- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03152383
A szabadidős tárgyak differenciált értékelésének és a figyelem, mint erősítők vizsgálata autista gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavar (ASD) három fő jellemzője a szociális interakció károsodása, az érdeklődési kör korlátozottsága és a sztereotip/ismétlődő viselkedés. Az autizmus azonban heterogén rendellenesség, és a diagnózissal rendelkező egyének specifikus megjelenési formája igen eltérő. Például a szociális viselkedés általános károsodása ellenére egyes autizmussal diagnosztizált egyének még mindig gyakran kezdeményeznek szociális interakciókat másokkal. Ezzel szemben mások problémás viselkedést folytathatnak, amelyet a menekülés vagy a társadalmi interakciók elkerülése tart fenn.
A progresszív arány (PR) értékelése az egyik módszer annak közvetlen számszerűsítésére, hogy az egyén milyen mértékben értékel egy adott ingert vagy eseményt. A PR-értékelésen belül a megerősítés az ütemezési követelmények szerint történik, amelyek az egyes válaszhalmazokat követően növekednek egy munkameneten belül, amíg a válaszadás meg nem szűnik. A teljesített legmagasabb ütemezési követelmény (azaz a töréspont) használható annak mérésére, hogy az egyén mennyit hajlandó reagálni egy adott ingerre.
A tanulmányban körülbelül 65 gyermek, 25 ASD-s gyermek és 15 jellemzően fejlődő gyermek, valamint 25, az ASD-n kívüli fejlődési fogyatékos gyermek vesz részt. Az autista gyermekeket, jellemzően fejlődő gyermekeket és az ASD-től eltérő, nem ASD-ben szenvedő gyermekeket összehasonlítják abban a tekintetben, hogy hogyan értékelik a szociális figyelmet és a játékokat. A gyermek résztvevőket felkérik, hogy tegyenek meg egy műveletet, például nyomjanak meg egy gombot, hogy egy tárgyat vagy figyelmet kapjanak. Eleinte a résztvevőknek csak egyszer kell végrehajtaniuk a műveletet, de az első alkalom után a gyerekeknek egyre többet kell tenniük, mielőtt megkaphatják a tárgyat vagy a figyelmet. Végül a legtöbb gyerek abbahagyja a válaszadást a kívánt elemre vagy figyelemre. A vizsgálat a gyermeket munkavégzettnek tekinti, ha egy percig nem végzi el a műveletet. A foglalkozások 30 perc elteltével véget érnek, ha a gyermek megállás nélkül dolgozik. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyermek hányszor válaszol tárgyakra és figyelemre. Az ASD-vel küzdő gyerekek közül 15-et megkérnek, hogy jöjjön vissza egy további találkozóra egy héttel azután, hogy befejezte annak felmérését, hogy mennyire értékelik a figyelmet és a játékokat. A PR értékelést megismételjük, és megnézzük, hogy a gyerekek különböző időpontokban ugyanúgy reagálnak-e.
A tanulmány második részében 10, ASD-vel diagnosztizált, két és hat év közötti gyermek vesz részt. A tanulmány első részében leírt összes eljárást tartalmazza. A PR-értékelés a beavatkozás előtt, majd a beavatkozás után újra elkészül. Az összes találkozó legfeljebb 4 hétig tart. A beavatkozás a válaszadó kondicionálásának elvein fog alapulni; a szociális interakciót más megerősítő anyagok, például ehető tárgyak szállításával párosítják, hogy növeljék a társadalmi interakció értékét. A foglalkozások heti 5 napon, legfeljebb két órásak lesznek. A beavatkozást követően a résztvevő megismétli a PR értékelést, hogy felmérje, hogy a beavatkozás növelte-e a társadalmi interakció értékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) csoport befogadási kritériumai:
- 3 és 6 éves kor között.
- Az autizmus diagnózisának jelenléte az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) szerint.
- Az autizmusra jellemző adaptív működés a Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II; felmérés interjú űrlapja) alapján.
- A szociális fogyatékosság felmérésére szolgáló Social Responsiveness Scale (SRS) kitöltése.
- A korai szociális kommunikációs skálák kitöltése a non-verbális kommunikáció értékeléséhez.
A tipikusan fejlődő csoport befogadási kritériumai:
- 3 és 6 éves kor között.
- A korai tanulás Mullen-skálája (MSEL) vagy a differenciálképességi skála (DAS; a résztvevő életkorától függően) szerint a jelenlegi fejlettségi szint nem késleltetett fejlődésben.
Bevonási kritériumok egyéb fejlődési késések csoportjához:
- 3 és 6 éves kor között.
- A jelenlegi fejlettségi szint a korai tanulás Mullen-skálája (MSEL) vagy a differenciálképességi skála (DAS; a résztvevő életkorától függően) szerint késleltetett fejlődésű.
Kizárási kritériumok minden csoportra:
- A gondozónő nem ad engedélyt védőeljárások és sürgősségi protokollok alkalmazására, ha a résztvevő gyermek problémás magatartást tanúsít a tanulmányút során.
- Azok a gyermekek, akik nem tudják elsajátítani az edzési próbát 10 alkalmon belül, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autizmus spektrum zavar
Autizmus spektrumzavarral diagnosztizált gyerekek
|
Egy nagyon előnyben részesített ehető elemet választanak ki, amely megtanítja az értékeléshez szükséges eshetőségeket.
A munkavégzéshez szükséges anyagokat (vagyis a gombnyomást) a gyermektől karnyújtásnyira kell elhelyezni, és az ehető tárgy látható lesz.
A terapeuta hangutasítást ad a gyermeknek, hogy vegyen részt a munkareakcióban (pl. „nyomja meg a gombot, és ihat egy kis édességet”).
Ha a gyermek részt vesz a válaszadásban, a terapeuta azonnal szállítja az ehető terméket.
A terapeuta rávezeti a gyermeket, hogy vegyen részt a műszeres válaszadásban, majd fokozatosan elkezdi halványítani a felszólítási szintet.
Ha a gyermek a felszólítás bármely szintjén hibát követ el, a terapeuta rávezeti a résztvevőt a helyes válasz kibocsátására.
Az ehető tárgyat minden alkalommal kézbesítik a gyermeknek, amikor a gyermek bármely felszólítási szinten helyesen válaszol.
A gyermeket arra irányítják, hogy vegyen részt a műszeres válaszban, majd az inger azonnal leadásra kerül 30 másodpercig.
A szabadidős tárgy vagy az egyén, aki odafigyel, közvetlenül az ülésteremen kívül lesz.
Ha a gyermek kiadja a munkareakciót, 30 másodpercig hozzáférhet egy szabadidős tárgyhoz vagy a figyelemhez (az állapottól függően).
A gyermeknek kezdetben egyszer kell válaszolnia, majd kétszer válaszolnia kell, hogy hozzáférjen a tárgyhoz vagy a figyelemhez (majd 4, majd 8, és így tovább), úgy, hogy a válaszigény fokozatosan növekszik az előfeltételnek megfelelően. meghatározott ütemterv.
Minden állapothoz legalább 3 alkalom kerül lebonyolításra.
A részvételhez szükséges idő a gyermek válaszadásától és a gondozó elérhetőségétől függ.
A részvétel akár néhány órát is igénybe vehet, vagy akár napi 3-4 órát is igénybe vehet körülbelül egy hétig.
10 ASD-s gyermek visszatér, hogy megismételje a progresszív arány (PR) értékelését egy héttel az első elvégzés után, hogy megvizsgálja a mérés megbízhatóságát.
15 ASD-vel küzdő gyermek részesül a szociális megközelítés fokozására irányuló beavatkozásban a PR értékelés elvégzése után.
A résztvevők heti 3-5 napon 2 órás találkozókon vesznek részt, amelyek során a terapeuta nagyon kedvelt tárgyakat szállít, játszik a gyermekkel, a kommunikációs készségeket tanítja, és megtanítja a gyermeket az igényeknek való megfelelésre.
A beavatkozás befejezése után (amint a gyermek készen áll a terapeuta közelében tartózkodni és kapcsolatba lépni vele, és betartja az utasításokat), megismétlik a PR értékelést a beavatkozás miatti változás mérésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Jellemzően fejlődő
Általában fejlődő gyermekek
|
Egy nagyon előnyben részesített ehető elemet választanak ki, amely megtanítja az értékeléshez szükséges eshetőségeket.
A munkavégzéshez szükséges anyagokat (vagyis a gombnyomást) a gyermektől karnyújtásnyira kell elhelyezni, és az ehető tárgy látható lesz.
A terapeuta hangutasítást ad a gyermeknek, hogy vegyen részt a munkareakcióban (pl. „nyomja meg a gombot, és ihat egy kis édességet”).
Ha a gyermek részt vesz a válaszadásban, a terapeuta azonnal szállítja az ehető terméket.
A terapeuta rávezeti a gyermeket, hogy vegyen részt a műszeres válaszadásban, majd fokozatosan elkezdi halványítani a felszólítási szintet.
