- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03152383
Undersökning av differentiell värdering av fritidsartiklar och uppmärksamhet som förstärkare hos barn med autism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De tre kärnfunktionerna för autismspektrumstörning (ASD) är försämringar i social interaktion, begränsat intresseområde och stereotypt/repetitivt beteende. Autism är dock en heterogen sjukdom, och individer med en diagnos varierar mycket i specifik presentation. Till exempel, trots en övergripande försämring av socialt beteende, initierar vissa individer med en autismdiagnos fortfarande ofta sociala interaktioner med andra. Däremot kan andra engagera sig i problembeteenden som upprätthålls genom att fly eller undvika sociala interaktioner.
En bedömning av progressivt förhållande (PR) är en metod för att direkt kvantifiera i vilken grad en individ värderar en viss stimulans eller händelse. Inom en PR-bedömning sker förstärkning enligt schemakrav som ökar efter varje uppsättning svar inom en enda session tills svaret upphör. Det högsta genomförda schemakravet (d.v.s. brytpunkten) kan sedan användas som ett mått på hur mycket en individ är villig att svara för en given stimulans.
Studien kommer att omfatta cirka 65 barn, 25 barn med ASD och 15 typiskt utvecklande barn och 25 barn med andra utvecklingsstörningar än ASD. Barn med autism, typiskt utvecklande barn, och barn med icke-ASD utvecklingsförseningar andra än ASD kommer att jämföras i termer av hur de värdesätter social uppmärksamhet och leksaker. De underordnade deltagarna kommer att bli ombedda att göra en åtgärd, som att trycka på en knapp, för att få antingen ett föremål eller uppmärksamhet. Till en början kommer deltagarna bara att behöva göra åtgärden en gång, men efter första gången kommer barnen att behöva göra mer och mer innan de kan få föremålet eller uppmärksamheten. Så småningom slutar de flesta barn att svara för det föredragna föremålet eller uppmärksamheten. Studien kommer att betrakta barnet som färdigt arbetat när det går i en minut utan att utföra åtgärden. Sessionerna avslutas efter 30 minuter om barnet fortsätter att arbeta utan att stanna. Denna studie kommer att undersöka hur många gånger barnet kommer att svara för saker och uppmärksamhet. 15 av barnen med ASD kommer att bli ombedda att komma tillbaka för ett extra möte en vecka efter att de genomfört bedömningen av hur de värderar uppmärksamhet och leksaker. PR-bedömningen kommer att upprepas för att se om barnen svarar på samma sätt vid olika tidpunkter.
Den andra delen av studien kommer att omfatta 10 barn med diagnosen ASD i åldern från två till sex. Alla de procedurer som beskrivs i del ett av studien kommer att inkluderas. PR-bedömningen kommer att slutföras före intervention och igen efter intervention. Alla möten kommer att genomföras under maximalt 4 veckor. Interventionen kommer att baseras på principerna för respondentkonditionering; social interaktion kommer att paras med leverans av andra förstärkare, såsom ätbara föremål, för att öka värdet av social interaktion. Sessionerna kommer att genomföras 5 dagar i veckan och kommer att vara upp till två timmar långa. Efter interventionen kommer deltagaren att upprepa PR-bedömningen för att bedöma om interventionen ökade värdet av social interaktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för autismspektrumstörning (ASD) Grupp:
- Mellan 3 och 6 år.
- Förekomst av en autismdiagnos som bestäms av The Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Adaptiv funktion som är typisk för autism som bestäms av Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II; formulär för enkätintervju).
- Slutförande av Social Responsiveness Scale (SRS) för att bedöma social funktionsnedsättning.
- Slutförande av tidig social kommunikationsskalan för att bedöma icke-verbal kommunikation.
Inklusionskriterier för typiskt utvecklande grupp:
- Mellan 3 och 6 år.
- Den nuvarande utvecklingsnivån fastställs inte vara utvecklingsmässigt försenad enligt Mullen Scales of Early Learning (MSEL) eller Differential Ability Scale (DAS; beroende på deltagarens ålder).
Inklusionskriterier för grupp för andra utvecklingsförseningar:
- Mellan 3 och 6 år.
- Den nuvarande utvecklingsnivån fastställs vara utvecklingsmässigt försenad enligt Mullen Scales of Early Learning (MSEL) eller Differential Ability Scale (DAS; beroende på deltagarens ålder).
Uteslutningskriterier för alla grupper:
- Vårdgivaren ger inte tillstånd till att skyddsprocedurer och nödprotokoll används om barndeltagaren uppvisar problembeteenden under ett studiebesök.
- Barn som inte kan bemästra träningsförsöket inom 10 sessioner kommer inte att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autismspektrumstörning
Barn med diagnosen autismspektrumstörning
|
Ett mycket föredraget ätbart föremål kommer att väljas för att lära ut oförutsedda för bedömningen.
Material för att delta i arbetsresponsen (d.v.s. knapptryckning) kommer att placeras inom räckhåll för barnet och det ätbara föremålet kommer att vara inom synhåll.
Terapeuten kommer att ge en röstuppmaning för barnet att engagera sig i arbetsresponsen (t.ex. "tryck på knappen så kan du få lite godis").
Om barnet engagerar sig i svaret, levererar terapeuten omedelbart det ätbara föremålet.
Terapeuten kommer att vägleda barnet att engagera sig i det instrumentella svaret, och kommer sedan gradvis att börja blekna promptnivån.
Om barnet gör ett fel på någon nivå av uppmaning, kommer terapeuten att vägleda deltagaren att avge ett korrekt svar.
Det ätbara föremålet kommer att levereras till barnet varje gång som barnet svarar korrekt på någon promptnivå.
Barnet kommer att vägledas att engagera sig i det instrumentella svaret, sedan kommer stimulansen att levereras omedelbart i 30 sekunder.
Fritidsobjektet eller individen som ska ge uppmärksamhet kommer att befinna sig direkt utanför sessionsrummet.
Om barnet avger arbetsresponsen kommer det att ges tillgång till antingen ett fritidsföremål eller till uppmärksamhet (beroende på tillstånd) i 30 sekunder.
Barnet måste initialt svara en gång, sedan kommer det att behövas svara två gånger för att få tillgång till föremålet eller uppmärksamheten (sedan 4, sedan 8, och så vidare) så att svarskravet successivt ökar enligt en för- fastställt schema.
Minst 3 sessioner kommer att genomföras för varje tillstånd.
Hur lång tid som krävs för deltagande beror på barnets svar och vårdgivarens tillgänglighet.
Deltagandet kan ta så lite som ett par timmar, eller så länge som 3-4 timmar per dag i ungefär en vecka.
10 barn med ASD kommer att återvända för att upprepa den progressiva kvoten (PR) bedömningen en vecka efter att ha slutfört den första gången för att undersöka tillförlitligheten av måttet.
15 barn med ASD kommer att få en intervention utformad för att öka det sociala förhållningssättet efter att ha genomfört PR-bedömningen.
Deltagarna kommer att delta i 2 timmars möten 3-5 dagar i veckan där en terapeut kommer att leverera mycket föredragna föremål, leka med barnet, arbeta med att lära ut kommunikationsförmåga och lära barnet att uppfylla krav.
Efter avslutad intervention (när barnet villigt vistas i närheten och interagerar med terapeuten och följer instruktionerna), kommer PR-bedömningen att upprepas för att mäta förändring på grund av interventionen.
|
Aktiv komparator: Typiskt utvecklande
Barn som vanligtvis utvecklas
|
Ett mycket föredraget ätbart föremål kommer att väljas för att lära ut oförutsedda för bedömningen.
Material för att delta i arbetsresponsen (d.v.s. knapptryckning) kommer att placeras inom räckhåll för barnet och det ätbara föremålet kommer att vara inom synhåll.
Terapeuten kommer att ge en röstuppmaning för barnet att engagera sig i arbetsresponsen (t.ex. "tryck på knappen så kan du få lite godis").
Om barnet engagerar sig i svaret, levererar terapeuten omedelbart det ätbara föremålet.
Terapeuten kommer att vägleda barnet att engagera sig i det instrumentella svaret, och kommer sedan gradvis att börja blekna promptnivån.
Om barnet gör ett fel på någon nivå av uppmaning, kommer terapeuten att vägleda deltagaren att avge ett korrekt svar.
Det ätbara föremålet kommer att levereras till barnet varje gång som barnet svarar korrekt på någon promptnivå.
Barnet kommer att vägledas att engagera sig i det instrumentella svaret, sedan kommer stimulansen att levereras omedelbart i 30 sekunder.
Fritidsobjektet eller individen som ska ge uppmärksamhet kommer att befinna sig direkt utanför sessionsrummet.
