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Sviluppo di un algoritmo di previsione del rischio attraverso l'indagine sui fattori di rischio genetici e sulla complessità della malattia coronarica per stimare il rischio futuro di eventi cardiovascolari: analisi angiografica (punteggio SYNTAX), clinica e farmacogenetica. (GESS)

6 settembre 2017 aggiornato da: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Lo scopo del progetto di ricerca è quello di indagare la potenziale associazione di 207 polimorfismi genetici con la complessità e la gravità della malattia coronarica (punteggio SYNTAX), insieme alla risposta dei pazienti alla terapia con clopidogrel e statine. Lo scopo dello studio è combinare dati genetici, farmacogenetici, clinici e di laboratorio al fine di creare un algoritmo (GEnetic Syntax Score-GESS) che consentirà un approccio terapeutico individualizzato al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda la Grecia, questo è il primo database medico di tale portata con iscrizione prospettica. Le informazioni cliniche e genetiche sui pazienti vengono sistematicamente raccolte in modo tale da consentire anche la futura valutazione retrospettiva dei dettagli clinici e genetici di ciascun paziente. Questo studio è un braccio distinto di una serie di progetti di ricerca che si concentrano sullo sviluppo di una terapia medica personalizzata e condividono uno scopo comune: prevedere il rischio futuro di eventi cardiovascolari, valutare la gravità e la complessità della malattia coronarica incorporando informazioni genetiche nella SINTASSI punteggio e fornendo una guida terapeutica personalizzata ai pazienti. L'obiettivo finale dello studio sarebbe quello di identificare, progettare e sviluppare un pannello di marcatori genetici che, in combinazione con informazioni cliniche e angiografiche, sarà uno strumento affidabile per prevedere il rischio cardiovascolare per futuri eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1080

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • Ahepa University Hospital
        • Contatto:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0030 2310994830
          • Email: gsianos@auth.gr
        • Investigatore principale:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati i pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni all'ingresso, di entrambi i sessi, che sono ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dell'AHEPA University General Hospital di Salonicco e sottoposti ad angiografia coronarica per scopi clinici. Saranno esclusi i pazienti con una precedente storia di malattia coronarica. Lo studio include soggetti che 1) hanno sospetta CAD e sottoposti ad angiogramma diagnostico programmato per motivi clinici, e 2) sono ricoverati a causa di una sindrome coronarica acuta e quindi sottoposti ad angiografia diagnostica (senza pregressa storia di CAD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che danno il consenso scritto volontario per partecipare allo studio
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 90 anni all'ingresso
  3. Pazienti senza precedente storia di CAD
  4. Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dell'AHEPA University General Hospital di Salonicco e sottoposti ad angiografia coronarica per scopi clinici

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti < 18 anni e > 90 anni al momento dell'angiografia coronarica
  2. Pazienti con una precedente storia di CAD
  3. Arresto cardiaco al momento del ricovero
  4. Pazienti con grave malattia concomitante e aspettativa di vita < 1 anno
  5. Pazienti che rifiutano di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Punteggio di SINTASSI = 0
Pazienti con CAD non ostruttiva (stenosi del diametro ≤50%)
Genetico: SNP associati a CAD, SNP associati a risposta farmacologica a clopidogrel e statine
La genotipizzazione sarà effettuata mediante Next-Generation Sequencing (NGS)
Altri nomi:
  • Informazioni cliniche
  • Dati di laboratorio
0 < punteggio SINTASSI <23
Basso gruppo di SINTASSI
Genetico: SNP associati a CAD, SNP associati a risposta farmacologica a clopidogrel e statine
La genotipizzazione sarà effettuata mediante Next-Generation Sequencing (NGS)
Altri nomi:
  • Informazioni cliniche
  • Dati di laboratorio
Punteggio di SINTASSI >= 23
Gruppo SINTASSICO Intermedio-Alto
Genetico: SNP associati a CAD, SNP associati a risposta farmacologica a clopidogrel e statine
La genotipizzazione sarà effettuata mediante Next-Generation Sequencing (NGS)
Altri nomi:
  • Informazioni cliniche
  • Dati di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra varianti di rischio genetico e punteggio SYNTAX
Lasso di tempo: 12 mesi
Popolazione di tutti i visitatori
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent, qualsiasi reintervento e ictus
12 mesi
Valore predittivo della combinazione di un punteggio di rischio genetico, punteggio SYNTAX e variabili cliniche per la previsione di MACCE a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi

Verrà calcolato un punteggio di rischio genetico multilocus come somma ponderata di alleli di 207 polimorfismi a singolo nucleotide precedentemente associati a CAD [Gli investigatori costruiranno un punteggio di rischio genetico multilocus per ciascun individuo sommando il numero di alleli di rischio (0/1/2) per ciascuno dei 207 SNP ponderati in base alle dimensioni dell'effetto stimato].

Il punteggio SYNTAX è un sistema di punteggio della complessità della lesione coronarica ed è rappresentato da un singolo numero.

Le variabili cliniche includono:

  1. Principali fattori di rischio CV definiti secondo le linee guida ESC [come variabili dicotomiche-sì o no]
  2. Indice caviglia-braccio: uno strumento per la diagnosi di arteriopatie periferiche ma anche un indicatore di aterosclerosi sistemica [misurazione secondo le linee guida ESC-rappresentata da un singolo numero]
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF%) mediante ecocardiografia.
12 mesi
Qualsiasi sanguinamento BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ha recentemente proposto una nuova definizione standardizzata di sanguinamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Collaboratori

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP_GESS_Trial_1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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