Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en riskprediktionsalgoritm genom undersökning av genetiska riskfaktorer och komplexiteten hos kranskärlssjukdom för att uppskatta framtida risker för kardiovaskulära händelser: angiografisk (SYNTAX Score), klinisk och farmakogenetisk analys. (GESS)

6 september 2017 uppdaterad av: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Syftet med forskningsprojektet är att undersöka det potentiella sambandet mellan 207 genetiska polymorfismer med komplexiteten och svårighetsgraden av kranskärlssjukdom (SYNTAX-poäng), tillsammans med patienternas svar på klopidogrel- och statinbehandling. Syftet med studien är att kombinera genetiska, farmakogenetiska, kliniska och laboratoriedata för att skapa en algoritm (GENetic Syntax Score-GESS) som kommer att möjliggöra en individualiserad terapeutisk patientinställning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När det gäller Grekland är detta den första medicinska databasen av den här storleken. Klinisk och genetisk patientinformation samlas systematiskt in på ett sätt som möjliggör även framtida retrospektiv utvärdering av kliniska och genetiska detaljer från varje patient. Denna studie är en diskret del av en serie forskningsprojekt som fokuserar på utvecklingen av personlig medicinsk terapi och delar ett gemensamt syfte: att förutsäga framtida risker för kardiovaskulära händelser, bedöma svårighetsgraden och komplexiteten av kranskärlssjukdom genom att införliva genetisk information i SYNTAX poäng och ge personlig terapeutisk vägledning till patienter. Det slutliga målet med studien skulle vara att identifiera, designa och utveckla en panel av genetiska markörer som i kombination med klinisk och angiografisk information kommer att vara ett tillförlitligt verktyg för att förutsäga kardiovaskulär risk för framtida biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1080

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 54636
        • Rekrytering
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0030 2310994830
          • E-post: gsianos@auth.gr
        • Huvudutredare:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Huvudutredare:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 18 år och 90 år vid inresan, av båda könen, som är inlagda på avdelningen för kardiologi på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki och som genomgår kranskärlsangiografi i kliniska syften kommer att studeras. Patienter med en tidigare anamnes på kranskärlssjukdom kommer att exkluderas. Studien inkluderar försökspersoner som 1) har misstänkt CAD och genomgår ett schemalagt diagnostiskt angiogram av kliniska skäl, och 2) är inlagda på sjukhus på grund av ett akut kranskärlssyndrom och därmed genomgår diagnostisk angiografi (utan tidigare historia av CAD).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som ger frivilligt skriftligt samtycke till att delta i studien
  2. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 år och 90 år vid inträde
  3. Patienter utan tidigare historia av CAD
  4. Patienter som är inlagda på avdelningen för kardiologi på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki och som genomgår kranskärlsangiografi för kliniska ändamål

Exklusions kriterier:

  1. Patienter < 18 år och > 90 år vid tidpunkten för kranskärlsangiografi
  2. Patienter med en tidigare historia av CAD
  3. Hjärtstopp vid intagning
  4. Patienter med allvarlig samtidig sjukdom och förväntad livslängd < 1 år
  5. Patienter som vägrar att ge skriftligt samtycke till deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SYNTAX-poäng = 0
Patienter med icke-obstruktiv CAD (≤50 % diameter stenos)
Genetisk: SNP associerade med CAD, SNP associerade med farmakologisk respons på klopidogrel och statiner
Genotypning kommer att utföras av Next-Generation Sequencing (NGS)
Andra namn:
  • Klinisk information
  • Laboratoriedata
0 < SYNTAX-poäng <23
Låg SYNTAX grupp
Genetisk: SNP associerade med CAD, SNP associerade med farmakologisk respons på klopidogrel och statiner
Genotypning kommer att utföras av Next-Generation Sequencing (NGS)
Andra namn:
  • Klinisk information
  • Laboratoriedata
SYNTAX-poäng >= 23
Medel-Hög SYNTAX grupp
Genetisk: SNP associerade med CAD, SNP associerade med farmakologisk respons på klopidogrel och statiner
Genotypning kommer att utföras av Next-Generation Sequencing (NGS)
Andra namn:
  • Klinisk information
  • Laboratoriedata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan genetiska riskvarianter och SYNTAX-poängen
Tidsram: 12 månader
All-comers befolkning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCES
Tidsram: 12 månader
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos, eventuella återingrepp och stroke
12 månader
Prediktivt värde av att kombinera ett genetiskt riskpoäng, SYNTAX-poäng och kliniska variabler för förutsägelse av 1-åriga MACCEs
Tidsram: 12 månader

Ett genetiskt riskpoäng för multilokus kommer att beräknas som den viktade summan av alleler av 207 enkelnukleotidpolymorfismer som tidigare associerats med CAD [Utredarna kommer att konstruera en genetisk riskpoäng för flera lokus för varje individ genom att summera antalet riskalleler (0/1/2) för var och en av de 207 SNP viktade med deras uppskattade effektstorlekar].

SYNTAX-poäng är ett poängsystem för koronar lesionskomplexitet och representeras av ett enda nummer.

Kliniska variabler inkluderar:

  1. Viktiga CV-riskfaktorer enligt definition enligt ESC-riktlinjer [som dikotoma variabler-ja eller nej]
  2. Ankel-Brachial Index: ett verktyg för att diagnostisera perifer artärsjukdom men också en indikator på systemisk ateroskleros [mätning enligt ESC-riktlinjer - representerad med ett enda nummer]
  3. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF%) med hjälp av ekokardiografi.
12 månader
Varje BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blödning
Tidsram: 12 månader
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) föreslog nyligen en ny standardiserad blödningsdefinition
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbetspartners

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP_GESS_Trial_1.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera