Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en risikoprediksjonsalgoritme gjennom undersøkelse av genetiske risikofaktorer og kompleksiteten til koronararteriesykdom for å estimere fremtidig risiko for kardiovaskulære hendelser: angiografisk (SYNTAX Score), klinisk og farmakogenetisk analyse. (GESS)

6. september 2017 oppdatert av: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Formålet med forskningsprosjektet er å undersøke den potensielle assosiasjonen til 207 genetiske polymorfismer med kompleksiteten og alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom (SYNTAX score), sammen med pasientenes respons på klopidogrel og statinbehandling. Målet med studien er å kombinere genetiske, farmakogenetiske, kliniske og laboratoriedata for å lage en algoritme (GENetic Syntax Score-GESS) som vil muliggjøre en individualisert terapeutisk pasienttilnærming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når det gjelder Hellas, er dette den første potensielt påmeldte medisinske databasen av denne størrelsesorden. Klinisk og genetisk pasientinformasjon samles systematisk inn på en måte som også vil muliggjøre fremtidig retrospektiv evaluering av kliniske og genetiske detaljer fra hver pasient. Denne studien er en diskret del av en serie forskningsprosjekter som fokuserer på utvikling av personlig medisinsk terapi og deler et felles formål: å forutsi fremtidig risiko for kardiovaskulære hendelser, vurdere alvorlighetsgraden og kompleksiteten til koronararteriesykdom ved å inkorporere genetisk informasjon i SYNTAX score og gi personlig terapeutisk veiledning til pasienter. Det endelige målet med studien vil være å identifisere, designe og utvikle et panel av genetiske markører som i kombinasjon med klinisk og angiografisk informasjon vil være et pålitelig verktøy for å forutsi kardiovaskulær risiko for fremtidige uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1080

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 54636
        • Rekruttering
        • Ahepa University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0030 2310994830
          • E-post: gsianos@auth.gr
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Hovedetterforsker:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 år og 90 år ved innreise, av begge kjønn, som er innlagt i avdelingen for kardiologi ved AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gjennomgår koronar angiografi for kliniske formål, vil bli studert. Pasienter med tidligere koronarsykdom i anamnesen vil bli ekskludert. Studien inkluderer forsøkspersoner som 1) har mistanke om CAD og gjennomgår et planlagt diagnostisk angiogram av kliniske årsaker, og 2) er innlagt på sykehus på grunn av et akutt koronarsyndrom og dermed gjennomgår diagnostisk angiografi (uten tidligere historie med CAD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gir frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 år og 90 år ved innreise
  3. Pasienter uten tidligere historie med CAD
  4. Pasienter som er innlagt i avdelingen for kardiologi ved AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gjennomgår koronar angiografi for kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 18 år og > 90 år ved tidspunktet for koronar angiografi
  2. Pasienter med en tidligere historie med CAD
  3. Hjertestans ved innleggelse
  4. Pasienter med alvorlig samtidig sykdom og forventet levealder på < 1 år
  5. Pasienter som nekter å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SYNTAX-poengsum = 0
Pasienter med ikke-obstruktiv CAD (≤50 % diameter stenose)
Genetisk: SNP-er assosiert med CAD, SNP-er assosiert med farmakologisk respons på klopidogrel og statiner
Genotyping vil bli utført av Next-Generation Sequencing (NGS)
Andre navn:
  • Klinisk informasjon
  • Laboratoriedata
0 < SYNTAX score <23
Lav SYNTAX gruppe
Genetisk: SNP-er assosiert med CAD, SNP-er assosiert med farmakologisk respons på klopidogrel og statiner
Genotyping vil bli utført av Next-Generation Sequencing (NGS)
Andre navn:
  • Klinisk informasjon
  • Laboratoriedata
SYNTAX-poengsum >= 23
Middels-Høy SYNTAX-gruppe
Genetisk: SNP-er assosiert med CAD, SNP-er assosiert med farmakologisk respons på klopidogrel og statiner
Genotyping vil bli utført av Next-Generation Sequencing (NGS)
Andre navn:
  • Klinisk informasjon
  • Laboratoriedata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom genetiske risikovarianter og SYNTAX-skåren
Tidsramme: 12 måneder
Allekommere
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCES
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose, enhver re-intervensjon og hjerneslag
12 måneder
Prediktiv verdi av å kombinere en genetisk risikoscore, SYNTAX-score og kliniske variabler for prediksjon av 1-års MACCE-er
Tidsramme: 12 måneder

En multilocus genetisk risikoscore vil bli beregnet som den vektede summen av alleler av 207 enkeltnukleotidpolymorfismer som tidligere var assosiert med CAD [Forskerne vil konstruere en multilocus genetisk risikoscore for hvert individ ved å summere antall risikoalleler (0/1/2) for hver av de 207 SNP-ene vektet etter deres estimerte effektstørrelser].

SYNTAX-score er et skåringssystem for koronar lesjonskompleksitet og representert med et enkelt tall.

Kliniske variabler inkluderer:

  1. Viktige CV-risikofaktorer som definert i henhold til ESC-retningslinjer [som dikotome variabler - ja eller nei]
  2. Ankel-Brachial Index: et verktøy for å diagnostisere perifer arteriesykdom, men også en indikator på systemisk aterosklerose [måling i henhold til ESC-retningslinjer - representert med et enkelt tall]
  3. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF%) ved bruk av ekkokardiografi.
12 måneder
Enhver BARC-blødning (Bleeding Academic Research Consortium).
Tidsramme: 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) foreslo nylig en ny standardisert blødningsdefinisjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbeidspartnere

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP_GESS_Trial_1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere