Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskinennustusalgoritmin kehittäminen tutkimalla geneettisiä riskitekijöitä ja sepelvaltimotaudin monimutkaisuutta kardiovaskulaaristen tapahtumien tulevan riskin arvioimiseksi: Angiografinen (SYNTAX Score), kliininen ja farmakogeneettinen analyysi. (GESS)

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Tutkimusprojektin tarkoituksena on selvittää 207 geneettisen polymorfismin mahdollista yhteyttä sepelvaltimotaudin monimutkaisuuteen ja vaikeusasteeseen (SYNTAX-pisteet) sekä potilaiden vastetta klopidogreeli- ja statiinihoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on yhdistää geneettinen, farmakogeneettinen, kliininen ja laboratoriotieto, jotta voidaan luoda algoritmi (GEnetic Syntax Score-GESS), joka mahdollistaa yksilöllisen potilashoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kreikan osalta tämä on ensimmäinen tämän laajuinen lääketieteellinen tietokanta. Kliinisiä ja geneettisiä potilastietoja kerätään systemaattisesti tavalla, joka mahdollistaa myös tulevaisuudessa retrospektiivisen arvioinnin kunkin potilaan kliinisistä ja geneettisistä yksityiskohdista. Tämä tutkimus on erillinen osa tutkimusprojektien sarjasta, jotka keskittyvät yksilöllisen lääketieteellisen terapian kehittämiseen ja joilla on yhteinen tarkoitus: ennustaa tulevaisuuden kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä, ​​arvioida sepelvaltimotaudin vakavuutta ja monimutkaisuutta sisällyttämällä geneettistä tietoa SYNTAXiin. pisteet ja henkilökohtaisen terapeuttisen opastuksen tarjoaminen potilaille. Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena olisi tunnistaa, suunnitella ja kehittää geneettisten merkkien paneeli, joka yhdessä kliinisen ja angiografisen tiedon kanssa on luotettava työkalu tulevien haittatapahtumien kardiovaskulaarisen riskin ennustamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1080

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka, 54636
        • Rekrytointi
        • Ahepa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0030 2310994830
          • Sähköposti: gsianos@auth.gr
        • Päätutkija:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Päätutkija:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Päätutkija:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa tutkitaan 18–90-vuotiaita potilaita, jotka ovat molempia sukupuolia ja jotka on otettu Thessalonikin yliopistollisen yleissairaalan AHEPAn kardiologian osastolle ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia kliinisiä tarkoituksia varten. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, suljetaan pois. Tutkimukseen kuuluu koehenkilöitä, jotka 1) ovat epäillyt sepelvaltimotautia ja joille tehdään aikataulun mukainen diagnostinen angiogrammi kliinisistä syistä ja 2) joutuvat sairaalaan akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi ja joutuvat siten diagnostiseen angiografiaan (ilman aiempaa CAD:tä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  2. Mies- tai naispotilaat 18-90-vuotiaat tulohetkellä
  3. Potilaat, joilla ei ole aiempaa CAD-tapausta
  4. Potilaat, jotka otetaan Thessalonikin AHEPAn yliopistollisen yleissairaalan kardiologian osastolle ja joille tehdään sepelvaltimoangiografia kliinisiä tarkoituksia varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja yli 90-vuotiaita sepelvaltimon angiografian aikana
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut CAD
  3. Sydänpysähdys vastaanoton yhteydessä
  4. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus ja elinajanodote alle 1 vuoden
  5. Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SYNTAKSI-pisteet = 0
Potilaat, joilla on ei-obstruktiivinen CAD (halkaisijaltaan ≤50 % ahtauma)
Geneettinen: CAD:hen liittyvät SNP:t, klopidogreelin ja statiinien farmakologiseen vasteeseen liittyvät SNP:t
Genotyypityksen suorittaa Next-Generation Sequencing (NGS)
Muut nimet:
  • Kliiniset tiedot
  • Laboratoriotiedot
0 < SYNTAKSI-pisteet <23
Matala SYNTAKSI-ryhmä
Geneettinen: CAD:hen liittyvät SNP:t, klopidogreelin ja statiinien farmakologiseen vasteeseen liittyvät SNP:t
Genotyypityksen suorittaa Next-Generation Sequencing (NGS)
Muut nimet:
  • Kliiniset tiedot
  • Laboratoriotiedot
SYNTAKSI-pisteet >= 23
Keskitason ja korkean syntaksin ryhmä
Geneettinen: CAD:hen liittyvät SNP:t, klopidogreelin ja statiinien farmakologiseen vasteeseen liittyvät SNP:t
Genotyypityksen suorittaa Next-Generation Sequencing (NGS)
Muut nimet:
  • Kliiniset tiedot
  • Laboratoriotiedot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisen riskin varianttien ja SYNTAX-pistemäärän välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki tulokkaat
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, mahdolliset uudelleentoimenpiteet ja aivohalvaus
12 kuukautta
Geneettisen riskipisteen, SYNTAX-pistemäärän ja kliinisten muuttujien yhdistämisen ennustearvo yhden vuoden MACCE:n ennustamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Multilokuksen geneettinen riskipiste lasketaan 207 CAD:hen aiemmin liittyneen yksittäisen nukleotidin polymorfismin alleelien painotettuna summana [Tutkijat muodostavat kullekin yksilölle monilokuksen geneettisen riskipisteen summaamalla riskialleelien lukumäärän (0/1/2) jokaiselle 207 SNP:lle painotettuna niiden arvioidulla vaikutuskoolla].

SYNTAX-pisteet on sepelvaltimoleesion monimutkaisuuden pisteytysjärjestelmä, joka esitetään yhdellä numerolla.

Kliiniset muuttujat sisältävät:

  1. Tärkeimmät CV:n riskitekijät, jotka on määritelty ESC-ohjeiden mukaisesti [dikotomisina muuttujina - kyllä ​​tai ei]
  2. Nilkka-Brachial Index: työkalu ääreisvaltimotaudin diagnosointiin, mutta myös systeemisen ateroskleroosin indikaattori [mittaus ESC:n ohjeiden mukaan - esitetty yhdellä numerolla]
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF %) kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Mikä tahansa BARC-verenvuoto (Bleeding Academic Research Consortium).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ehdotti äskettäin uutta standardoitua verenvuodon määritelmää
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHEPA University Hospital

Yhteistyökumppanit

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Tutkijat

  • Päätutkija: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP_GESS_Trial_1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa