- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03152383
Exame de valoração diferencial de itens de lazer e atenção como reforçadores em crianças com autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As três principais características do transtorno do espectro autista (TEA) são deficiências na interação social, interesse restrito e comportamento estereotipado/repetitivo. No entanto, o autismo é um distúrbio heterogêneo, e os indivíduos com um diagnóstico variam amplamente em sua apresentação específica. Por exemplo, apesar de um prejuízo geral no comportamento social, alguns indivíduos com diagnóstico de autismo ainda iniciam frequentemente interações sociais com outras pessoas. Em contraste, outros podem se envolver em comportamentos problemáticos mantidos por fuga ou evitação de interações sociais.
Uma avaliação de razão progressiva (PR) é um método para quantificar diretamente o grau em que um indivíduo valoriza um determinado estímulo ou evento. Dentro de uma avaliação de RP, o reforço ocorre sob requisitos de cronograma que aumentam após cada conjunto de respostas em uma única sessão até que a resposta cesse. O requisito de cronograma mais alto concluído (ou seja, ponto de interrupção) pode então ser usado como uma medida de quanto um indivíduo está disposto a responder a um determinado estímulo.
O estudo incluirá cerca de 65 crianças, 25 crianças com TEA e 15 crianças com desenvolvimento típico e 25 crianças com outras deficiências de desenvolvimento além do TEA. Crianças com autismo, crianças com desenvolvimento típico e crianças com atrasos de desenvolvimento não ASD, exceto ASD, serão comparadas em termos de como valorizam a atenção social e os brinquedos. As crianças participantes serão solicitadas a realizar uma ação, como apertar um botão, para receber um item ou atenção. A princípio, os participantes serão obrigados a fazer a ação apenas uma vez, mas depois da primeira vez as crianças serão obrigadas a fazer mais e mais antes de conseguirem o item ou a atenção. Eventualmente, a maioria das crianças para de responder pelo item ou atenção preferidos. O estudo considerará que a criança terminou o trabalho quando ficar um minuto sem realizar a ação. As sessões terminarão após 30 minutos se a criança continuar trabalhando sem parar. Este estudo examinará quantas vezes a criança responderá por itens e atenção. 15 das crianças com TEA serão convidadas a voltar para uma consulta adicional uma semana depois de concluírem a avaliação de como valorizam a atenção e os brinquedos. A avaliação de RP será repetida para ver se as crianças respondem da mesma maneira em momentos diferentes.
A segunda parte do estudo incluirá 10 crianças diagnosticadas com TEA com idades entre dois e seis anos. Todos os procedimentos descritos na primeira parte do estudo serão incluídos. A avaliação de RP será concluída antes da intervenção e novamente após a intervenção. Todas as consultas serão realizadas em um período máximo de 4 semanas. A intervenção será baseada nos princípios do condicionamento respondente; a interação social será emparelhada com a entrega de outros reforçadores, como itens comestíveis, para aumentar o valor da interação social. As sessões serão realizadas 5 dias por semana e terão até duas horas de duração. Após a intervenção, o participante repetirá a avaliação de RP para avaliar se a intervenção aumentou o valor da interação social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para Grupo de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA):
- Entre os 3 e os 6 anos.
- Presença de um diagnóstico de autismo conforme determinado pelo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Funcionamento adaptativo típico do autismo, conforme determinado pelas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-II; formulário de entrevista de pesquisa).
- Preenchimento da Escala de Responsividade Social (SRS) para avaliar prejuízo social.
- Preenchimento das Escalas de Comunicação Social Precoce para avaliar a comunicação não-verbal.
Critérios de inclusão para grupo de desenvolvimento típico:
- Entre os 3 e os 6 anos.
- Nível de desenvolvimento atual determinado como não tendo atraso de desenvolvimento de acordo com as Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) ou Escala de Habilidade Diferencial (DAS; dependendo da idade do participante).
Grupo de Critérios de Inclusão para Outros Atrasos no Desenvolvimento:
- Entre os 3 e os 6 anos.
- Nível de desenvolvimento atual determinado como atrasado de acordo com as Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) ou Escala de Habilidade Diferencial (DAS; dependendo da idade do participante).
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- O cuidador não dá permissão para procedimentos de proteção e protocolos de emergência a serem usados se a criança participante apresentar comportamentos problemáticos durante uma visita de estudo.
- As crianças que não conseguirem dominar o teste de treinamento em 10 sessões não participarão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transtorno do Espectro Autista
Crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo
|
Um item comestível altamente preferido será selecionado para ensinar as contingências para a avaliação.
Os materiais para se envolver na resposta de trabalho (ou seja, pressionar o botão) serão colocados ao alcance do braço da criança e o item comestível estará à vista.
O terapeuta fornecerá um prompt vocal para a criança se envolver na resposta de trabalho (por exemplo, "pressione o botão e você pode comer um doce").
Se a criança se envolver na resposta, o terapeuta entrega imediatamente o item comestível.
O terapeuta orientará a criança a se envolver na resposta instrumental e, então, gradualmente começará a diminuir o nível de alerta.
Se a criança cometer um erro em qualquer nível de solicitação, o terapeuta orientará o participante a emitir uma resposta correta.
O item comestível será entregue à criança sempre que ela responder corretamente em qualquer nível de solicitação.
A criança será orientada a se envolver na resposta instrumental, então o estímulo será imediatamente entregue por 30 segundos.
O item de lazer ou o indivíduo que prestará atenção estará diretamente fora da sala de sessão.
Se a criança emitir a resposta de trabalho, ela terá acesso a um item de lazer ou atenção (dependendo da condição) por 30 segundos.
A criança é inicialmente solicitada a responder uma vez, então ela será solicitada a responder duas vezes para obter acesso ao item ou atenção (depois 4, depois 8 e assim por diante), de modo que a exigência de resposta aumente progressivamente de acordo com um pré-requisito. horário determinado.
Um mínimo de 3 sessões serão realizadas para cada condição.
A quantidade de tempo necessária para a participação depende das respostas da criança e da disponibilidade do cuidador.
A participação pode levar apenas algumas horas ou até 3-4 horas por dia durante aproximadamente uma semana.
10 crianças com TEA retornarão para repetir a avaliação da razão progressiva (PR) uma semana após completá-la pela primeira vez para examinar a confiabilidade da medida.
15 crianças com TEA receberão uma intervenção destinada a aumentar a abordagem social após a conclusão da avaliação de RP.
Os participantes participarão de consultas de 2 horas, 3 a 5 dias por semana, nas quais um terapeuta fornecerá itens altamente preferidos, brincará com a criança, trabalhará no ensino de habilidades de comunicação e ensinará a criança a cumprir as demandas.
Depois de completar a intervenção (uma vez que a criança está voluntariamente ficando perto e interagindo com o terapeuta e cumprindo as instruções), a avaliação de RP será repetida para medir a mudança devido à intervenção.
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Comparador Ativo: Desenvolvimento típico
Crianças com desenvolvimento típico
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Um item comestível altamente preferido será selecionado para ensinar as contingências para a avaliação.
Os materiais para se envolver na resposta de trabalho (ou seja, pressionar o botão) serão colocados ao alcance do braço da criança e o item comestível estará à vista.
O terapeuta fornecerá um prompt vocal para a criança se envolver na resposta de trabalho (por exemplo, "pressione o botão e você pode comer um doce").
Se a criança se envolver na resposta, o terapeuta entrega imediatamente o item comestível.
O terapeuta orientará a criança a se envolver na resposta instrumental e, então, gradualmente começará a diminuir o nível de alerta.
Se a criança cometer um erro em qualquer nível de solicitação, o terapeuta orientará o participante a emitir uma resposta correta.
O item comestível será entregue à criança sempre que ela responder corretamente em qualquer nível de solicitação.
A criança será orientada a se envolver na resposta instrumental, então o estímulo será imediatamente entregue por 30 segundos.
O item de lazer ou o indivíduo que prestará atenção estará diretamente fora da sala de sessão.
Se a criança emitir a resposta de trabalho, ela terá acesso a um item de lazer ou atenção (dependendo da condição) por 30 segundos.
A criança é inicialmente solicitada a responder uma vez, então ela será solicitada a responder duas vezes para obter acesso ao item ou atenção (depois 4, depois 8 e assim por diante), de modo que a exigência de resposta aumente progressivamente de acordo com um pré-requisito. horário determinado.
Um mínimo de 3 sessões serão realizadas para cada condição.
A quantidade de tempo necessária para a participação depende das respostas da criança e da disponibilidade do cuidador.
A participação pode levar apenas algumas horas ou até 3-4 horas por dia durante aproximadamente uma semana.
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Comparador Ativo: Outro atraso no desenvolvimento
Crianças diagnosticadas com um atraso no desenvolvimento diferente do transtorno do espectro autista
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Um item comestível altamente preferido será selecionado para ensinar as contingências para a avaliação.
Os materiais para se envolver na resposta de trabalho (ou seja, pressionar o botão) serão colocados ao alcance do braço da criança e o item comestível estará à vista.
O terapeuta fornecerá um prompt vocal para a criança se envolver na resposta de trabalho (por exemplo, "pressione o botão e você pode comer um doce").
Se a criança se envolver na resposta, o terapeuta entrega imediatamente o item comestível.
O terapeuta orientará a criança a se envolver na resposta instrumental e, então, gradualmente começará a diminuir o nível de alerta.
Se a criança cometer um erro em qualquer nível de solicitação, o terapeuta orientará o participante a emitir uma resposta correta.
O item comestível será entregue à criança sempre que ela responder corretamente em qualquer nível de solicitação.
A criança será orientada a se envolver na resposta instrumental, então o estímulo será imediatamente entregue por 30 segundos.
O item de lazer ou o indivíduo que prestará atenção estará diretamente fora da sala de sessão.
Se a criança emitir a resposta de trabalho, ela terá acesso a um item de lazer ou atenção (dependendo da condição) por 30 segundos.
A criança é inicialmente solicitada a responder uma vez, então ela será solicitada a responder duas vezes para obter acesso ao item ou atenção (depois 4, depois 8 e assim por diante), de modo que a exigência de resposta aumente progressivamente de acordo com um pré-requisito. horário determinado.
Um mínimo de 3 sessões serão realizadas para cada condição.
A quantidade de tempo necessária para a participação depende das respostas da criança e da disponibilidade do cuidador.
A participação pode levar apenas algumas horas ou até 3-4 horas por dia durante aproximadamente uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto de interrupção alcançado para cada estímulo
Prazo: Até uma semana
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O requisito de cronograma mais alto concluído (ou seja, ponto de interrupção) é usado como uma medida de quanto um indivíduo está disposto a responder a um determinado estímulo.
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Até uma semana
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Alteração nos pontos de interrupção
Prazo: Avaliação 1 através de avaliação repetida (até 4 semanas)
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Para as crianças que receberam a intervenção, será examinada a mudança entre os pontos de corte nas duas avaliações de RP realizadas antes e depois da intervenção.
|
Avaliação 1 através de avaliação repetida (até 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan A Call, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056563
- R21MH108873 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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