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自閉症児における余暇アイテムの差別的評価と強化子としての注意の検討

2023年5月10日 更新者:Nathan A. Call、Emory University
この研究の目的は、自閉症の子供たち、通常は発達中の子供たち、および他の発達遅延のある子供たちが、社会的関心とおもちゃをどのように評価するかを比較することです. 研究の最初の部分では、プログレッシブ レシオ (PR) スケジュールに応答するときのブレークポイントを使用して、レジャー項目と注意の価値を判断できるかどうかを判断しようとしています。 レジャー項目と注意について得られたブレークポイントを比較することにより、研究者はレジャー項目と注意の差異評価を決定します。 自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断された個人と診断されていない個人とでは、これら 2 種類の刺激を評価する程度が異なることが予想されます。 研究の第 2 部では、ASD 児の PR 評価中の応答に、社会的注意と一次強化因子を組み合わせた介入が影響を与えるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の 3 つの主な特徴は、社会的相互作用の障害、関心の範囲の制限、常同的/反復的な行動です。 しかし、自閉症は不均一な障害であり、診断された個人は特定の症状が大きく異なります。 たとえば、社会的行動の全体的な障害にもかかわらず、自閉症と診断された一部の個人は、他の人との社会的相互作用を頻繁に開始します. 対照的に、他の人は、社会的相互作用の回避または回避によって維持される問題行動に従事する可能性があります.

プログレッシブ レシオ (PR) 評価は、個人が特定の刺激や出来事を評価する度合いを直接定量化する方法の 1 つです。 PR アセスメント内では、1 回のセッション内で一連の応答が終了するまで増加するスケジュール要件の下で、強化が行われます。 完了した最高のスケジュール要件 (つまり、ブレークポイント) は、特定の刺激に対して個人がどれだけ反応するかの尺度として使用できます。

この研究には、約 65 人の子供、25 人の ASD の子供、15 人の典型的な発達障害の子供、および 25 人の ASD 以外の発達障害のある子供が含まれます。 自閉症の子供、通常は発達中の子供、およびASD以外の非ASD発達遅延の子供は、社会的注意とおもちゃをどのように評価するかという観点から比較されます. 子供の参加者は、ボタンを押すなどのアクションを実行して、アイテムまたは注意を受け取るように求められます。 最初は、参加者は 1 回だけアクションを実行する必要がありますが、最初の 1 回目以降、アイテムや注意を引く前に、子供たちはますます多くのアクションを実行する必要があります。 最終的に、ほとんどの子供は、好みのアイテムや注目を集めても反応しなくなります。 この調査では、子供が 1 分間何もしないでいると、その子供は仕事を終えたと見なされます。 お子様が止まらずに作業を続けた場合、セッションは 30 分後に終了します。 この研究では、子供がアイテムや注意に対して何回反応するかを調べます。 ASD の子供のうち 15 人は、注意とおもちゃをどのように評価するかの評価を完了してから 1 週間後に、追加の予約のために再来するよう求められます。 PR評価は、子供たちが異なる時間に同じように反応するかどうかを確認するために繰り返されます.

研究の第 2 部には、ASD と診断された 2 歳から 6 歳までの 10 人の子供が含まれます。 研究のパート 1 で説明されているすべての手順が含まれます。 PR評価は、介入前と介入後に完了します。 すべての予定は、最大 4 週間にわたって実施されます。 介入は、回答者条件付けの原則に基づいて行われます。社会的相互作用は、食用アイテムなどの他の強化剤の提供と組み合わせて、社会的相互作用の価値を高めます。 セッションは週に 5 日行われ、最長 2 時間です。 介入後、参加者は、介入が社会的相互作用の価値を高めたかどうかを評価するために、PR評価を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Marcus Autism Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

自閉症スペクトラム障害(ASD)グループの包含基準:

  • 3歳から6歳の間。
  • 自閉症診断観察スケジュール (ADOS) によって決定される自閉症診断の存在。
  • Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II; 調査インタビュー形式) によって決定される、自閉症に典型的な適応機能。
  • 社会的障害を評価するための社会的反応性尺度(SRS)の完成。
  • 非言語的コミュニケーションを評価するための初期社会的コミュニケーション尺度の完成。

典型的に発達中のグループの包含基準:

  • 3歳から6歳の間。
  • 現在の発達レベルは、Mullen Scales of Early Learning (MSEL) または Differential Ability Scale (DAS; 参加者の年齢に応じて) に従って発達的に遅れていないと判断されました。

その他の発達遅延グループの包含基準:

  • 3歳から6歳の間。
  • 現在の発達レベルは、Mullen Scales of Early Learning (MSEL) または Differential Ability Scale (DAS; 参加者の年齢に応じて) に従って発達的に遅れていると判断されます。

すべてのグループの除外基準:

  • 子供の参加者が研究訪問中に問題行動を示した場合、介護者は保護手順と緊急プロトコルの使用を許可しません。
  • 10 回以内にトレーニング トライアルをマスターできない子供は、この研究に参加しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自閉症スペクトラム障害
自閉症スペクトラム障害と診断された子どもたち
評価のための偶発事象を教えるために、非常に好ましい食用アイテムが選択されます。 仕事の反応(つまり、ボタンを押す)に関与する材料は、子供の手の届くところに置かれ、食用のアイテムが見えます。 セラピストは、子供が仕事の反応に従事するように音声プロンプトを提供します(たとえば、「ボタンを押して、キャンディーを食べることができます」)。 子供が反応する場合、セラピストはすぐに食用アイテムを配達します。 セラピストは、子供が楽器の反応に従事するように導き、その後、プロンプトレベルを徐々に弱め始めます. 子供がプロンプトのどのレベルでも間違いを犯した場合、セラピストは参加者が正しい反応を発するように導きます。 子供が任意のプロンプト レベルで正しく応答するたびに、食用アイテムが子供に届けられます。
子供は楽器の反応に従事するように導かれ、刺激はすぐに30秒間配信されます。 レジャーアイテムまたは注意を向ける個人は、セッションルームのすぐ外にいます。 子供が作業応答を発した場合、30 秒間、レジャー アイテムまたは注意 (条件に応じて) のいずれかにアクセスすることが許可されます。 子供は最初に 1 回応答する必要があります。次に、アイテムまたは注意にアクセスするために 2 回応答する必要があります (次に 4 回、次に 8 回など)。決定したスケジュール。 条件ごとに最低3回のセッションが実施されます。 参加に必要な時間は、子供の反応と保護者の空き状況によって異なります。 参加には、最短で数時間、最長で 1 日 3 ~ 4 時間、約 1 週間かかります。
ASD の 10 人の子供は、測定の信頼性を調べるために、最初に完了してから 1 週間後にプログレッシブ比 (PR) 評価を繰り返すために戻ります。
15 人の ASD の子供は、PR 評価を完了した後、社会的アプローチを増やすように設計された介入を受けます。 参加者は、セラピストが非常に好みのアイテムを提供し、子供と遊び、コミュニケーションスキルを教え、子供に要求に従うように教える週に3〜5日の2時間の予定に出席します. 介入が完了した後 (子供が喜んでセラピストのそばにいて対話し、指示に従うようになったら)、介入による変化を測定するために PR 評価が繰り返されます。
アクティブコンパレータ:通常発展中
定型発達の子どもたち
評価のための偶発事象を教えるために、非常に好ましい食用アイテムが選択されます。 仕事の反応(つまり、ボタンを押す)に関与する材料は、子供の手の届くところに置かれ、食用のアイテムが見えます。 セラピストは、子供が仕事の反応に従事するように音声プロンプトを提供します(たとえば、「ボタンを押して、キャンディーを食べることができます」)。 子供が反応する場合、セラピストはすぐに食用アイテムを配達します。 セラピストは、子供が楽器の反応に従事するように導き、その後、プロンプトレベルを徐々に弱め始めます. 子供がプロンプトのどのレベルでも間違いを犯した場合、セラピストは参加者が正しい反応を発するように導きます。 子供が任意のプロンプト レベルで正しく応答するたびに、食用アイテムが子供に届けられます。
子供は楽器の反応に従事するように導かれ、刺激はすぐに30秒間配信されます。 レジャーアイテムまたは注意を向ける個人は、セッションルームのすぐ外にいます。 子供が作業応答を発した場合、30 秒間、レジャー アイテムまたは注意 (条件に応じて) のいずれかにアクセスすることが許可されます。 子供は最初に 1 回応答する必要があります。次に、アイテムまたは注意にアクセスするために 2 回応答する必要があります (次に 4 回、次に 8 回など)。決定したスケジュール。 条件ごとに最低3回のセッションが実施されます。 参加に必要な時間は、子供の反応と保護者の空き状況によって異なります。 参加には、最短で数時間、最長で 1 日 3 ~ 4 時間、約 1 週間かかります。
アクティブコンパレータ:その他の発達遅延
自閉症スペクトラム障害以外の発達遅滞と診断された子ども
評価のための偶発事象を教えるために、非常に好ましい食用アイテムが選択されます。 仕事の反応(つまり、ボタンを押す)に関与する材料は、子供の手の届くところに置かれ、食用のアイテムが見えます。 セラピストは、子供が仕事の反応に従事するように音声プロンプトを提供します(たとえば、「ボタンを押して、キャンディーを食べることができます」)。 子供が反応する場合、セラピストはすぐに食用アイテムを配達します。 セラピストは、子供が楽器の反応に従事するように導き、その後、プロンプトレベルを徐々に弱め始めます. 子供がプロンプトのどのレベルでも間違いを犯した場合、セラピストは参加者が正しい反応を発するように導きます。 子供が任意のプロンプト レベルで正しく応答するたびに、食用アイテムが子供に届けられます。
子供は楽器の反応に従事するように導かれ、刺激はすぐに30秒間配信されます。 レジャーアイテムまたは注意を向ける個人は、セッションルームのすぐ外にいます。 子供が作業応答を発した場合、30 秒間、レジャー アイテムまたは注意 (条件に応じて) のいずれかにアクセスすることが許可されます。 子供は最初に 1 回応答する必要があります。次に、アイテムまたは注意にアクセスするために 2 回応答する必要があります (次に 4 回、次に 8 回など)。決定したスケジュール。 条件ごとに最低3回のセッションが実施されます。 参加に必要な時間は、子供の反応と保護者の空き状況によって異なります。 参加には、最短で数時間、最長で 1 日 3 ~ 4 時間、約 1 週間かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各刺激に対して達成されたブレークポイント
時間枠:1週間まで
完了した最高のスケジュール要件 (つまり、ブレークポイント) は、特定の刺激に対して個人がどれだけ反応するかの尺度として使用されます。
1週間まで
ブレークポイントの変更
時間枠:評価 1 ~ 繰り返し評価 (最大 4 週間)
介入を受けている子供については、介入の前後に実施された 2 つの PR 評価のブレークポイント間の変化が調べられます。
評価 1 ~ 繰り返し評価 (最大 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathan A Call, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月22日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00056563
  • R21MH108873 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トレーニングトライアルの臨床試験

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