- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03152383
자폐아동의 강화인자로서의 여가와 관심의 차별적 가치평가에 관한 고찰
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 세 가지 핵심 특징은 사회적 상호작용의 장애, 제한된 관심 범위, 고정관념/반복적 행동입니다. 그러나 자폐증은 이질적인 장애이며 진단을 받은 개인은 구체적인 증상이 매우 다양합니다. 예를 들어, 사회적 행동의 전반적인 손상에도 불구하고 자폐 진단을 받은 일부 개인은 여전히 다른 사람과의 사회적 상호 작용을 자주 시작합니다. 대조적으로, 다른 사람들은 사회적 상호 작용의 도피 또는 회피로 유지되는 문제 행동에 관여할 수 있습니다.
진행률(PR) 평가는 개인이 특정 자극이나 이벤트를 평가하는 정도를 직접 정량화하는 한 가지 방법입니다. PR 평가 내에서 강화는 응답이 중단될 때까지 단일 세션 내의 각 응답 집합에 따라 증가하는 일정 요구 사항에 따라 발생합니다. 완료한 가장 높은 일정 요구 사항(즉, 중단점)은 개인이 주어진 자극에 대해 얼마나 기꺼이 반응하는지 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구에는 약 65명의 어린이, ASD가 있는 어린이 25명, 일반적으로 발달하는 어린이 15명, ASD 이외의 발달 장애가 있는 어린이 25명이 포함됩니다. 자폐증이 있는 아동, 일반적으로 발달 중인 아동 및 ASD 이외의 비 ASD 발달 지연이 있는 아동은 그들이 사회적 관심과 장난감을 얼마나 중요하게 여기는지에 대해 비교될 것입니다. 어린이 참가자는 항목이나 관심을 받기 위해 버튼을 누르는 것과 같은 작업을 수행해야 합니다. 처음에는 참가자가 작업을 한 번만 수행하면 되지만 처음 수행한 후에는 항목이나 주의를 끌기 전에 어린이가 점점 더 많은 작업을 수행해야 합니다. 결국 대부분의 아이들은 선호하는 항목이나 관심에 대한 반응을 멈춥니다. 이 연구는 아동이 행동을 수행하지 않고 1분 동안 움직이면 일을 마친 것으로 간주합니다. 아이가 쉬지 않고 계속하면 세션은 30분 후에 종료됩니다. 이 연구는 아동이 항목과 관심에 대해 몇 번이나 반응하는지 조사할 것입니다. ASD가 있는 어린이 중 15명은 관심과 장난감의 가치에 대한 평가를 완료한 후 일주일 후에 추가 약속을 위해 다시 오도록 요청받을 것입니다. PR 평가는 아이들이 다른 시간에 같은 방식으로 반응하는지 확인하기 위해 반복될 것입니다.
연구의 두 번째 부분에는 2세에서 6세 사이의 ASD 진단을 받은 10명의 어린이가 포함됩니다. 연구의 1부에서 설명한 모든 절차가 포함됩니다. PR 평가는 개입 전과 개입 후에 다시 완료됩니다. 모든 약속은 최대 4주 동안 진행됩니다. 중재는 응답자 조건화 원칙을 기반으로 합니다. 사회적 상호 작용은 사회적 상호 작용의 가치를 높이기 위해 식용 항목과 같은 다른 강화 요소의 전달과 짝을 이룹니다. 세션은 주 5일 진행되며 최대 2시간이 소요됩니다. 개입 후 참가자는 개입이 사회적 상호작용의 가치를 증가시켰는지 여부를 평가하기 위해 PR 평가를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Marcus Autism Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 그룹에 대한 포함 기준:
- 3세에서 6세 사이.
- ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)에 의해 결정된 자폐 진단의 존재.
- Vineland Adaptive Behavior Scales(VABS-II; 조사 인터뷰 형식)에 의해 결정된 자폐증의 전형적인 적응 기능.
- 사회적 손상을 평가하기 위한 사회적 반응 척도(SRS)의 완성.
- 비언어적 의사소통을 평가하기 위한 초기 사회적 의사소통 척도 완성.