Ha a gyermek a felszólítás bármely szintjén hibát követ el, a terapeuta rávezeti a résztvevőt a helyes válasz kibocsátására.
Az ehető tárgyat minden alkalommal kézbesítik a gyermeknek, amikor a gyermek bármely felszólítási szinten helyesen válaszol.
A gyermeket arra irányítják, hogy vegyen részt a műszeres válaszban, majd az inger azonnal leadásra kerül 30 másodpercig.
A szabadidős tárgy vagy az egyén, aki odafigyel, közvetlenül az ülésteremen kívül lesz.
Ha a gyermek kiadja a munkareakciót, 30 másodpercig hozzáférhet egy szabadidős tárgyhoz vagy a figyelemhez (az állapottól függően).
A gyermeknek kezdetben egyszer kell válaszolnia, majd kétszer válaszolnia kell, hogy hozzáférjen a tárgyhoz vagy a figyelemhez (majd 4, majd 8, és így tovább), úgy, hogy a válaszigény fokozatosan növekszik az előfeltételnek megfelelően. meghatározott ütemterv.
Minden állapothoz legalább 3 alkalom kerül lebonyolításra.
A részvételhez szükséges idő a gyermek válaszadásától és a gondozó elérhetőségétől függ.
A részvétel akár néhány órát is igénybe vehet, vagy akár napi 3-4 órát is igénybe vehet körülbelül egy hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéb fejlődési késés
Gyermekek, akiknél az autizmus spektrum zavartól eltérő fejlődési lemaradást diagnosztizáltak
|
Egy nagyon előnyben részesített ehető elemet választanak ki, amely megtanítja az értékeléshez szükséges eshetőségeket.
A munkavégzéshez szükséges anyagokat (vagyis a gombnyomást) a gyermektől karnyújtásnyira kell elhelyezni, és az ehető tárgy látható lesz.
A terapeuta hangutasítást ad a gyermeknek, hogy vegyen részt a munkareakcióban (pl. „nyomja meg a gombot, és ihat egy kis édességet”).
Ha a gyermek részt vesz a válaszadásban, a terapeuta azonnal szállítja az ehető terméket.
A terapeuta rávezeti a gyermeket, hogy vegyen részt a műszeres válaszadásban, majd fokozatosan elkezdi halványítani a felszólítási szintet.
Ha a gyermek a felszólítás bármely szintjén hibát követ el, a terapeuta rávezeti a résztvevőt a helyes válasz kibocsátására.
Az ehető tárgyat minden alkalommal kézbesítik a gyermeknek, amikor a gyermek bármely felszólítási szinten helyesen válaszol.
A gyermeket arra irányítják, hogy vegyen részt a műszeres válaszban, majd az inger azonnal leadásra kerül 30 másodpercig.
A szabadidős tárgy vagy az egyén, aki odafigyel, közvetlenül az ülésteremen kívül lesz.
Ha a gyermek kiadja a munkareakciót, 30 másodpercig hozzáférhet egy szabadidős tárgyhoz vagy a figyelemhez (az állapottól függően).
A gyermeknek kezdetben egyszer kell válaszolnia, majd kétszer válaszolnia kell, hogy hozzáférjen a tárgyhoz vagy a figyelemhez (majd 4, majd 8, és így tovább), úgy, hogy a válaszigény fokozatosan növekszik az előfeltételnek megfelelően. meghatározott ütemterv.
Minden állapothoz legalább 3 alkalom kerül lebonyolításra.
A részvételhez szükséges idő a gyermek válaszadásától és a gondozó elérhetőségétől függ.
A részvétel akár néhány órát is igénybe vehet, vagy akár napi 3-4 órát is igénybe vehet körülbelül egy hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes ingerekre elért töréspont
Időkeret: Akár egy hétig
|
A legmagasabb teljesített ütemezési követelményt (azaz a töréspontot) használják annak mértékére, hogy az egyén mennyit hajlandó reagálni egy adott ingerre.
|
Akár egy hétig
|
|
Változás a töréspontokban
Időkeret: 1. értékelés ismételt értékelésen keresztül (legfeljebb 4 hét)
|
A beavatkozásban részesülő gyermekeknél a töréspontok közötti változást vizsgálják a beavatkozás előtt és után végzett két PR értékelésben.
|
1. értékelés ismételt értékelésen keresztül (legfeljebb 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan A Call, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00056563
- R21MH108873 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Képzési próbák
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoBefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília