Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av differensiell verdsettelse av fritidsartikler og oppmerksomhet som forsterkere hos barn med autisme

10. mai 2023 oppdatert av: Nathan A. Call, Emory University
Hensikten med denne studien er å sammenligne hvordan barn med autisme, typisk utviklende barn, og barn med andre utviklingshemninger verdsetter sosial oppmerksomhet og leker. Den første delen av studien søker å finne ut om bruddpunkter ved respons på progressive ratio (PR) tidsplaner kan brukes til å bestemme verdien av fritidsartikler og oppmerksomhet. Ved å sammenligne bruddpunktene oppnådd for fritidsartikler og oppmerksomhet, vil forskerne bestemme differensialverdien av fritidsartikler og oppmerksomhet. Det forventes at måten individer med en autismespektrumforstyrrelse (ASD) diagnostiserer på og de som ikke gjør det, vil variere med hensyn til i hvilken grad de verdsetter disse to typene stimuli. Den andre delen av studien søker å finne ut om en intervensjon der sosial oppmerksomhet er sammenkoblet med primære forsterkere påvirker responsen under PR-vurderingen hos barn med ASD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De tre kjernetrekkene ved autismespekterforstyrrelse (ASD) er svekkelser i sosial interaksjon, begrenset interessespekter og stereotyp/repeterende atferd. Imidlertid er autisme en heterogen lidelse, og individer med en diagnose varierer mye i spesifikk presentasjon. For eksempel, til tross for en generell svekkelse i sosial atferd, starter noen individer med en autismediagnose fortsatt ofte sosiale interaksjoner med andre. Derimot kan andre engasjere seg i problematferd som opprettholdes ved å rømme eller unngå sosiale interaksjoner.

En progressiv ratio (PR) vurdering er en metode for direkte å kvantifisere i hvilken grad et individ verdsetter en bestemt stimulus eller hendelse. Innenfor en PR-vurdering skjer forsterkning under tidsplankrav som øker etter hvert sett med svar i løpet av en enkelt økt inntil svaret slutter. Det høyeste plankravet som er fullført (dvs. bruddpunkt) kan deretter brukes som et mål på hvor mye et individ er villig til å svare for en gitt stimulus.

Studien vil omfatte ca 65 barn, 25 barn med ASD og 15 typisk utviklende barn, og 25 barn med andre utviklingshemminger enn ASD. Barn med autisme, typisk utviklende barn, og barn med ikke-ASD utviklingsforsinkelser utenom ASD vil bli sammenlignet med hensyn til hvordan de verdsetter sosial oppmerksomhet og leker. Barnedeltakerne vil bli bedt om å gjøre en handling, for eksempel å trykke på en knapp, for å motta enten et element eller oppmerksomhet. Til å begynne med vil deltakerne bare bli pålagt å gjøre handlingen én gang, men etter den første gangen vil barna bli pålagt å gjøre mer og mer før de kan få gjenstanden eller oppmerksomheten. Etter hvert slutter de fleste barn å svare for det foretrukne elementet eller oppmerksomheten. Studien vil vurdere barnet som ferdig med arbeidet når de går i ett minutt uten å utføre handlingen. Øktene avsluttes etter 30 minutter hvis barnet fortsetter å jobbe uten å stoppe. Denne studien vil undersøke hvor mange ganger barnet vil svare for gjenstander og oppmerksomhet. 15 av barna med ASD vil bli bedt om å komme tilbake for en ekstra time én uke etter at de har fullført vurderingen av hvordan de verdsetter oppmerksomhet og leker. PR-vurderingen vil bli gjentatt for å se om barna reagerer på samme måte til forskjellige tider.

Den andre delen av studien vil omfatte 10 barn diagnostisert med ASD i alderen fra to til seks. Alle prosedyrene beskrevet i del én av studien vil bli inkludert. PR-vurderingen vil bli gjennomført før intervensjon og igjen etter intervensjon. Alle avtaler vil foregå over maksimalt 4 uker. Intervensjonen vil være basert på prinsippene for respondentkondisjonering; sosial interaksjon vil bli sammenkoblet med levering av andre forsterkere, for eksempel spiselige ting, for å øke verdien av sosial interaksjon. Øktene vil bli gjennomført 5 dager i uken og vil vare opptil to timer. I etterkant av intervensjonen vil deltakeren gjenta PR-vurderingen for å vurdere om intervensjonen økte verdien av sosial interaksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Marcus Autism Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD)-gruppe:

  • Mellom 3 og 6 år.
  • Tilstedeværelse av en autismediagnose som bestemt av The Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Adaptiv funksjon som er typisk for autisme, bestemt av Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II; spørreundersøkelsesskjema).
  • Fullføring av Social Responsiveness Scale (SRS) for å vurdere sosial funksjonsnedsettelse.
  • Fullføring av tidlig sosial kommunikasjonsskala for å vurdere ikke-verbal kommunikasjon.