일반적으로 개발 중인 그룹의 포함 기준:
- 3세에서 6세 사이.
- 현재 발달 수준은 MSEL(Mullen Scales of Early Learning) 또는 DAS(참가자 연령에 따라 다름)에 따라 발달적으로 지연되지 않는 것으로 결정되었습니다.
기타 발달 지연 그룹에 대한 포함 기준:
- 3세에서 6세 사이.
- 현재 발달 수준은 MSEL(Mullen Scales of Early Learning) 또는 DAS(참가자 연령에 따라 다름)에 따라 발달적으로 지연되는 것으로 결정되었습니다.
모든 그룹에 대한 제외 기준:
- 간병인은 어린이 참가자가 연구 방문 중에 문제 행동을 보이는 경우 보호 절차 및 비상 프로토콜을 사용할 수 있도록 허용하지 않습니다.
- 10 세션 이내에 훈련 시험을 마스터할 수 없는 어린이는 연구에 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자폐 스펙트럼 장애
자폐 스펙트럼 장애로 진단받은 아동
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매우 선호하는 식용 항목을 선택하여 평가를 위한 비상 상황을 가르칩니다.
작업 응답에 관여하는 재료(즉, 버튼 누르기)는 아이의 팔이 닿는 곳에 놓이고 먹을 수 있는 항목은 시야에 있게 됩니다.
치료사는 아동이 작업 반응에 참여하도록 음성 프롬프트를 전달할 것입니다(예: "버튼을 누르면 사탕을 먹을 수 있습니다").
아동이 반응에 참여하면 치료사는 즉시 먹을 수 있는 항목을 전달합니다.
치료사는 아동이 도구적 반응에 참여하도록 안내하고 점차 즉각적인 수준을 약화시키기 시작할 것입니다.
아이가 어떤 수준의 프롬프트에서든 오류를 범하면 치료사는 참가자가 올바른 반응을 보이도록 안내합니다.
아이가 프롬프트 수준에서 올바르게 응답할 때마다 먹을 수 있는 항목이 아이에게 배달됩니다.
아이는 도구 반응에 참여하도록 안내되고 자극은 30초 동안 즉시 전달됩니다.
레저 아이템이나 주의를 기울일 개인은 세션 룸 바로 밖에 있을 것입니다.
아이가 작업 응답을 내보내면 30초 동안 레저 항목 또는 주의(조건에 따라 다름)에 대한 액세스가 허용됩니다.
아동은 처음에 한 번 응답해야 하며, 항목이나 관심에 접근하기 위해 두 번 응답해야 합니다(다음에 4, 다음 8 등). 정해진 일정.
각 조건에 대해 최소 3개의 세션이 수행됩니다.
참여에 필요한 시간은 아동의 반응 및 간병인의 가용성에 따라 다릅니다.
참여는 약 1주일 동안 적게는 몇 시간, 길게는 하루 3-4시간이 소요될 수 있습니다.
ASD가 있는 10명의 어린이는 측정의 신뢰성을 검사하기 위해 처음 완료한 후 1주일 후에 누진 비율(PR) 평가를 반복하기 위해 돌아갑니다.
ASD가 있는 15명의 어린이는 PR 평가를 완료한 후 사회적 접근을 증가시키기 위해 고안된 중재를 받게 됩니다.
참가자는 일주일에 3-5일 2시간 약속에 참석하여 치료사가 매우 선호하는 항목을 제공하고, 아이와 놀아주고, 의사 소통 기술을 가르치고, 아이가 요구 사항을 준수하도록 가르칩니다.
중재를 완료한 후(아동이 기꺼이 치료사와 상호 작용하고 지시를 준수하면) 중재로 인한 변화를 측정하기 위해 PR 평가가 반복됩니다.
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활성 비교기: 일반적으로 개발 중
일반적으로 발달하는 어린이
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매우 선호하는 식용 항목을 선택하여 평가를 위한 비상 상황을 가르칩니다.
작업 응답에 관여하는 재료(즉, 버튼 누르기)는 아이의 팔이 닿는 곳에 놓이고 먹을 수 있는 항목은 시야에 있게 됩니다.