Om barnet avger arbetsresponsen kommer det att ges tillgång till antingen ett fritidsföremål eller till uppmärksamhet (beroende på tillstånd) i 30 sekunder.
Barnet måste initialt svara en gång, sedan kommer det att behövas svara två gånger för att få tillgång till föremålet eller uppmärksamheten (sedan 4, sedan 8, och så vidare) så att svarskravet successivt ökar enligt en för- fastställt schema.
Minst 3 sessioner kommer att genomföras för varje tillstånd.
Hur lång tid som krävs för deltagande beror på barnets svar och vårdgivarens tillgänglighet.
Deltagandet kan ta så lite som ett par timmar, eller så länge som 3-4 timmar per dag i ungefär en vecka.
|
Aktiv komparator: Annan utvecklingsförsening
Barn som diagnostiserats med annan utvecklingsförsening än autismspektrumstörning
|
Ett mycket föredraget ätbart föremål kommer att väljas för att lära ut oförutsedda för bedömningen.
Material för att delta i arbetsresponsen (d.v.s. knapptryckning) kommer att placeras inom räckhåll för barnet och det ätbara föremålet kommer att vara inom synhåll.
Terapeuten kommer att ge en röstuppmaning för barnet att engagera sig i arbetsresponsen (t.ex. "tryck på knappen så kan du få lite godis").
Om barnet engagerar sig i svaret, levererar terapeuten omedelbart det ätbara föremålet.
Terapeuten kommer att vägleda barnet att engagera sig i det instrumentella svaret, och kommer sedan gradvis att börja blekna promptnivån.
Om barnet gör ett fel på någon nivå av uppmaning, kommer terapeuten att vägleda deltagaren att avge ett korrekt svar.
Det ätbara föremålet kommer att levereras till barnet varje gång som barnet svarar korrekt på någon promptnivå.
Barnet kommer att vägledas att engagera sig i det instrumentella svaret, sedan kommer stimulansen att levereras omedelbart i 30 sekunder.
Fritidsobjektet eller individen som ska ge uppmärksamhet kommer att befinna sig direkt utanför sessionsrummet.
Om barnet avger arbetsresponsen kommer det att ges tillgång till antingen ett fritidsföremål eller till uppmärksamhet (beroende på tillstånd) i 30 sekunder.
Barnet måste initialt svara en gång, sedan kommer det att behövas svara två gånger för att få tillgång till föremålet eller uppmärksamheten (sedan 4, sedan 8, och så vidare) så att svarskravet successivt ökar enligt en för- fastställt schema.
Minst 3 sessioner kommer att genomföras för varje tillstånd.
Hur lång tid som krävs för deltagande beror på barnets svar och vårdgivarens tillgänglighet.
Deltagandet kan ta så lite som ett par timmar, eller så länge som 3-4 timmar per dag i ungefär en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brytpunkt uppnådd för varje stimulans
Tidsram: Upp till en vecka
|
Det högsta genomförda schemakravet (d.v.s. brytpunkt) används som ett mått på hur mycket en individ är villig att svara för en given stimulans.
|
Upp till en vecka
|
Ändring av brytpunkter
Tidsram: Bedömning 1 genom upprepad bedömning (upp till 4 veckor)
|
För barn som får interventionen kommer förändringen mellan brytpunkter över de två PR-bedömningar som utförs före och efter interventionen att undersökas.
|
Bedömning 1 genom upprepad bedömning (upp till 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan A Call, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00056563
- R21MH108873 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autism
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAutismspektrumstörning | Högfungerande autismHong Kong
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezOkändAutism | Autism spektrumMexiko
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHAvslutadAutism | Pediatrisk autismFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutadFriska | Autismspektrumstörning | Högfungerande autism
-
Seoul National University HospitalAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | Högfungerande autismKorea, Republiken av
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutism | Minocyklin | Regressiv autismFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | ASD | Autism, mildKalkon
-
Yellen & Associates, Inc.IndragenAutistisk sjukdom | Aspergers syndrom | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
Kliniska prövningar på Träningsförsök
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Saluda Medical Pty LtdAvslutad
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAvslutadArtrit, Juvenil ReumatoidAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Fetma
-
Universidad Europea de MadridAvslutadMuskuloskeletal smärta | Muskeltrötthet | Muskeltäthet | Fysisk uthållighetSpanien
-
Paula GardinerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoniFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesOkändBäckenorgan framfall | Kirurgi | Urininkontinens, stressFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services...RekryteringCovid-19 | Gastrointestinala blödningarKanada