Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines Risikovorhersagealgorithmus durch die Untersuchung genetischer Risikofaktoren und der Komplexität der koronaren Herzkrankheit zur Abschätzung des zukünftigen Risikos kardiovaskulärer Ereignisse: Angiographische (SYNTAX-Score), klinische und pharmakogenetische Analyse. (GESS)

6. September 2017 aktualisiert von: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Ziel des Forschungsprojekts ist es, den möglichen Zusammenhang von 207 genetischen Polymorphismen mit der Komplexität und dem Schweregrad der koronaren Herzkrankheit (SYNTAX-Score) sowie das Ansprechen der Patienten auf eine Clopidogrel- und Statintherapie zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, genetische, pharmakogenetische, klinische und Labordaten zu kombinieren, um einen Algorithmus (GEnetic Syntax Score-GESS) zu erstellen, der eine individualisierte therapeutische Patientenansprache ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf Griechenland ist dies die erste prospektiv rekrutierende medizinische Datenbank dieser Größenordnung. Klinische und genetische Patienteninformationen werden systematisch in einer Weise gesammelt, die auch eine spätere retrospektive Bewertung klinischer und genetischer Details von jedem Patienten ermöglicht. Diese Studie ist ein separater Zweig einer Reihe von Forschungsprojekten, die sich auf die Entwicklung personalisierter medizinischer Therapien konzentrieren und ein gemeinsames Ziel haben: Vorhersage des zukünftigen Risikos kardiovaskulärer Ereignisse, Bewertung der Schwere und Komplexität der koronaren Herzkrankheit durch Einbeziehung genetischer Informationen in das SYNTAX Score und Bereitstellung personalisierter therapeutischer Anleitung für Patienten. Das ultimative Ziel der Studie wäre die Identifizierung, Gestaltung und Entwicklung eines Panels genetischer Marker, die in Kombination mit klinischen und angiographischen Informationen ein zuverlässiges Instrument zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos für zukünftige unerwünschte Ereignisse darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1080

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0030 2310994830
          • E-Mail: gsianos@auth.gr
        • Hauptermittler:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 90 Jahren bei Eintritt, beiderlei Geschlechts, die in der Abteilung für Kardiologie des AHEPA University General Hospital of Thessaloniki aufgenommen werden und sich zu klinischen Zwecken einer Koronarangiographie unterziehen, werden untersucht. Patienten mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit werden ausgeschlossen. Die Studie umfasst Probanden, die 1) KHK vermuten und sich aus klinischen Gründen einer geplanten diagnostischen Angiographie unterziehen und 2) wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich daher einer diagnostischen Angiographie unterziehen (ohne KHK in der Vorgeschichte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an der Studie freiwillig schriftlich zustimmen
  2. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 90 Jahren bei Eintritt
  3. Patienten ohne KHK in der Vorgeschichte
  4. Patienten, die in der Abteilung für Kardiologie des Allgemeinen Krankenhauses der AHEPA-Universität von Thessaloniki aufgenommen werden und sich zu klinischen Zwecken einer Koronarangiographie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre und > 90 Jahre zum Zeitpunkt der Koronarangiographie
  2. Patienten mit CAD in der Vorgeschichte
  3. Herzstillstand bei Aufnahme
  4. Patienten mit schwerer Begleiterkrankung und einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  5. Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SYNTAX-Score = 0
Patienten mit nichtobstruktiver KHK (Stenose ≤50 % Durchmesser)
Genetisch: SNPs im Zusammenhang mit KHK, SNPs im Zusammenhang mit pharmakologischer Reaktion auf Clopidogrel und Statine
Die Genotypisierung erfolgt durch Next-Generation Sequencing (NGS)
Andere Namen:
  • Klinische Informationen
  • Labordaten
0 < SYNTAX-Score <23
Niedrige SYNTAX-Gruppe
Genetisch: SNPs im Zusammenhang mit KHK, SNPs im Zusammenhang mit pharmakologischer Reaktion auf Clopidogrel und Statine
Die Genotypisierung erfolgt durch Next-Generation Sequencing (NGS)
Andere Namen:
  • Klinische Informationen
  • Labordaten
SYNTAX-Score >= 23
Mittel-Hoch SYNTAX-Gruppe
Genetisch: SNPs im Zusammenhang mit KHK, SNPs im Zusammenhang mit pharmakologischer Reaktion auf Clopidogrel und Statine
Die Genotypisierung erfolgt durch Next-Generation Sequencing (NGS)
Andere Namen:
  • Klinische Informationen
  • Labordaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen genetischen Risikovarianten und dem SYNTAX-Score
Zeitfenster: 12 Monate
All-Comer-Bevölkerung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCEs
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Stent-Thrombose, jeder erneute Eingriff und Schlaganfall
12 Monate
Vorhersagewert der Kombination von Genetic Risk Score, SYNTAX-Score und klinischen Variablen für die Vorhersage von 1-Jahres-MACEs
Zeitfenster: 12 Monate

Ein genetischer Multilocus-Risiko-Score wird als gewichtete Summe der Allele von 207 Einzelnukleotid-Polymorphismen berechnet, die zuvor mit KHK in Verbindung gebracht wurden. für jeden der 207 SNPs gewichtet nach ihrer geschätzten Effektstärke].

Der SYNTAX-Score ist ein Bewertungssystem für die Komplexität von Koronarläsionen und wird durch eine einzelne Zahl dargestellt.

Zu den klinischen Variablen gehören:

  1. Wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie gemäß den ESC-Leitlinien definiert [als dichotome Variablen – ja oder nein]
  2. Knöchel-Arm-Index: ein Werkzeug zur Diagnose einer peripheren Arterienerkrankung, aber auch ein Indikator für systemische Atherosklerose [Messung gemäß ESC-Richtlinien – dargestellt durch eine einzelne Zahl]
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF%) mittels Echokardiographie.
12 Monate
Jede BARC-Blutung (Bleeding Academic Research Consortium).
Zeitfenster: 12 Monate
Das Bleeding Academic Research Consortium (BARC) hat kürzlich eine neue standardisierte Blutungsdefinition vorgeschlagen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Mitarbeiter

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP_GESS_Trial_1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren