- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03152383
Исследование дифференциальной оценки предметов досуга и внимания как подкрепляющих факторов у детей с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тремя основными признаками расстройства аутистического спектра (РАС) являются нарушения социального взаимодействия, ограниченный круг интересов и стереотипное/повторяющееся поведение. Однако аутизм является гетерогенным расстройством, и люди с диагнозом сильно различаются по конкретным проявлениям. Например, несмотря на общее нарушение социального поведения, некоторые люди с диагнозом аутизм по-прежнему часто инициируют социальное взаимодействие с другими людьми. Напротив, другие могут проявлять проблемное поведение, поддерживаемое бегством или избеганием социальных взаимодействий.
Оценка прогрессивного отношения (PR) - это один из методов прямой количественной оценки степени, в которой человек ценит конкретный стимул или событие. В рамках оценки PR подкрепление происходит в соответствии с требованиями графика, которые увеличиваются после каждого набора ответов в течение одного сеанса, пока реакция не прекратится. Наивысшее выполненное требование расписания (т. е. точка останова) может затем использоваться как мера того, насколько человек готов реагировать на данный стимул.
В исследовании примут участие около 65 детей, 25 детей с РАС и 15 детей с типичным развитием, а также 25 детей с отклонениями в развитии, отличными от РАС. Детей с аутизмом, типично развивающихся детей и детей с задержкой развития без РАС, кроме РАС, будут сравнивать с точки зрения того, как они ценят социальное внимание и игрушки. Детям-участникам будет предложено выполнить действие, например нажать кнопку, чтобы получить предмет или внимание. Сначала от участников потребуется выполнить действие только один раз, но после первого раза от детей потребуется делать все больше и больше, прежде чем они смогут получить предмет или внимание. В конце концов, большинство детей перестают реагировать на предпочтительный предмет или внимание. Исследование будет считать, что ребенок закончил работу, если он в течение одной минуты не выполняет действия. Занятия заканчиваются через 30 минут, если ребенок продолжает работать без остановки. В этом исследовании будет изучено, сколько раз ребенок будет реагировать на предметы и внимание. 15 детей с РАС попросят вернуться на дополнительный прием через неделю после того, как они завершат оценку того, как они ценят внимание и игрушки. Оценка PR будет повторяться, чтобы увидеть, реагируют ли дети одинаково в разное время.
Вторая часть исследования будет включать 10 детей с диагнозом РАС в возрасте от двух до шести лет. Будут включены все процедуры, описанные в первой части исследования. Оценка PR будет завершена до вмешательства и снова после вмешательства. Все встречи будут проводиться в течение максимум 4 недель. Вмешательство будет основываться на принципах кондиционирования респондентов; социальное взаимодействие будет сочетаться с доставкой других подкреплений, таких как съедобные предметы, чтобы повысить ценность социального взаимодействия. Занятия будут проводиться 5 дней в неделю и будут длиться до двух часов. После вмешательства участник повторит оценку PR, чтобы оценить, увеличило ли вмешательство ценность социального взаимодействия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в группу расстройств аутистического спектра (РАС):
- В возрасте от 3 до 6 лет.
- Наличие диагноза аутизм согласно Графику наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
- Адаптивное функционирование, типичное для аутизма, по шкале адаптивного поведения Вайнленда (VABS-II; анкета-интервью).
- Заполнение шкалы социальной ответственности (SRS) для оценки социальных нарушений.
- Завершение шкалы раннего социального общения для оценки невербального общения.
Критерии включения в типично развивающуюся группу:
- В возрасте от 3 до 6 лет.
- Текущий уровень развития определен как не отстающий в развитии по шкале раннего обучения Маллена (MSEL) или шкале дифференциальных способностей (DAS; в зависимости от возраста участника).
Критерии включения в группу «Другие задержки развития»:
- В возрасте от 3 до 6 лет.
- Текущий уровень развития определяется как задержка развития по шкале раннего обучения Маллена (MSEL) или шкале дифференциальных способностей (DAS; в зависимости от возраста участника).
Критерии исключения для всех групп:
- Опекун не дает разрешения на использование защитных процедур и протоколов экстренной помощи, если ребенок-участник демонстрирует проблемное поведение во время исследовательского визита.
- Дети, не сумевшие освоить тренировочную пробу за 10 занятий, в исследовании не участвуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Расстройство аутистического спектра
Дети с диагнозом «расстройство аутистического спектра»
|
Будет выбран наиболее предпочтительный съедобный предмет, чтобы научить непредвиденным обстоятельствам для оценки.
Материалы для выполнения рабочей реакции (например, нажатие кнопки) будут помещены в пределах досягаемости руки ребенка, а съедобный предмет будет в поле зрения.
Терапевт произносит голосовую подсказку ребенку, чтобы он участвовал в рабочей реакции (например, «нажмите кнопку, и вы можете получить конфету»).
Если ребенок откликается, терапевт немедленно доставляет съедобный предмет.
Терапевт будет направлять ребенка к инструментальному отклику, а затем начнет постепенно снижать уровень подсказок.
Если ребенок делает ошибку на любом уровне подсказок, терапевт помогает участнику дать правильный ответ.
Съедобный предмет будет доставлен ребенку каждый раз, когда ребенок правильно ответит на любом уровне подсказки.
Ребенка направят к инструментальному ответу, после чего стимул будет немедленно доставлен в течение 30 секунд.
Предмет досуга или человек, который будет уделять внимание, будет находиться прямо за пределами комнаты для сеансов.
Если ребенок излучает рабочий ответ, ему будет разрешен доступ либо к предмету досуга, либо к вниманию (в зависимости от условия) на 30 секунд.
Сначала от ребенка требуется ответить один раз, затем от него потребуется ответить два раза, чтобы получить доступ к предмету или вниманию (затем 4, затем 8 и т. определенный график.
Для каждого состояния проводится минимум 3 сеанса.
Количество времени, необходимое для участия, зависит от реакции ребенка и доступности опекуна.
Участие может занять от пары часов до 3-4 часов в день в течение примерно одной недели.
10 детей с РАС вернутся для повторной оценки прогрессивного коэффициента (PR) через неделю после ее первого завершения, чтобы проверить надежность измерения.
15 детей с РАС получат вмешательство, направленное на усиление социального подхода, после завершения оценки PR.
Участники будут посещать двухчасовые встречи 3-5 дней в неделю, на которых терапевт будет доставлять наиболее предпочтительные предметы, играть с ребенком, работать над обучением навыкам общения и учить ребенка выполнять требования.
После завершения вмешательства (когда ребенок по своей воле остается рядом, взаимодействует с терапевтом и выполняет инструкции) оценка PR будет повторена для измерения изменений, вызванных вмешательством.
|
Активный компаратор: Типично развивающийся
Дети, которые обычно развиваются
|
Будет выбран наиболее предпочтительный съедобный предмет, чтобы научить непредвиденным обстоятельствам для оценки.
Материалы для выполнения рабочей реакции (например, нажатие кнопки) будут помещены в пределах досягаемости руки ребенка, а съедобный предмет будет в поле зрения.
Терапевт произносит голосовую подсказку ребенку, чтобы он участвовал в рабочей реакции (например, «нажмите кнопку, и вы можете получить конфету»).
Если ребенок откликается, терапевт немедленно доставляет съедобный предмет.
Терапевт будет направлять ребенка к инструментальному отклику, а затем начнет постепенно снижать уровень подсказок.
Если ребенок делает ошибку на любом уровне подсказок, терапевт помогает участнику дать правильный ответ.
Съедобный предмет будет доставлен ребенку каждый раз, когда ребенок правильно ответит на любом уровне подсказки.
Ребенка направят к инструментальному ответу, после чего стимул будет немедленно доставлен в течение 30 секунд.
Предмет досуга или человек, который будет уделять внимание, будет находиться прямо за пределами комнаты для сеансов.
Если ребенок излучает рабочий ответ, ему будет разрешен доступ либо к предмету досуга, либо к вниманию (в зависимости от условия) на 30 секунд.
Сначала от ребенка требуется ответить один раз, затем от него потребуется ответить два раза, чтобы получить доступ к предмету или вниманию (затем 4, затем 8 и т. определенный график.
Для каждого состояния проводится минимум 3 сеанса.
Количество времени, необходимое для участия, зависит от реакции ребенка и доступности опекуна.
Участие может занять от пары часов до 3-4 часов в день в течение примерно одной недели.
|
Активный компаратор: Другая задержка развития
Дети, у которых диагностирована задержка развития, отличная от расстройства аутистического спектра
|
Будет выбран наиболее предпочтительный съедобный предмет, чтобы научить непредвиденным обстоятельствам для оценки.
Материалы для выполнения рабочей реакции (например, нажатие кнопки) будут помещены в пределах досягаемости руки ребенка, а съедобный предмет будет в поле зрения.
Терапевт произносит голосовую подсказку ребенку, чтобы он участвовал в рабочей реакции (например, «нажмите кнопку, и вы можете получить конфету»).
Если ребенок откликается, терапевт немедленно доставляет съедобный предмет.
Терапевт будет направлять ребенка к инструментальному отклику, а затем начнет постепенно снижать уровень подсказок.
Если ребенок делает ошибку на любом уровне подсказок, терапевт помогает участнику дать правильный ответ.
Съедобный предмет будет доставлен ребенку каждый раз, когда ребенок правильно ответит на любом уровне подсказки.
Ребенка направят к инструментальному ответу, после чего стимул будет немедленно доставлен в течение 30 секунд.
Предмет досуга или человек, который будет уделять внимание, будет находиться прямо за пределами комнаты для сеансов.
Если ребенок излучает рабочий ответ, ему будет разрешен доступ либо к предмету досуга, либо к вниманию (в зависимости от условия) на 30 секунд.
Сначала от ребенка требуется ответить один раз, затем от него потребуется ответить два раза, чтобы получить доступ к предмету или вниманию (затем 4, затем 8 и т. определенный график.
Для каждого состояния проводится минимум 3 сеанса.
Количество времени, необходимое для участия, зависит от реакции ребенка и доступности опекуна.
Участие может занять от пары часов до 3-4 часов в день в течение примерно одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точка останова достигнута для каждого стимула
Временное ограничение: До одной недели
|
Наивысшее выполненное требование графика (т. е. точка останова) используется как мера того, насколько человек готов реагировать на данный стимул.
|
До одной недели
|
Изменение точек останова
Временное ограничение: Оценка 1 через повторную оценку (до 4 недель)
|
Для детей, получающих вмешательство, будет изучено изменение между контрольными точками в двух оценках PR, проведенных до и после вмешательства.
|
Оценка 1 через повторную оценку (до 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan A Call, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00056563
- R21MH108873 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировочные испытания
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный