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心血管イベントの将来のリスクを推定するための遺伝的リスク要因と冠動脈疾患の複雑さの調査によるリスク予測アルゴリズムの開発：血管造影（SYNTAXスコア）、臨床および薬理遺伝学的分析。 (GESS)

2017年9月6日 更新者：Georgios Sianos、AHEPA University Hospital
この研究プロジェクトの目的は、クロピドグレルおよびスタチン療法に対する患者の反応とともに、207 の遺伝子多型と冠動脈疾患の複雑性および重症度 (SYNTAX スコア) との潜在的な関連性を調査することです。 この研究の目的は、個別化された患者の治療アプローチを可能にするアルゴリズム (GEnetic Syntax Score-GESS) を作成するために、遺伝子、薬理遺伝学、臨床および検査データを組み合わせることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ギリシャに関しては、これはこの規模の最初の前向き登録医療データベースです。 臨床的および遺伝的患者情報は、各患者からの臨床的および遺伝的詳細の将来の回顧的評価も可能にする方法で体系的に収集されます。 この研究は、個別化された医療療法の開発に焦点を当て、共通の目的を共有する一連の研究プロジェクトの個別の部門です: 心血管イベントの将来のリスクを予測し、遺伝情報を SYNTAX に組み込むことによって冠動脈疾患の重症度と複雑さを評価します。スコアを付け、患者に個別化された治療ガイダンスを提供します。 この研究の最終的な目標は、臨床および血管造影情報と組み合わせて、将来の有害事象の心血管リスクを予測するための信頼できるツールとなる遺伝子マーカーのパネルを特定、設計、および開発することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1080

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloníki、ギリシャ、54636
        • 募集
        • Ahepa University Hospital
        • コンタクト：
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • 電話番号：0030 2310994830
          • メール：gsianos@auth.gr
        • 主任研究者：
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • 主任研究者：
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • 主任研究者：
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テッサロニキのAHEPA大学総合病院の心臓病科に入院し、臨床目的で冠動脈造影を受ける男女の18歳から90歳までの患者が研究されます。 冠動脈疾患の既往歴のある患者は除外されます。 この研究には、１）ＣＡＤの疑いがあり、臨床上の理由で予定された診断用血管造影を受ける、および２）急性冠症候群のために入院し、したがって診断用血管造影を受ける（ＣＡＤの既往歴なし）被験者が含まれる。

説明

包含基準:

  1. -研究への参加に自発的な書面による同意を与える患者
  2. 入学時18歳から90歳までの男性または女性患者
  3. CADの既往歴のない患者
  4. -テッサロニキのAHEPA大学総合病院の心臓病科に入院し、臨床目的で冠動脈造影を受ける患者

除外基準:

  1. -冠動脈造影時の年齢が18歳未満で90歳以上の患者
  2. CADの既往歴のある患者
  3. 入院時の心停止
  4. -重篤な併発疾患と平均余命が1年未満の患者
  5. -研究への参加について書面による同意を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
構文スコア = 0
非閉塞性CAD（直径50%以下の狭窄）の患者
遺伝的：CADに関連するSNP、クロピドグレルおよびスタチンに対する薬理学的反応に関連するSNP
ジェノタイピングは、次世代シーケンシング (NGS) によって実行されます。
他の名前：
  • 臨床情報
  • 検査データ
0 < SYNTAX スコア <23
低SYNTAXグループ
遺伝的：CADに関連するSNP、クロピドグレルおよびスタチンに対する薬理学的反応に関連するSNP
ジェノタイピングは、次世代シーケンシング (NGS) によって実行されます。
他の名前：
  • 臨床情報
  • 検査データ
SYNTAX スコア >= 23
中高 SYNTAX グループ
遺伝的：CADに関連するSNP、クロピドグレルおよびスタチンに対する薬理学的反応に関連するSNP
ジェノタイピングは、次世代シーケンシング (NGS) によって実行されます。
他の名前：
  • 臨床情報
  • 検査データ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的リスクバリアントとSYNTAXスコアの関係
時間枠：12ヶ月
オールカマー人口
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCE
時間枠：12ヶ月
心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、再介入および脳卒中
12ヶ月
1 年間の MACCE を予測するための遺伝的リスク スコア、SYNTAX スコア、および臨床変数を組み合わせた予測値
時間枠：12ヶ月

多遺伝子座遺伝リスクスコアは、以前に CAD に関連付けられた 207 の一塩基多型の対立遺伝子の加重合計として計算されます [研究者は、リスク対立遺伝子の数を合計することにより、各個人の多遺伝子座遺伝リスクスコアを構築します (0/1/2) 207 の SNP のそれぞれについて、それらの推定効果サイズによって重み付けされています]。

SYNTAX スコアは、冠動脈病変の複雑性スコアリング システムであり、単一の数値で表されます。

臨床変数には以下が含まれます：

  1. ESC ガイドラインに従って定義された主要な CV 危険因子 [二分変数 - はいまたはいいえ]
  2. Ankle-Brachial Index：末梢動脈疾患の診断ツールであり、全身性アテローム性動脈硬化症の指標でもある [ESC ガイドラインに準拠した測定 - 単一の数字で表される]
  3. 心エコー検査を使用した左心室駆出率 (LVEF%)。
12ヶ月
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) による出血
時間枠：12ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) は最近、新しい標準化された出血の定義を提案しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AHEPA University Hospital

協力者

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

捜査官

  • 主任研究者：Georgios Sianos, MD PhD FESC、Ahepa University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予期された)

2020年2月1日

研究の完了 (予期された)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP_GESS_Trial_1.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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