Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázat-előrejelző algoritmus kidolgozása a genetikai kockázati tényezők és a koszorúér-betegség összetettségének vizsgálatán keresztül a szív- és érrendszeri események jövőbeli kockázatának becslésére: angiográfia (SYNTAX Score), klinikai és farmakogenetikai elemzés. (GESS)

2017. szeptember 6. frissítette: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
A kutatási projekt célja 207 genetikai polimorfizmus lehetséges összefüggésének vizsgálata a koszorúér-betegség komplexitásával és súlyosságával (SYNTAX score), valamint a betegek klopidogrél- és statinterápiára adott válaszával. A tanulmány célja a genetikai, farmakogenetikai, klinikai és laboratóriumi adatok kombinálása egy olyan algoritmus (GENetic Syntax Score-GESS) létrehozása érdekében, amely lehetővé teszi a páciensek egyénre szabott terápiás megközelítését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Görögország tekintetében ez az első ilyen nagyságrendű leendő egészségügyi adatbázis. A betegek klinikai és genetikai adatait szisztematikusan gyűjtik, oly módon, hogy a jövőben is lehetővé válik az egyes betegek klinikai és genetikai részleteinek retrospektív értékelése. Ez a tanulmány egy olyan kutatási projektsorozat diszkrét ága, amelyek a személyre szabott orvosi terápia fejlesztésére összpontosítanak, és közös céljuk: a kardiovaszkuláris események jövőbeli kockázatának előrejelzése, a koszorúér-betegség súlyosságának és összetettségének felmérése a genetikai információk SYNTAX-ba történő beépítésével. pontozása és személyre szabott terápiás útmutatás biztosítása a betegek számára. A tanulmány végső célja egy olyan genetikai marker panel azonosítása, megtervezése és kifejlesztése lenne, amely klinikai és angiográfiás információkkal kombinálva megbízható eszköz lesz a jövőbeni nemkívánatos események kardiovaszkuláris kockázatának előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1080

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Georgios Sianos, MD PhD FESC
  • Telefonszám: 0030 2310994830
  • E-mail: gsianos@auth.gr

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország, 54636
        • Toborzás
        • Ahepa University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Telefonszám: 0030 2310994830
          • E-mail: gsianos@auth.gr
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Kutatásvezető:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A belépéskor 18 és 90 év közötti, mindkét nemű, a Thessaloniki AHEPA Egyetemi Általános Kórház Kardiológiai Osztályán felvett és klinikai célú koszorúér-angiográfián átesett betegeket tanulmányozzák. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség szerepel, kizárásra kerül. A vizsgálatba olyan alanyok is beletartoznak, akik 1) CAD-re gyanakodtak, és klinikai okokból tervezett diagnosztikai angiogramon esnek át, valamint 2) akut koszorúér-szindróma miatt kórházba kerültek, és így diagnosztikus angiográfián esnek át (korábbi CAD nélkül).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez önkéntes írásbeli hozzájárulást adó betegek
  2. Belépéskor 18 és 90 év közötti férfi vagy női betegek
  3. Betegek, akiknek korábban nem volt CAD-ja
  4. Azok a betegek, akiket a Thesszaloniki AHEPA Egyetemi Általános Kórház Kardiológiai Osztályán vesznek fel, és klinikai célból coronariaangiográfián esnek át

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb és 90 év feletti betegek a koszorúér angiográfia idején
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében CAD szerepel
  3. Szívleállás a felvételkor
  4. Súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  5. Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szintaxis pontszám = 0
Nem obstruktív CAD-ben szenvedő betegek (≤50%-os átmérőjű szűkület)
Genetikai: A CAD-hez kapcsolódó SNP-k, a klopidogrélre és a statinokra adott farmakológiai válaszhoz kapcsolódó SNP-k
A genotipizálást a Next-Generation Sequencing (NGS) végzi.
Más nevek:
  • Klinikai információk
  • Laboratóriumi adatok
0 < SZINTAXIS pontszám <23
Alacsony SZINTAXIS csoport
Genetikai: A CAD-hez kapcsolódó SNP-k, a klopidogrélre és a statinokra adott farmakológiai válaszhoz kapcsolódó SNP-k
A genotipizálást a Next-Generation Sequencing (NGS) végzi.
Más nevek:
  • Klinikai információk
  • Laboratóriumi adatok
Szintaxis pontszám >= 23
Közepes-magas SZINTAXIS csoport
Genetikai: A CAD-hez kapcsolódó SNP-k, a klopidogrélre és a statinokra adott farmakológiai válaszhoz kapcsolódó SNP-k
A genotipizálást a Next-Generation Sequencing (NGS) végzi.
Más nevek:
  • Klinikai információk
  • Laboratóriumi adatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai kockázati változatok és a SYNTAX pontszám közötti kapcsolat
Időkeret: 12 hónap
Minden érkező lakosság
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE-k
Időkeret: 12 hónap
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, stent trombózis, bármilyen ismételt beavatkozás és stroke
12 hónap
A genetikai kockázati pontszám, a SYNTAX pontszám és a klinikai változók kombinálásának prediktív értéke az 1 éves MACCE-k előrejelzéséhez
Időkeret: 12 hónap

A többlokuszú genetikai kockázati pontszámot 207 egynukleotidos polimorfizmus alléljainak súlyozott összegeként számítják ki, amely korábban a CAD-hez társult [A kutatók a kockázati allélok számának összegzésével egy multilókusz genetikai kockázati pontszámot állítanak össze minden egyedre vonatkozóan (0/1/2) a becsült hatásméretükkel súlyozott 207 SNP mindegyikére].

A SYNTAX score egy koszorúér-elváltozások komplexitásának pontozási rendszere, amelyet egyetlen szám képvisel.

A klinikai változók a következők:

  1. Főbb CV-kockázati tényezők az ESC-irányelvek szerint [dichotóm változóként – igen vagy nem]
  2. Boka-karindex: eszköz a perifériás artériák betegségeinek diagnosztizálására, de egyben a szisztémás érelmeszesedés indikátora is [az ESC irányelvek szerinti mérés - egyetlen számmal jelölve]
  3. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF%) echokardiográfiával.
12 hónap
Bármilyen BARC (Bleeding Academic Research Consortium) vérzés
Időkeret: 12 hónap
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) a közelmúltban egy új szabványos vérzésdefiníciót javasolt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHEPA University Hospital

Együttműködők

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP_GESS_Trial_1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel