- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03152383
Undersøkelse av differensiell verdsettelse av fritidsartikler og oppmerksomhet som forsterkere hos barn med autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De tre kjernetrekkene ved autismespekterforstyrrelse (ASD) er svekkelser i sosial interaksjon, begrenset interessespekter og stereotyp/repeterende atferd. Imidlertid er autisme en heterogen lidelse, og individer med en diagnose varierer mye i spesifikk presentasjon. For eksempel, til tross for en generell svekkelse i sosial atferd, starter noen individer med en autismediagnose fortsatt ofte sosiale interaksjoner med andre. Derimot kan andre engasjere seg i problematferd som opprettholdes ved å rømme eller unngå sosiale interaksjoner.
En progressiv ratio (PR) vurdering er en metode for direkte å kvantifisere i hvilken grad et individ verdsetter en bestemt stimulus eller hendelse. Innenfor en PR-vurdering skjer forsterkning under tidsplankrav som øker etter hvert sett med svar i løpet av en enkelt økt inntil svaret slutter. Det høyeste plankravet som er fullført (dvs. bruddpunkt) kan deretter brukes som et mål på hvor mye et individ er villig til å svare for en gitt stimulus.
Studien vil omfatte ca 65 barn, 25 barn med ASD og 15 typisk utviklende barn, og 25 barn med andre utviklingshemminger enn ASD. Barn med autisme, typisk utviklende barn, og barn med ikke-ASD utviklingsforsinkelser utenom ASD vil bli sammenlignet med hensyn til hvordan de verdsetter sosial oppmerksomhet og leker. Barnedeltakerne vil bli bedt om å gjøre en handling, for eksempel å trykke på en knapp, for å motta enten et element eller oppmerksomhet. Til å begynne med vil deltakerne bare bli pålagt å gjøre handlingen én gang, men etter den første gangen vil barna bli pålagt å gjøre mer og mer før de kan få gjenstanden eller oppmerksomheten. Etter hvert slutter de fleste barn å svare for det foretrukne elementet eller oppmerksomheten. Studien vil vurdere barnet som ferdig med arbeidet når de går i ett minutt uten å utføre handlingen. Øktene avsluttes etter 30 minutter hvis barnet fortsetter å jobbe uten å stoppe. Denne studien vil undersøke hvor mange ganger barnet vil svare for gjenstander og oppmerksomhet. 15 av barna med ASD vil bli bedt om å komme tilbake for en ekstra time én uke etter at de har fullført vurderingen av hvordan de verdsetter oppmerksomhet og leker. PR-vurderingen vil bli gjentatt for å se om barna reagerer på samme måte til forskjellige tider.
Den andre delen av studien vil omfatte 10 barn diagnostisert med ASD i alderen fra to til seks. Alle prosedyrene beskrevet i del én av studien vil bli inkludert. PR-vurderingen vil bli gjennomført før intervensjon og igjen etter intervensjon. Alle avtaler vil foregå over maksimalt 4 uker. Intervensjonen vil være basert på prinsippene for respondentkondisjonering; sosial interaksjon vil bli sammenkoblet med levering av andre forsterkere, for eksempel spiselige ting, for å øke verdien av sosial interaksjon. Øktene vil bli gjennomført 5 dager i uken og vil vare opptil to timer. I etterkant av intervensjonen vil deltakeren gjenta PR-vurderingen for å vurdere om intervensjonen økte verdien av sosial interaksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD)-gruppe:
- Mellom 3 og 6 år.
- Tilstedeværelse av en autismediagnose som bestemt av The Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Adaptiv funksjon som er typisk for autisme, bestemt av Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II; spørreundersøkelsesskjema).
- Fullføring av Social Responsiveness Scale (SRS) for å vurdere sosial funksjonsnedsettelse.
- Fullføring av tidlig sosial kommunikasjonsskala for å vurdere ikke-verbal kommunikasjon.
Inkluderingskriterier for typisk utviklende gruppe:
- Mellom 3 og 6 år.
- Det nåværende utviklingsnivået er bestemt til å ikke være utviklingsmessig forsinket i henhold til The Mullen Scales of Early Learning (MSEL) eller Differential Ability Scale (DAS; avhengig av deltakerens alder).
Inkluderingskriterier for andre utviklingsforsinkelser:
- Mellom 3 og 6 år.
- Det nåværende utviklingsnivået er bestemt til å være utviklingsmessig forsinket i henhold til The Mullen Scales of Early Learning (MSEL) eller Differential Ability Scale (DAS; avhengig av deltakerens alder).
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- Omsorgspersonen gir ikke tillatelse til at beskyttelsesprosedyrer og nødprotokoller kan brukes dersom barnets deltaker viser problematferd under et studiebesøk.
- Barn som ikke er i stand til å mestre treningsforsøket innen 10 økter vil ikke delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autismespektrumforstyrrelse
Barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelse
|
En svært foretrukket spiselig gjenstand vil bli valgt for å lære beredskapene for vurderingen.
Materialer for å delta i arbeidsresponsen (dvs. knappetrykk) vil bli plassert innenfor arms rekkevidde for barnet, og den spiselige gjenstanden vil være i sikte.
Terapeuten vil gi en vokal oppfordring til barnet om å engasjere seg i arbeidsresponsen (f.eks. "trykk på knappen og du kan ha litt godteri").
Hvis barnet engasjerer seg i responsen, leverer terapeuten umiddelbart den spiselige gjenstanden.
Terapeuten vil veilede barnet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, og vil deretter gradvis begynne å falme promptnivået.
Hvis barnet gjør en feil på et hvilket som helst nivå av oppfordring, vil terapeuten veilede deltakeren til å gi et korrekt svar.
Den spiselige gjenstanden vil bli levert til barnet hver gang barnet reagerer riktig på et hvilket som helst spørsmålsnivå.
Barnet vil bli veiledet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, deretter vil stimulansen gis umiddelbart i 30 sekunder.
Fritidselementet eller personen som skal gi oppmerksomhet vil være rett utenfor sesjonsrommet.
Hvis barnet avgir arbeidsresponsen, vil de få tilgang til enten en fritidsgjenstand eller til oppmerksomhet (avhengig av tilstanden) i 30 sekunder.
Barnet er i utgangspunktet pålagt å svare én gang, deretter vil det bli pålagt å svare to ganger for å få tilgang til elementet eller oppmerksomheten (deretter 4, deretter 8, og så videre) slik at responskravet øker gradvis i henhold til en forhånds- fastsatt tidsplan.
Minimum 3 økter vil bli gjennomført for hver tilstand.
Hvor lang tid som kreves for deltakelse, avhenger av barnets respons, og omsorgspersonens tilgjengelighet.
Deltakelse kan ta så lite som et par timer, eller så lenge som 3-4 timer per dag i omtrent en uke.
10 barn med ASD vil komme tilbake for å gjenta vurderingen av progressiv ratio (PR) en uke etter å ha fullført den første gang for å undersøke påliteligheten til tiltaket.
15 barn med ASD vil få en intervensjon designet for å øke sosial tilnærming etter fullført PR-vurdering.
Deltakerne vil delta på 2 timers avtaler 3-5 dager i uken, der en terapeut vil levere svært foretrukne gjenstander, leke med barnet, arbeide med å lære kommunikasjonsferdigheter og lære barnet å etterkomme krav.
Etter å ha fullført intervensjonen (når barnet villig oppholder seg i nærheten og samhandler med terapeuten og følger instruksjoner), vil PR-vurderingen bli gjentatt for å måle endring på grunn av intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Vanligvis i utvikling
Barn som vanligvis utvikler seg
|
En svært foretrukket spiselig gjenstand vil bli valgt for å lære beredskapene for vurderingen.
Materialer for å delta i arbeidsresponsen (dvs. knappetrykk) vil bli plassert innenfor arms rekkevidde for barnet, og den spiselige gjenstanden vil være i sikte.
Terapeuten vil gi en vokal oppfordring til barnet om å engasjere seg i arbeidsresponsen (f.eks. "trykk på knappen og du kan ha litt godteri").
Hvis barnet engasjerer seg i responsen, leverer terapeuten umiddelbart den spiselige gjenstanden.
Terapeuten vil veilede barnet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, og vil deretter gradvis begynne å falme promptnivået.
Hvis barnet gjør en feil på et hvilket som helst nivå av oppfordring, vil terapeuten veilede deltakeren til å gi et korrekt svar.
Den spiselige gjenstanden vil bli levert til barnet hver gang barnet reagerer riktig på et hvilket som helst spørsmålsnivå.
Barnet vil bli veiledet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, deretter vil stimulansen gis umiddelbart i 30 sekunder.
Fritidselementet eller personen som skal gi oppmerksomhet vil være rett utenfor sesjonsrommet.
Hvis barnet avgir arbeidsresponsen, vil de få tilgang til enten en fritidsgjenstand eller til oppmerksomhet (avhengig av tilstanden) i 30 sekunder.
Barnet er i utgangspunktet pålagt å svare én gang, deretter vil det bli pålagt å svare to ganger for å få tilgang til elementet eller oppmerksomheten (deretter 4, deretter 8, og så videre) slik at responskravet øker gradvis i henhold til en forhånds- fastsatt tidsplan.
Minimum 3 økter vil bli gjennomført for hver tilstand.
Hvor lang tid som kreves for deltakelse, avhenger av barnets respons, og omsorgspersonens tilgjengelighet.
Deltakelse kan ta så lite som et par timer, eller så lenge som 3-4 timer per dag i omtrent en uke.
|
|
Aktiv komparator: Annen utviklingsforsinkelse
Barn diagnostisert med en annen utviklingsforsinkelse enn autismespekterforstyrrelse
|
En svært foretrukket spiselig gjenstand vil bli valgt for å lære beredskapene for vurderingen.
Materialer for å delta i arbeidsresponsen (dvs. knappetrykk) vil bli plassert innenfor arms rekkevidde for barnet, og den spiselige gjenstanden vil være i sikte.
Terapeuten vil gi en vokal oppfordring til barnet om å engasjere seg i arbeidsresponsen (f.eks. "trykk på knappen og du kan ha litt godteri").
Hvis barnet engasjerer seg i responsen, leverer terapeuten umiddelbart den spiselige gjenstanden.
Terapeuten vil veilede barnet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, og vil deretter gradvis begynne å falme promptnivået.
Hvis barnet gjør en feil på et hvilket som helst nivå av oppfordring, vil terapeuten veilede deltakeren til å gi et korrekt svar.
Den spiselige gjenstanden vil bli levert til barnet hver gang barnet reagerer riktig på et hvilket som helst spørsmålsnivå.
Barnet vil bli veiledet til å engasjere seg i den instrumentelle responsen, deretter vil stimulansen gis umiddelbart i 30 sekunder.
Fritidselementet eller personen som skal gi oppmerksomhet vil være rett utenfor sesjonsrommet.
Hvis barnet avgir arbeidsresponsen, vil de få tilgang til enten en fritidsgjenstand eller til oppmerksomhet (avhengig av tilstanden) i 30 sekunder.
Barnet er i utgangspunktet pålagt å svare én gang, deretter vil det bli pålagt å svare to ganger for å få tilgang til elementet eller oppmerksomheten (deretter 4, deretter 8, og så videre) slik at responskravet øker gradvis i henhold til en forhånds- fastsatt tidsplan.
Minimum 3 økter vil bli gjennomført for hver tilstand.
Hvor lang tid som kreves for deltakelse, avhenger av barnets respons, og omsorgspersonens tilgjengelighet.
Deltakelse kan ta så lite som et par timer, eller så lenge som 3-4 timer per dag i omtrent en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytepunkt oppnådd for hver stimulus
Tidsramme: Inntil en uke
|
Det høyeste plankravet som er fullført (dvs. bruddpunkt) brukes som et mål på hvor mye et individ er villig til å svare for en gitt stimulus.
|
Inntil en uke
|
|
Endring i bruddpunkter
Tidsramme: Vurdering 1 gjennom gjentatt vurdering (opptil 4 uker)
|
For barn som mottar intervensjonen vil endringen mellom bruddpunkter på tvers av de to PR-vurderingene utført før og etter intervensjon bli undersøkt.
|
Vurdering 1 gjennom gjentatt vurdering (opptil 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan A Call, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00056563
- R21MH108873 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autisme
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
Kliniske studier på Treningsprøver
-
NYU Langone HealthTilbaketrukket
-
Saluda Medical Pty LtdFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidAustralia
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesFullførtBekkenorganprolaps | Kirurgi | Urininkontinens, stressForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Vanderbilt University; St. Thomas Foundation, TennesseeFullført
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Universidad Europea de MadridFullførtMuskel- og skjelettsmerter | Muskeltretthet | Muskelstramming | Fysisk utholdenhetSpania
-
Boston Scientific CorporationFullført