Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en risikoforudsigelsesalgoritme gennem undersøgelse af genetiske risikofaktorer og kompleksiteten af ​​koronararteriesygdomme for at estimere fremtidig risiko for kardiovaskulære hændelser: angiografisk (SYNTAX Score), klinisk og farmakogenetisk analyse. (GESS)

6. september 2017 opdateret af: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Formålet med forskningsprojektet er at undersøge den potentielle sammenhæng mellem 207 genetiske polymorfismer med kompleksiteten og sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom (SYNTAX score) sammen med patienternes respons på clopidogrel og statinbehandling. Formålet med undersøgelsen er at kombinere genetiske, farmakogenetiske, kliniske og laboratoriedata for at skabe en algoritme (GENetic Syntax Score-GESS), der vil muliggøre en individualiseret terapeutisk patienttilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med hensyn til Grækenland er dette den første prospektivt tilmeldte medicinske database af denne størrelsesorden. Klinisk og genetisk patientinformation indsamles systematisk på en måde, der også vil muliggøre fremtidig retrospektiv evaluering af kliniske og genetiske detaljer fra hver patient. Denne undersøgelse er en diskret del af en række forskningsprojekter, der fokuserer på udviklingen af ​​personlig medicinsk terapi og deler et fælles formål: at forudsige fremtidig risiko for kardiovaskulære hændelser, vurdere sværhedsgraden og kompleksiteten af ​​koronararteriesygdom ved at inkorporere genetisk information i SYNTAX. score og give personlig terapeutisk vejledning til patienter. Det endelige mål med undersøgelsen ville være at identificere, designe og udvikle et panel af genetiske markører, der i kombination med klinisk og angiografisk information vil være et pålideligt værktøj til at forudsige kardiovaskulær risiko for fremtidige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1080

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0030 2310994830
          • E-mail: gsianos@auth.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 år og 90 år ved indrejsen, af begge køn, som er indlagt i kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gennemgår koronar angiografi til kliniske formål, vil blive undersøgt. Patienter med en tidligere anamnese med koronararteriesygdom vil blive udelukket. Undersøgelsen omfatter forsøgspersoner, der 1) har mistanke om CAD og gennemgår et planlagt diagnostisk angiogram af kliniske årsager, og 2) er indlagt på grund af et akut koronarsyndrom og dermed gennemgår diagnostisk angiografi (uden tidligere CAD-historie).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 år og 90 år ved indrejse
  3. Patienter uden tidligere historie med CAD
  4. Patienter, der er indlagt i kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gennemgår koronar angiografi til kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år og > 90 år på tidspunktet for koronar angiografi
  2. Patienter med en tidligere historie med CAD
  3. Hjertestop ved indlæggelse
  4. Patienter med alvorlig samtidig sygdom og forventet levetid på < 1 år
  5. Patienter, der nægter at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SYNTAX score = 0
Patienter med ikke-obstruktiv CAD (≤50 % diameter stenose)
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD, SNP'er forbundet med farmakologisk respons på clopidogrel og statiner
Genotyping vil blive udført af Next-Generation Sequencing (NGS)
Andre navne:
  • Klinisk information
  • Laboratoriedata
0 < SYNTAX score <23
Lav SYNTAX gruppe
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD, SNP'er forbundet med farmakologisk respons på clopidogrel og statiner
Genotyping vil blive udført af Next-Generation Sequencing (NGS)
Andre navne:
  • Klinisk information
  • Laboratoriedata
SYNTAX score >= 23
Mellem-Høj SYNTAX gruppe
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD, SNP'er forbundet med farmakologisk respons på clopidogrel og statiner
Genotyping vil blive udført af Next-Generation Sequencing (NGS)
Andre navne:
  • Klinisk information
  • Laboratoriedata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem genetiske risikovarianter og SYNTAX-scoren
Tidsramme: 12 måneder
All-coming befolkning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCES
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, enhver re-intervention og slagtilfælde
12 måneder
Prædiktiv værdi af at kombinere en genetisk risikoscore, SYNTAX-score og kliniske variabler til forudsigelse af 1-årige MACCE'er
Tidsramme: 12 måneder

En multilocus genetisk risikoscore vil blive beregnet som den vægtede sum af alleler af 207 enkeltnukleotidpolymorfier, der tidligere var forbundet med CAD [Forskerne vil konstruere en multilocus genetisk risikoscore for hvert individ ved at summere antallet af risikoalleler (0/1/2) for hver af de 207 SNP'er vægtet efter deres estimerede effektstørrelser].

SYNTAX-score er et scoresystem for koronar læsionskompleksitet og repræsenteret ved et enkelt tal.

Kliniske variabler inkluderer:

  1. Større CV-risikofaktorer som defineret i henhold til ESC-retningslinjer [som dikotome variable - ja eller nej]
  2. Ankel-Brachial Index: et værktøj til diagnosticering af perifer arteriesygdom, men også en indikator for systemisk aterosklerose [måling i henhold til ESC-retningslinjer - repræsenteret med et enkelt tal]
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF%) ved hjælp af ekkokardiografi.
12 måneder
Enhver BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødning
Tidsramme: 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) foreslog for nylig en ny standardiseret blødningsdefinition
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbejdspartnere

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP_GESS_Trial_1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner