Desarrollo de un Algoritmo de Predicción de Riesgos Mediante la Investigación de Factores de Riesgo Genéticos y la Complejidad de la Enfermedad Arterial Coronaria para Estimar el Riesgo Futuro de Eventos Cardiovasculares: Análisis Angiográfico (SYNTAX Score), Clínico y Farmacogenético. (GESS)
6 de septiembre de 2017 actualizado por: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
El objetivo del proyecto de investigación es investigar la posible asociación de 207 polimorfismos genéticos con la complejidad y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias (puntuación SYNTAX), junto con la respuesta de los pacientes al tratamiento con clopidogrel y estatinas.
El objetivo del estudio es combinar datos genéticos, farmacogenéticos, clínicos y de laboratorio para crear un algoritmo (GEnetic Syntax Score-GESS) que permitirá un enfoque terapéutico individualizado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con respecto a Grecia, esta es la primera base de datos médica de inscripción prospectiva de esta magnitud.
La información clínica y genética del paciente se recopila sistemáticamente de una manera que permitirá también una futura evaluación retrospectiva de los detalles clínicos y genéticos de cada paciente.
Este estudio es un brazo discreto de una serie de proyectos de investigación que se centran en el desarrollo de una terapia médica personalizada y comparten un propósito común: predecir el riesgo futuro de eventos cardiovasculares, evaluar la gravedad y la complejidad de la enfermedad de las arterias coronarias mediante la incorporación de información genética en el SYNTAX puntuación y proporcionar orientación terapéutica personalizada a los pacientes.
El objetivo final del estudio sería identificar, diseñar y desarrollar un panel de marcadores genéticos que, en combinación con la información clínica y angiográfica, sea una herramienta fiable para predecir el riesgo cardiovascular de futuros eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1080
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Sianos, MD PhD FESC
- Número de teléfono: 0030 2310994830
- Correo electrónico: gsianos@auth.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- Ahepa University Hospital
-
Contacto:
- Georgios Sianos, MD, PhD
- Número de teléfono: 0030 2310994830
- Correo electrónico: gsianos@auth.gr
-
Investigador principal:
- Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
-
Investigador principal:
- Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
-
Investigador principal:
- Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Georgios Rampidis, MD,MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se estudiarán pacientes de entre 18 y 90 años al ingreso, de ambos sexos, que ingresan en el Departamento de Cardiología del Hospital General Universitario de Tesalónica AHEPA y se someten a una angiografía coronaria con fines clínicos.
Se excluirán los pacientes con antecedentes previos de enfermedad arterial coronaria.
El estudio incluye sujetos que 1) tienen sospecha de CAD y se someten a un angiograma de diagnóstico programado por razones clínicas, y 2) están hospitalizados debido a un síndrome coronario agudo y, por lo tanto, se someten a una angiografía de diagnóstico (sin antecedentes de CAD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 90 años al ingreso
- Pacientes sin antecedentes de EAC
- Pacientes que ingresan en el Departamento de Cardiología del Hospital General Universitario de Tesalónica AHEPA y se someten a una angiografía coronaria con fines clínicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años y > 90 años en el momento de la angiografía coronaria
- Pacientes con antecedentes de EAC
- Paro cardíaco al ingreso
- Pacientes con enfermedad concurrente grave y esperanza de vida < 1 año
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Puntuación SINTAXIS = 0
Pacientes con CAD no obstructiva (≤50 % de diámetro de estenosis)
|
El genotipado se realizará mediante Next-Generation Sequencing (NGS)
Otros nombres:
|
|
0 < puntuación SYNTAX <23
Grupo de SINTAXIS baja
|
El genotipado se realizará mediante Next-Generation Sequencing (NGS)
Otros nombres:
|
|
Puntuación SYNTAX >= 23
Grupo SYNTAX Intermedio-Alto
|
El genotipado se realizará mediante Next-Generation Sequencing (NGS)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre las variantes genéticas de riesgo y la puntuación SYNTAX
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Población de todos los asistentes
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, cualquier reintervención y accidente cerebrovascular
|
12 meses
|
|
Valor predictivo de combinar una puntuación de riesgo genético, una puntuación SYNTAX y variables clínicas para la predicción de MACCE a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se calculará una puntuación de riesgo genético multilocus como la suma ponderada de alelos de 207 polimorfismos de un solo nucleótido previamente asociados con CAD [Los investigadores construirán una puntuación de riesgo genético multilocus para cada individuo sumando el número de alelos de riesgo (0/1/2) para cada uno de los 207 SNP ponderados por sus tamaños de efecto estimados]. La puntuación SYNTAX es un sistema de puntuación de la complejidad de las lesiones coronarias y se representa mediante un único número. Las variables clínicas incluyen:
|
12 meses
|
|
Cualquier sangrado BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) propuso recientemente una nueva definición estandarizada de sangrado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Vizirianakis IS. Challenges in current drug delivery from the potential application of pharmacogenomics and personalized medicine in clinical practice. Curr Drug Deliv. 2004 Jan;1(1):73-80. doi: 10.2174/1567201043480009.
- Vizirianakis IS, Chatzopoulou F, Papazoglou AS, Karagiannidis E, Sofidis G, Stalikas N, Stefopoulos C, Kyritsis KA, Mittas N, Theodoroula NF, Lampri A, Mezarli E, Kartas A, Chatzidimitriou D, Papa-Konidari A, Angelis E, Karvounis Eta, Sianos G. The GEnetic Syntax Score: a genetic risk assessment implementation tool grading the complexity of coronary artery disease-rationale and design of the GESS study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jun 8;21(1):284. doi: 10.1186/s12872-021-02092-5. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jun 21;21(1):309.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- CIP_GESS_Trial_1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .