- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03152383
Examen de valoración diferencial de elementos de ocio y atención como reforzadores en niños con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tres características principales del trastorno del espectro autista (TEA) son deficiencias en la interacción social, rango de interés restringido y comportamiento estereotipado/repetitivo. Sin embargo, el autismo es un trastorno heterogéneo y los individuos con un diagnóstico varían ampliamente en la presentación específica. Por ejemplo, a pesar de un deterioro general en el comportamiento social, algunas personas con un diagnóstico de autismo aún inician interacciones sociales con los demás. Por el contrario, otros pueden participar en comportamientos problemáticos mantenidos por el escape o la evitación de las interacciones sociales.
Una evaluación de proporción progresiva (RP) es un método para cuantificar directamente el grado en que un individuo valora un estímulo o evento en particular. Dentro de una evaluación de PR, el refuerzo se produce según los requisitos del programa que aumentan después de cada conjunto de respuestas dentro de una sola sesión hasta que cesa la respuesta. El requisito de programa más alto completado (es decir, el punto de quiebre) se puede usar como una medida de cuánto está dispuesto a responder un individuo a un estímulo dado.
El estudio incluirá alrededor de 65 niños, 25 niños con ASD y 15 niños con un desarrollo típico, y 25 niños con discapacidades del desarrollo que no sean ASD. Los niños con autismo, los niños con un desarrollo típico y los niños con retrasos en el desarrollo no relacionados con el TEA que no sean TEA se compararán en términos de cómo valoran la atención social y los juguetes. A los niños participantes se les pedirá que realicen una acción, como presionar un botón, para recibir un elemento o atención. Al principio, los participantes solo deberán realizar la acción una vez, pero después de la primera vez, los niños deberán hacer más y más antes de que puedan obtener el elemento o la atención. Eventualmente, la mayoría de los niños dejan de responder por el elemento o atención preferidos. El estudio considerará que el niño ha terminado de trabajar cuando pasa un minuto sin realizar la acción. Las sesiones terminarán a los 30 minutos si el niño sigue trabajando sin parar. Este estudio examinará cuántas veces el niño responderá por elementos y atención. A 15 de los niños con ASD se les pedirá que regresen para una cita adicional una semana después de completar la evaluación de cómo valoran la atención y los juguetes. La evaluación de PR se repetirá para ver si los niños responden de la misma manera en diferentes momentos.
La segunda parte del estudio incluirá a 10 niños diagnosticados con TEA de edades comprendidas entre los dos y los seis años. Se incluirán todos los procedimientos descritos en la primera parte del estudio. La evaluación de PR se completará antes de la intervención y nuevamente después de la intervención. Todas las citas se llevarán a cabo durante un máximo de 4 semanas. La intervención se basará en los principios del condicionamiento respondedor; la interacción social se combinará con la entrega de otros refuerzos, como artículos comestibles, para aumentar el valor de la interacción social. Las sesiones se llevarán a cabo 5 días a la semana y tendrán una duración máxima de dos horas. Después de la intervención, el participante repetirá la evaluación de relaciones públicas para evaluar si la intervención aumentó el valor de la interacción social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de trastornos del espectro autista (TEA):
- Entre los 3 y 6 años.
- Presencia de un diagnóstico de autismo según lo determinado por el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS).
- Funcionamiento adaptativo típico del autismo según lo determinado por las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS-II; formulario de entrevista de encuesta).
- Finalización de la Escala de respuesta social (SRS) para evaluar el deterioro social.
- Realización de las Escalas de Comunicación Social Temprana para evaluar la comunicación no verbal.
Criterios de inclusión para el grupo de desarrollo típico:
- Entre los 3 y 6 años.
- Se determinó que el nivel de desarrollo actual no tiene retraso en el desarrollo según las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) o la Escala de Habilidad Diferencial (DAS; dependiendo de la edad del participante).
Criterios de inclusión para el grupo de otros retrasos en el desarrollo:
- Entre los 3 y 6 años.
- Se determinó que el nivel de desarrollo actual tiene un retraso en el desarrollo según las escalas Mullen de aprendizaje temprano (MSEL) o la escala de capacidad diferencial (DAS; según la edad del participante).
Criterios de exclusión para todos los grupos:
- El cuidador no da permiso para que se utilicen procedimientos de protección y protocolos de emergencia si el niño participante exhibe conductas problemáticas durante una visita del estudio.
- Los niños que no puedan dominar la prueba de entrenamiento en 10 sesiones no participarán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desorden del espectro autista
Niños diagnosticados con trastorno del espectro autista
|
Se seleccionará un artículo comestible altamente preferido para enseñar las contingencias para la evaluación.
Los materiales para participar en la respuesta de trabajo (es decir, presionar un botón) se colocarán al alcance del brazo del niño y el artículo comestible estará a la vista.
El terapeuta dará un aviso vocal para que el niño participe en la respuesta de trabajo (p. ej., "presiona el botón y puedes comer un caramelo").
Si el niño participa en la respuesta, el terapeuta entrega inmediatamente el artículo comestible.
El terapeuta guiará al niño para que participe en la respuesta instrumental y luego, gradualmente, comenzará a desvanecerse el nivel de indicación.
Si el niño comete un error en cualquier nivel de indicación, el terapeuta guiará al participante para que emita una respuesta correcta.
El artículo comestible se entregará al niño cada vez que el niño responda correctamente en cualquier nivel de indicación.
Se guiará al niño para que participe en la respuesta instrumental y luego se administrará el estímulo inmediatamente durante 30 segundos.
El elemento de ocio o la persona que brindará la atención estará directamente fuera de la sala de sesiones.
Si el niño emite la respuesta de trabajo, se le permitirá el acceso a un elemento de ocio o de atención (según la condición) durante 30 segundos.
Inicialmente, se requiere que el niño responda una vez, luego se le pedirá que responda dos veces para obtener acceso al elemento o atención (luego 4, luego 8, y así sucesivamente) de modo que el requisito de respuesta aumente progresivamente de acuerdo con un pre- horario determinado.
Se realizarán un mínimo de 3 sesiones por cada condición.
La cantidad de tiempo requerida para la participación depende de la respuesta del niño y la disponibilidad del cuidador.
La participación puede tomar tan solo un par de horas o hasta 3-4 horas por día durante aproximadamente una semana.
10 niños con TEA volverán a repetir la evaluación de proporción progresiva (PR) una semana después de completarla por primera vez para examinar la confiabilidad de la medida.
15 niños con ASD recibirán una intervención diseñada para aumentar el enfoque social después de completar la evaluación de PR.
Los participantes asistirán a citas de 2 horas de 3 a 5 días a la semana en las que un terapeuta entregará los artículos que más le gusten, jugará con el niño, trabajará en la enseñanza de habilidades de comunicación y le enseñará al niño a cumplir con las demandas.
Después de completar la intervención (una vez que el niño esté dispuesto a permanecer cerca e interactuar con el terapeuta y cumplir con las instrucciones), se repetirá la evaluación de RP para medir el cambio debido a la intervención.
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Comparador activo: Típicamente en desarrollo
Los niños que se están desarrollando típicamente
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Se seleccionará un artículo comestible altamente preferido para enseñar las contingencias para la evaluación.
Los materiales para participar en la respuesta de trabajo (es decir, presionar un botón) se colocarán al alcance del brazo del niño y el artículo comestible estará a la vista.
El terapeuta dará un aviso vocal para que el niño participe en la respuesta de trabajo (p. ej., "presiona el botón y puedes comer un caramelo").
Si el niño participa en la respuesta, el terapeuta entrega inmediatamente el artículo comestible.
El terapeuta guiará al niño para que participe en la respuesta instrumental y luego, gradualmente, comenzará a desvanecerse el nivel de indicación.
Si el niño comete un error en cualquier nivel de indicación, el terapeuta guiará al participante para que emita una respuesta correcta.
El artículo comestible se entregará al niño cada vez que el niño responda correctamente en cualquier nivel de indicación.
Se guiará al niño para que participe en la respuesta instrumental y luego se administrará el estímulo inmediatamente durante 30 segundos.
El elemento de ocio o la persona que brindará la atención estará directamente fuera de la sala de sesiones.
Si el niño emite la respuesta de trabajo, se le permitirá el acceso a un elemento de ocio o de atención (según la condición) durante 30 segundos.
Inicialmente, se requiere que el niño responda una vez, luego se le pedirá que responda dos veces para obtener acceso al elemento o atención (luego 4, luego 8, y así sucesivamente) de modo que el requisito de respuesta aumente progresivamente de acuerdo con un pre- horario determinado.
Se realizarán un mínimo de 3 sesiones por cada condición.
La cantidad de tiempo requerida para la participación depende de la respuesta del niño y la disponibilidad del cuidador.
La participación puede tomar tan solo un par de horas o hasta 3-4 horas por día durante aproximadamente una semana.
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Comparador activo: Otro retraso en el desarrollo
Niños diagnosticados con un retraso en el desarrollo que no sea un trastorno del espectro autista
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Se seleccionará un artículo comestible altamente preferido para enseñar las contingencias para la evaluación.
Los materiales para participar en la respuesta de trabajo (es decir, presionar un botón) se colocarán al alcance del brazo del niño y el artículo comestible estará a la vista.
El terapeuta dará un aviso vocal para que el niño participe en la respuesta de trabajo (p. ej., "presiona el botón y puedes comer un caramelo").
Si el niño participa en la respuesta, el terapeuta entrega inmediatamente el artículo comestible.
El terapeuta guiará al niño para que participe en la respuesta instrumental y luego, gradualmente, comenzará a desvanecerse el nivel de indicación.
Si el niño comete un error en cualquier nivel de indicación, el terapeuta guiará al participante para que emita una respuesta correcta.
El artículo comestible se entregará al niño cada vez que el niño responda correctamente en cualquier nivel de indicación.
Se guiará al niño para que participe en la respuesta instrumental y luego se administrará el estímulo inmediatamente durante 30 segundos.
El elemento de ocio o la persona que brindará la atención estará directamente fuera de la sala de sesiones.
Si el niño emite la respuesta de trabajo, se le permitirá el acceso a un elemento de ocio o de atención (según la condición) durante 30 segundos.
Inicialmente, se requiere que el niño responda una vez, luego se le pedirá que responda dos veces para obtener acceso al elemento o atención (luego 4, luego 8, y así sucesivamente) de modo que el requisito de respuesta aumente progresivamente de acuerdo con un pre- horario determinado.
Se realizarán un mínimo de 3 sesiones por cada condición.
La cantidad de tiempo requerida para la participación depende de la respuesta del niño y la disponibilidad del cuidador.
La participación puede tomar tan solo un par de horas o hasta 3-4 horas por día durante aproximadamente una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de quiebre alcanzado para cada estímulo
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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El requisito de programa más alto completado (es decir, el punto de quiebre) se usa como una medida de cuánto está dispuesto a responder un individuo a un estímulo dado.
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Hasta una semana
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Cambio en los puntos de interrupción
Periodo de tiempo: Evaluación 1 a través de evaluación repetida (hasta 4 semanas)
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Para los niños que reciben la intervención, se examinará el cambio entre los puntos de corte en las dos evaluaciones de PR realizadas antes y después de la intervención.
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Evaluación 1 a través de evaluación repetida (hasta 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan A Call, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056563
- R21MH108873 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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