Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj algoritmu predikce rizik prostřednictvím zkoumání genetických rizikových faktorů a složitosti ischemické choroby srdeční k odhadu budoucího rizika kardiovaskulárních příhod: Angiografická (SYNTAX skóre), klinická a farmakogenetická analýza. (GESS)

6. září 2017 aktualizováno: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Účelem výzkumného projektu je prozkoumat potenciální asociaci 207 genetických polymorfismů se složitostí a závažností ischemické choroby srdeční (SYNTAX skóre), spolu s odpovědí pacientů na léčbu klopidogrelem a statiny. Cílem studie je spojit genetická, farmakogenetická, klinická a laboratorní data za účelem vytvoření algoritmu (GEnetic Syntax Score-GESS), který umožní individuální terapeutický přístup k pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jde o Řecko, jedná se o první perspektivně registrovanou lékařskou databázi tohoto rozsahu. Klinické a genetické informace o pacientech jsou systematicky shromažďovány způsobem, který umožní i budoucí retrospektivní hodnocení klinických a genetických detailů každého pacienta. Tato studie je samostatnou větví řady výzkumných projektů, které se zaměřují na vývoj personalizované lékařské terapie a sdílejí společný účel: předvídání budoucího rizika kardiovaskulárních příhod, hodnocení závažnosti a složitosti onemocnění koronárních tepen začleněním genetické informace do SYNTAX skóre a poskytování individuálního terapeutického vedení pacientům. Konečným cílem studie by bylo identifikovat, navrhnout a vyvinout panel genetických markerů, které v kombinaci s klinickými a angiografickými informacemi budou spolehlivým nástrojem pro predikci kardiovaskulárního rizika budoucích nežádoucích příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1080

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0030 2310994830
          • E-mail: gsianos@auth.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni pacienti ve věku od 18 do 90 let při vstupu, obou pohlaví, kteří jsou přijati na kardiologickém oddělení v AHEPA University General Hospital of Thessaloniki a podstoupí koronarografii pro klinické účely. Pacienti s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční budou vyloučeni. Do studie jsou zařazeni jedinci, kteří 1) mají podezření na ICHS a podstoupí plánovanou diagnostickou angiografii z klinických důvodů a 2) jsou hospitalizováni pro akutní koronární syndrom a podstoupí tak diagnostickou angiografii (bez předchozí anamnézy ICHS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí ve studii
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 90 let při vstupu
  3. Pacienti bez předchozí anamnézy CAD
  4. Pacienti, kteří jsou přijati na kardiologickém oddělení v AHEPA University General Hospital of Thessaloniki a podstupují koronarografii pro klinické účely

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 18 let a > 90 let v době koronarografie
  2. Pacienti s předchozí anamnézou CAD
  3. Srdeční zástava při příjmu
  4. Pacienti se závažným souběžným onemocněním a očekávanou délkou života < 1 rok
  5. Pacienti, kteří odmítnou dát písemný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skóre SYNTAX = 0
Pacienti s neobstrukční ICHS (≤50 % stenóza průměru)
Genetický: SNP spojené s CAD, SNP spojené s farmakologickou odpovědí na klopidogrel a statiny
Genotypizace bude prováděna metodou Next-Generation Sequencing (NGS)
Ostatní jména:
  • Klinické informace
  • Laboratorní data
0 < skóre SYNTAX <23
Nízká skupina SYNTAX
Genetický: SNP spojené s CAD, SNP spojené s farmakologickou odpovědí na klopidogrel a statiny
Genotypizace bude prováděna metodou Next-Generation Sequencing (NGS)
Ostatní jména:
  • Klinické informace
  • Laboratorní data
Skóre SYNTAX >= 23
Skupina střední-vysoká SYNTAX
Genetický: SNP spojené s CAD, SNP spojené s farmakologickou odpovědí na klopidogrel a statiny
Genotypizace bude prováděna metodou Next-Generation Sequencing (NGS)
Ostatní jména:
  • Klinické informace
  • Laboratorní data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi variantami genetického rizika a skóre SYNTAX
Časové okno: 12 měsíců
Populace všech příchozích
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, jakákoliv opakovaná intervence a cévní mozková příhoda
12 měsíců
Prediktivní hodnota kombinace skóre genetického rizika, skóre SYNTAX a klinických proměnných pro predikci jednoletých MACCE
Časové okno: 12 měsíců

Multilokusové skóre genetického rizika bude vypočítáno jako vážený součet alel 207 jednonukleotidových polymorfismů dříve spojených s CAD [Vyšetřovatelé zkonstruují skóre multilokusového genetického rizika pro každého jedince sečtením počtu rizikových alel (0/1/2) pro každý z 207 SNP vážených jejich odhadovanou velikostí účinku].

Skóre SYNTAX je skórovací systém komplexity koronárních lézí reprezentovaný jedním číslem.

Mezi klinické proměnné patří:

  1. Hlavní KV rizikové faktory definované podle pokynů ESC [jako dichotomické proměnné – ano nebo ne]
  2. Ankle-Brachial Index: nástroj pro diagnostiku onemocnění periferních tepen, ale také indikátor systémové aterosklerózy [měření podle ESC Guidelines-reprezentováno jediným číslem]
  3. Ejekční frakce levé komory (LVEF %) pomocí echokardiografie.
12 měsíců
Jakékoli krvácení BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Časové okno: 12 měsíců
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) nedávno navrhlo novou standardizovanou definici krvácení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHEPA University Hospital

Spolupracovníci

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP_GESS_Trial_1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit