencing (NGS)
Andere namen:
  • Klinische informatie
  • Laboratorium gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen genetische risicovarianten en de SYNTAX-score
Tijdsspanne: 12 maanden
All-comers bevolking
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE's
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, elke re-interventie en beroerte
12 maanden
Voorspellende waarde van het combineren van een genetische risicoscore, SYNTAX-score en klinische variabelen voor de voorspelling van 1-jaars MACCE's
Tijdsspanne: 12 maanden

Er zal een multilocus genetische risicoscore worden berekend als de gewogen som van allelen van 207 single-nucleotide polymorfismen die eerder geassocieerd waren met CAD [De onderzoekers zullen een multilocus genetische risicoscore voor elk individu samenstellen door het aantal risico-allelen (0/1/2) op te tellen. voor elk van de 207 SNP's gewogen naar hun geschatte effectgroottes].

SYNTAX-score is een scoresysteem voor de complexiteit van coronaire laesies en wordt weergegeven door een enkel getal.

Klinische variabelen zijn onder meer:

  1. Belangrijke CV risicofactoren zoals gedefinieerd volgens ESC-richtlijnen [als dichotome variabelen-ja of nee]
  2. Ankle-Brachial Index: een hulpmiddel voor het diagnosticeren van perifere arteriële ziekte, maar ook een indicator van systemische atherosclerose [meting volgens ESC-richtlijnen - weergegeven door een enkel cijfer]
  3. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF%) met behulp van echocardiografie.
12 maanden
Elke BARC-bloeding (Bleeding Academic Research Consortium).
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedend Academic Research Consortium (BARC) heeft onlangs een nieuwe gestandaardiseerde bloedingsdefinitie voorgesteld
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Medewerkers

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP_GESS_Trial_1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren