Développement d'un algorithme de prédiction des risques grâce à l'étude des facteurs de risque génétiques et de la complexité de la maladie coronarienne pour estimer le risque futur d'événements cardiovasculaires : analyses angiographiques (score SYNTAX), cliniques et pharmacogénétiques. (GESS)
6 septembre 2017 mis à jour par: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Le but du projet de recherche est d'étudier l'association potentielle de 207 polymorphismes génétiques avec la complexité et la sévérité de la maladie coronarienne (score SYNTAX), ainsi que la réponse des patients au traitement par clopidogrel et statine.
L'objectif de l'étude est de combiner des données génétiques, pharmacogénétiques, cliniques et de laboratoire afin de créer un algorithme (GEnetic Syntax Score-GESS) qui permettra une approche thérapeutique individualisée du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
En ce qui concerne la Grèce, il s'agit de la première base de données médicale à inscription prospective de cette ampleur.
Les informations cliniques et génétiques des patients sont systématiquement collectées de manière à permettre également une évaluation rétrospective future des détails cliniques et génétiques de chaque patient.
Cette étude est un bras discret d'une série de projets de recherche qui se concentrent sur le développement d'une thérapie médicale personnalisée et partagent un objectif commun : prédire le risque futur d'événements cardiovasculaires, évaluer la gravité et la complexité de la maladie coronarienne en incorporant des informations génétiques dans le SYNTAX score et fournir un accompagnement thérapeutique personnalisé aux patients.
Le but ultime de l'étude serait d'identifier, de concevoir et de développer un panel de marqueurs génétiques qui, combinés à des informations cliniques et angiographiques, constitueraient un outil fiable pour prédire le risque cardiovasculaire d'événements indésirables futurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1080
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloníki, Grèce, 54636
- Recrutement
- Ahepa University Hospital
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Contact:
- Georgios Sianos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0030 2310994830
- E-mail: gsianos@auth.gr
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Chercheur principal:
- Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
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Chercheur principal:
- Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
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Chercheur principal:
- Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
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Chercheur principal:
- Georgios Rampidis, MD,MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 18 à 90 ans à l'entrée, des deux sexes, admis au département de cardiologie de l'hôpital général universitaire AHEPA de Thessalonique et subissant une angiographie coronarienne à des fins cliniques seront étudiés.
Les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne seront exclus.
L'étude inclut des sujets qui 1) ont une suspicion de coronaropathie et subissent une angiographie diagnostique programmée pour des raisons cliniques, et 2) sont hospitalisés en raison d'un syndrome coronarien aigu et subissent donc une angiographie diagnostique (sans antécédent de coronaropathie).
La description
Critère d'intégration:
- Patients donnant leur consentement écrit volontaire pour participer à l'étude
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 90 ans à l'entrée
- Patients sans antécédent de coronaropathie
- Patients admis au service de cardiologie de l'hôpital général universitaire AHEPA de Thessalonique et subissant une coronarographie à des fins cliniques
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans et > 90 ans au moment de la coronarographie
- Patients ayant des antécédents de coronaropathie
- Arrêt cardiaque à l'admission
- Patients atteints d'une maladie concomitante grave et d'une espérance de vie < 1 an
- Patients qui refusent de donner leur consentement écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Score SYNTAXE = 0
Patients atteints de coronaropathie non obstructive (sténose ≤ 50 % de diamètre)
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Le génotypage sera réalisé par Next-Generation Sequencing (NGS)
Autres noms:
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0 < score SYNTAXE <23
Groupe SYNTAX faible
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Le génotypage sera réalisé par Next-Generation Sequencing (NGS)
Autres noms:
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Score SYNTAXE >= 23
Groupe SYNTAX intermédiaire-élevé
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Le génotypage sera réalisé par Next-Generation Sequencing (NGS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les variants génétiques à risque et le score SYNTAX
Délai: 12 mois
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Population all-comers
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACCE
Délai: 12 mois
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Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, thrombose de stent, toute réintervention et accident vasculaire cérébral
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12 mois
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Valeur prédictive de la combinaison d'un score de risque génétique, d'un score SYNTAX et de variables cliniques pour la prédiction des MACCE à 1 an
Délai: 12 mois
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Un score de risque génétique multilocus sera calculé comme la somme pondérée des allèles de 207 polymorphismes nucléotidiques uniques précédemment associés à la coronaropathie [Les enquêteurs construiront un score de risque génétique multilocus pour chaque individu en additionnant le nombre d'allèles à risque (0/1/2) pour chacun des 207 SNP pondérés par leurs tailles d'effet estimées]. Le score SYNTAX est un système de notation de la complexité des lésions coronariennes et représenté par un nombre unique. Les variables cliniques comprennent :
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12 mois
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Tout saignement BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: 12 mois
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Le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) a récemment proposé une nouvelle définition normalisée des saignements
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Vizirianakis IS. Challenges in current drug delivery from the potential application of pharmacogenomics and personalized medicine in clinical practice. Curr Drug Deliv. 2004 Jan;1(1):73-80. doi: 10.2174/1567201043480009.
- Vizirianakis IS, Chatzopoulou F, Papazoglou AS, Karagiannidis E, Sofidis G, Stalikas N, Stefopoulos C, Kyritsis KA, Mittas N, Theodoroula NF, Lampri A, Mezarli E, Kartas A, Chatzidimitriou D, Papa-Konidari A, Angelis E, Karvounis Eta, Sianos G. The GEnetic Syntax Score: a genetic risk assessment implementation tool grading the complexity of coronary artery disease-rationale and design of the GESS study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jun 8;21(1):284. doi: 10.1186/s12872-021-02092-5. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jun 21;21(1):309.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Première publication (RÉEL)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP_GESS_Trial_1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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