치료사는 아동이 작업 반응에 참여하도록 음성 프롬프트를 전달할 것입니다(예: "버튼을 누르면 사탕을 먹을 수 있습니다").
아동이 반응에 참여하면 치료사는 즉시 먹을 수 있는 항목을 전달합니다.
치료사는 아동이 도구적 반응에 참여하도록 안내하고 점차 즉각적인 수준을 약화시키기 시작할 것입니다.
아이가 어떤 수준의 프롬프트에서든 오류를 범하면 치료사는 참가자가 올바른 반응을 보이도록 안내합니다.
아이가 프롬프트 수준에서 올바르게 응답할 때마다 먹을 수 있는 항목이 아이에게 배달됩니다.
아이는 도구 반응에 참여하도록 안내되고 자극은 30초 동안 즉시 전달됩니다.
레저 아이템이나 주의를 기울일 개인은 세션 룸 바로 밖에 있을 것입니다.
아이가 작업 응답을 내보내면 30초 동안 레저 항목 또는 주의(조건에 따라 다름)에 대한 액세스가 허용됩니다.
아동은 처음에 한 번 응답해야 하며, 항목이나 관심에 접근하기 위해 두 번 응답해야 합니다(다음에 4, 다음 8 등). 정해진 일정.
각 조건에 대해 최소 3개의 세션이 수행됩니다.
참여에 필요한 시간은 아동의 반응 및 간병인의 가용성에 따라 다릅니다.
참여는 약 1주일 동안 적게는 몇 시간, 길게는 하루 3-4시간이 소요될 수 있습니다.
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활성 비교기: 기타 발달 지연
자폐스펙트럼장애 이외의 발달지연으로 진단받은 아동
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매우 선호하는 식용 항목을 선택하여 평가를 위한 비상 상황을 가르칩니다.
작업 응답에 관여하는 재료(즉, 버튼 누르기)는 아이의 팔이 닿는 곳에 놓이고 먹을 수 있는 항목은 시야에 있게 됩니다.
치료사는 아동이 작업 반응에 참여하도록 음성 프롬프트를 전달할 것입니다(예: "버튼을 누르면 사탕을 먹을 수 있습니다").
아동이 반응에 참여하면 치료사는 즉시 먹을 수 있는 항목을 전달합니다.
치료사는 아동이 도구적 반응에 참여하도록 안내하고 점차 즉각적인 수준을 약화시키기 시작할 것입니다.
아이가 어떤 수준의 프롬프트에서든 오류를 범하면 치료사는 참가자가 올바른 반응을 보이도록 안내합니다.
아이가 프롬프트 수준에서 올바르게 응답할 때마다 먹을 수 있는 항목이 아이에게 배달됩니다.
아이는 도구 반응에 참여하도록 안내되고 자극은 30초 동안 즉시 전달됩니다.
레저 아이템이나 주의를 기울일 개인은 세션 룸 바로 밖에 있을 것입니다.
아이가 작업 응답을 내보내면 30초 동안 레저 항목 또는 주의(조건에 따라 다름)에 대한 액세스가 허용됩니다.
아동은 처음에 한 번 응답해야 하며, 항목이나 관심에 접근하기 위해 두 번 응답해야 합니다(다음에 4, 다음 8 등). 정해진 일정.
각 조건에 대해 최소 3개의 세션이 수행됩니다.
참여에 필요한 시간은 아동의 반응 및 간병인의 가용성에 따라 다릅니다.
참여는 약 1주일 동안 적게는 몇 시간, 길게는 하루 3-4시간이 소요될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 자극에 대해 도달한 중단점
기간: 최대 1주일
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완료된 가장 높은 일정 요구 사항(즉, 중단점)은 개인이 주어진 자극에 대해 얼마나 기꺼이 반응하는지 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 1주일
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중단점 변경
기간: 재평가를 통한 평가 1 (최대 4주)
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중재를 받는 어린이의 경우 중재 전후에 수행된 두 가지 PR 평가에서 중단점 사이의 변화를 검사합니다.
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재평가를 통한 평가 1 (최대 4주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nathan A Call, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- IRB00056563
- R21MH108873 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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훈련 시도에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음