通过研究遗传风险因素和冠状动脉疾病的复杂性来开发风险预测算法，以估计心血管事件的未来风险：血管造影（SYNTAX 评分）、临床和药物遗传学分析。 (GESS)
2017年9月6日 更新者：Georgios Sianos、AHEPA University Hospital
该研究项目的目的是调查 207 种基因多态性与冠状动脉疾病的复杂性和严重性（SYNTAX 评分）以及患者对氯吡格雷和他汀类药物治疗的反应之间的潜在关联。
该研究的目的是结合遗传、药物遗传学、临床和实验室数据，以创建一种算法（GEnetic Syntax Score-GESS），从而实现个性化治疗患者的方法。
研究概览
详细说明
关于希腊，这是第一个如此规模的前瞻性注册医学数据库。
系统地收集患者的临床和遗传信息，以便将来对每位患者的临床和遗传细节进行回顾性评估。
这项研究是一系列研究项目的独立分支，这些项目专注于个性化医疗的发展，并有一个共同的目的：预测心血管事件的未来风险，通过将遗传信息纳入 SYNTAX 来评估冠状动脉疾病的严重性和复杂性评分并为患者提供个性化的治疗指导。
该研究的最终目标是确定、设计和开发一组遗传标记，这些标记与临床和血管造影信息相结合，将成为预测未来不良事件心血管风险的可靠工具。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1080
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thessaloníki、希腊、54636
- 招聘中
- Ahepa University Hospital
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接触：
- Georgios Sianos, MD, PhD
- 电话号码：0030 2310994830
- 邮箱：gsianos@auth.gr
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首席研究员：
- Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
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首席研究员：
- Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
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首席研究员：
- Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
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首席研究员：
- Georgios Rampidis, MD,MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入组时年龄在 18 岁至 90 岁之间的患者，无论性别，在塞萨洛尼基 AHEPA 大学总医院心脏病科就诊并接受冠状动脉造影术用于临床目的的患者将被研究。
有冠心病病史的患者将被排除在外。
该研究包括以下受试者：1) 怀疑有 CAD 并因临床原因接受预定的诊断性血管造影，以及 2) 因急性冠脉综合征住院并因此接受诊断性血管造影（既往无 CAD 病史）。
描述
纳入标准：
- 自愿书面同意参与研究的患者
- 入组时年龄在 18 至 90 岁之间的男性或女性患者
- 既往无 CAD 病史的患者
- 在塞萨洛尼基 AHEPA 大学综合医院心脏病科收治并接受冠状动脉造影临床目的的患者
排除标准：
- 冠状动脉造影时年龄 < 18 岁和 > 90 岁的患者
- 既往有 CAD 病史的患者
- 入院时心脏骤停
- 患有严重并发疾病且预期寿命<1年的患者
- 拒绝书面同意参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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语法分数 = 0
非阻塞性 CAD 患者（≤50 % 直径狭窄）
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基因分型将通过下一代测序 (NGS) 进行
其他名称：
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0 < 语法分数 <23
低语法组
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基因分型将通过下一代测序 (NGS) 进行
其他名称：
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语法分数 >= 23
中高级语法组
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基因分型将通过下一代测序 (NGS) 进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遗传风险变异与 SYNTAX 评分之间的关系
大体时间：12个月
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应有尽有的人口
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCE
大体时间：12个月
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心血管死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、任何再干预和中风
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12个月
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结合遗传风险评分、SYNTAX 评分和临床变量预测 1 年 MACCE 的预测价值
大体时间：12个月
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多位点遗传风险评分将计算为先前与 CAD 相关的 207 个单核苷酸多态性等位基因的加权总和 [研究人员将通过对风险等位基因 (0/1/2) 的数量求和来为每个个体构建多位点遗传风险评分对于按其估计效应大小加权的 207 个 SNP 中的每一个]。 SYNTAX 评分是一种冠状动脉病变复杂性评分系统，由单个数字表示。 临床变量包括：
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12个月
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任何 BARC（出血学术研究联盟）出血
大体时间：12个月
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出血学术研究联盟 (BARC) 最近提出了一种新的标准化出血定义
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgios Sianos, MD PhD FESC、Ahepa University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Vizirianakis IS. Challenges in current drug delivery from the potential application of pharmacogenomics and personalized medicine in clinical practice. Curr Drug Deliv. 2004 Jan;1(1):73-80. doi: 10.2174/1567201043480009.
- Vizirianakis IS, Chatzopoulou F, Papazoglou AS, Karagiannidis E, Sofidis G, Stalikas N, Stefopoulos C, Kyritsis KA, Mittas N, Theodoroula NF, Lampri A, Mezarli E, Kartas A, Chatzidimitriou D, Papa-Konidari A, Angelis E, Karvounis Eta, Sianos G. The GEnetic Syntax Score: a genetic risk assessment implementation tool grading the complexity of coronary artery disease-rationale and design of the GESS study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jun 8;21(1):284. doi: 10.1186/s12872-021-02092-5. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jun 21;21(1):309.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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