Inkluderingskriterier for typisk utviklende gruppe:

  • Mellom 3 og 6 år.
  • Det nåværende utviklingsnivået er bestemt til å ikke være utviklingsmessig forsinket i henhold til The Mullen Scales of Early Learning (MSEL) eller Differential Ability Scale (DAS; avhengig av deltakerens alder).

Inkluderingskriterier for andre utviklingsforsinkelser:

  • Mellom 3 og 6 år.
  • Det nåværende utviklingsnivået er bestemt til å være utviklingsmessig forsinket i henhold til The Mullen Scales of Early Learning (MSEL) eller Differential Ability Scale (DAS; avhengig av deltakerens alder).

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • Omsorgspersonen gir ikke tillatelse til at beskyttelsesprosedyrer og nødprotokoller kan brukes dersom barnets deltaker viser problematferd under et studiebesøk.
  • Barn som ikke er i stand til å mestre treningsforsøket innen 10 økter vil ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autismespektrumforstyrrelse
Barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelse
En svært foretrukket spiselig gjenstand vil bli valgt for å lære beredskapene for vurderingen. Materialer for å delta i arbeidsresponsen (dvs. knappetrykk) vil bli plassert innenfor arms rekkevidde for barnet, og den spiselige gjenstanden vil være i sikte. Terapeuten vil gi en vokal oppfordring til barnet om å engasjere seg i arbeidsresponsen (f.eks. "trykk på knappen og du kan ha litt godteri"). Hvis barnet engasjerer seg i responsen, leverer terapeuten umiddelbart den spiselige gjenstanden. Terapeuten vil veilede barnet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, og vil deretter gradvis begynne å falme promptnivået. Hvis barnet gjør en feil på et hvilket som helst nivå av oppfordring, vil terapeuten veilede deltakeren til å gi et korrekt svar. Den spiselige gjenstanden vil bli levert til barnet hver gang barnet reagerer riktig på et hvilket som helst spørsmålsnivå.
Barnet vil bli veiledet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, deretter vil stimulansen gis umiddelbart i 30 sekunder. Fritidselementet eller personen som skal gi oppmerksomhet vil være rett utenfor sesjonsrommet. Hvis barnet avgir arbeidsresponsen, vil de få tilgang til enten en fritidsgjenstand eller til oppmerksomhet (avhengig av tilstanden) i 30 sekunder. Barnet er i utgangspunktet pålagt å svare én gang, deretter vil det bli pålagt å svare to ganger for å få tilgang til elementet eller oppmerksomheten (deretter 4, deretter 8, og så videre) slik at responskravet øker gradvis i henhold til en forhånds- fastsatt tidsplan. Minimum 3 økter vil bli gjennomført for hver tilstand. Hvor lang tid som kreves for deltakelse, avhenger av barnets respons, og omsorgspersonens tilgjengelighet. Deltakelse kan ta så lite som et par timer, eller så lenge som 3-4 timer per dag i omtrent en uke.
10 barn med ASD vil komme tilbake for å gjenta vurderingen av progressiv ratio (PR) en uke etter å ha fullført den første gang for å undersøke påliteligheten til tiltaket.
15 barn med ASD vil få en intervensjon designet for å øke sosial tilnærming etter fullført PR-vurdering. Deltakerne vil delta på 2 timers avtaler 3-5 dager i uken, der en terapeut vil levere svært foretrukne gjenstander, leke med barnet, arbeide med å lære kommunikasjonsferdigheter og lære barnet å etterkomme krav. Etter å ha fullført intervensjonen (når barnet villig oppholder seg i nærheten og samhandler med terapeuten og følger instruksjoner), vil PR-vurderingen bli gjentatt for å måle endring på grunn av intervensjonen.
Aktiv komparator: Vanligvis i utvikling
Barn som vanligvis utvikler seg
En svært foretrukket spiselig gjenstand vil bli valgt for å lære beredskapene for vurderingen. Materialer for å delta i arbeidsresponsen (dvs. knappetrykk) vil bli plassert innenfor arms rekkevidde for barnet, og den spiselige gjenstanden vil være i sikte. Terapeuten vil gi en vokal oppfordring til barnet om å engasjere seg i arbeidsresponsen (f.eks. "trykk på knappen og du kan ha litt godteri"). Hvis barnet engasjerer seg i responsen, leverer terapeuten umiddelbart den spiselige gjenstanden. Terapeuten vil veilede barnet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, og vil deretter gradvis begynne å falme promptnivået. Hvis barnet gjør en feil på et hvilket som helst nivå av oppfordring, vil terapeuten veilede deltakeren til å gi et korrekt svar. Den spiselige gjenstanden vil bli levert til barnet hver gang barnet reagerer riktig på et hvilket som helst spørsmålsnivå.
Barnet vil bli veiledet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, deretter vil stimulansen gis umiddelbart i 30 sekunder. Fritidselementet eller personen som skal gi oppmerksomhet vil være rett utenfor sesjonsrommet. Hvis barnet avgir arbeidsresponsen, vil de få tilgang til enten en fritidsgjenstand eller til oppmerksomhet (avhengig av tilstanden) i 30 sekunder. Barnet er i utgangspunktet pålagt å svare én gang, deretter vil det bli pålagt å svare to ganger for å få tilgang til elementet eller oppmerksomheten (deretter 4, deretter 8, og så videre) slik at responskravet øker gradvis i henhold til en forhånds- fastsatt tidsplan. Minimum 3 økter vil bli gjennomført for hver tilstand. Hvor lang tid som kreves for deltakelse, avhenger av barnets respons, og omsorgspersonens tilgjengelighet. Deltakelse kan ta så lite som et par timer, eller så lenge som 3-4 timer per dag i omtrent en uke.
Aktiv komparator: Annen utviklingsforsinkelse
Barn diagnostisert med en annen utviklingsforsinkelse enn autismespekterforstyrrelse
En svært foretrukket spiselig gjenstand vil bli valgt for å lære beredskapene for vurderingen. Materialer for å delta i arbeidsresponsen (dvs. knappetrykk) vil bli plassert innenfor arms rekkevidde for barnet, og den spiselige gjenstanden vil være i sikte. Terapeuten vil gi en vokal oppfordring til barnet om å engasjere seg i arbeidsresponsen (f.eks. "trykk på knappen og du kan ha litt godteri"). Hvis barnet engasjerer seg i responsen, leverer terapeuten umiddelbart den spiselige gjenstanden. Terapeuten vil veilede barnet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, og vil deretter gradvis begynne å falme promptnivået. Hvis barnet gjør en feil på et hvilket som helst nivå av oppfordring, vil terapeuten veilede deltakeren til å gi et korrekt svar. Den spiselige gjenstanden vil bli levert til barnet hver gang barnet reagerer riktig på et hvilket som helst spørsmålsnivå.
Barnet vil bli veiledet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, deretter vil stimulansen gis umiddelbart i 30 sekunder. Fritidselementet eller personen som skal gi oppmerksomhet vil være rett utenfor sesjonsrommet. Hvis barnet avgir arbeidsresponsen, vil de få tilgang til enten en fritidsgjenstand eller til oppmerksomhet (avhengig av tilstanden) i 30 sekunder. Barnet er i utgangspunktet pålagt å svare én gang, deretter vil det bli pålagt å svare to ganger for å få tilgang til elementet eller oppmerksomheten (deretter 4, deretter 8, og så videre) slik at responskravet øker gradvis i henhold til en forhånds- fastsatt tidsplan. Minimum 3 økter vil bli gjennomført for hver tilstand. Hvor lang tid som kreves for deltakelse, avhenger av barnets respons, og omsorgspersonens tilgjengelighet. Deltakelse kan ta så lite som et par timer, eller så lenge som 3-4 timer per dag i omtrent en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brytepunkt oppnådd for hver stimulus
Tidsramme: Inntil en uke
Det høyeste plankravet som er fullført (dvs. bruddpunkt) brukes som et mål på hvor mye et individ er villig til å svare for en gitt stimulus.
Inntil en uke
Endring i bruddpunkter
Tidsramme: Vurdering 1 gjennom gjentatt vurdering (opptil 4 uker)
For barn som mottar intervensjonen vil endringen mellom bruddpunkter på tvers av de to PR-vurderingene utført før og etter intervensjon bli undersøkt.
Vurdering 1 gjennom gjentatt vurdering (opptil 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan A Call, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autisme

Kliniske studier på Treningsprøver

Abonnere