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재조합 BCG 백신의 결핵 재발 방지 효과 및 안전성 확인 연구

2025년 5월 14일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

성공적인 결핵 치료 후 폐결핵 환자의 결핵(TB) 재발 예방에 있어 VPM1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 2상/3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이것은 VPM1002 또는 위약을 투여받은 범주 1 폐결핵을 성공적으로 완치한 두 그룹의 성인을 대상으로 한 II/III상 시험입니다. 결핵 재발에 대한 백신의 효능을 계산하기 위해 VPM1002/위약의 단일 용량이 투여될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ATT를 성공적으로 완료하고 세균학적 확인에 의해 완치된 것으로 선언된 범주 1 폐결핵 환자의 두 그룹을 대상으로 하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.

적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 VPM1002 또는 위약을 1회 투여받습니다. 연구 백신 접종 후 참가자는 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 조치 중 결핵이 의심되는 경우 추가 평가 및 세균학적 확인을 받게 됩니다. 연구 참가자는 요청된 지역 및 지역 반응에 대해 백신 접종 후 2개월 동안 적극적으로 추적될 것입니다. SAE는 연구 참여 기간 내내 기록 및 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2000

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, 인도, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, 인도, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, 인도, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
  2. 국가 지침에 따라 ATT를 성공적으로 완료한 세균학적으로 확인된 범주 I 폐결핵 환자(HbA1c 수준이 7% 이하인 통제된 당뇨병 환자 및 비당뇨병 환자 포함).
  3. 도말 음성으로 정의되는 완치의 세균학적 확인을 보여주는 가래 샘플이 있어야 합니다.
  4. 현재 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하고 있고 선별 검사 중 임신 테스트 결과가 음성이며 백신 접종 후 최소 3개월 동안 임신할 의사가 없는 여성 참가자.
  5. 참가자는 연구 기간 동안 해당 지역에 머물 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. HIV에 대한 반응성 혈청학
  2. 폐외 결핵의 병력
  3. 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
  4. 임신 및/또는 수유 중인 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약의 단일 용량은 피내로 투여됩니다.
실험적: VPM1002(재조합 BCG 백신)
생물학적: VPM1002(재조합 BCG 백신)

VPM1002는 살아있는 재조합 마이코박테리움 보비스 rBCGÄureC::Hly+의 공식화되고 동결건조된 케이크입니다. VPM1002.

VPM1002는 활성 제약 성분입니다. 이것은 rBCGÄureC::Hly+로 특징지어지는 Mycobacterium bovis BCG 하위 유형 프라하에서 파생된 유전자 변형 BCG 백신입니다. VPM1002의 단일 용량은 피내로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균학적으로 확인된 결핵 재발 사례의 백분율
기간: 백신 접종 후 2~12개월
이전에 성공적으로 결핵 치료를 받았고 완치 판정을 받았으며 이제 백신 접종 후 최소 2개월 후에 세균학적으로 확인된 재발성 결핵의 새로운 에피소드로 진단된 결핵 재발 환자의 비율입니다.
백신 접종 후 2~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 결핵 재발의 백분율(즉, 세균학적으로 확인되었거나 임상적으로 진단된 결핵 재발)
기간: 백신 접종 후 2~12개월
이전에 결핵에 대해 성공적으로 치료를 받았고 완치 판정을 받았으며 이제 백신 접종 후 최소 2개월 후에 세균학적으로 확인되거나 임상적으로 진단된 재발성 결핵의 새로운 에피소드로 진단된 결핵 재발 환자의 백분율입니다.
백신 접종 후 2~12개월
요청된 지역 및 지역 반응성 및 요청되지 않은 부작용 및 SAE에 의해 평가된 안전성
기간: 전체 연구 참여, 즉 백신 접종 후 12개월
  • 연구 백신 접종 후 2개월 이내에 요청된 지역 및 지역 반응성 이벤트
  • 연구 기간 동안 요청하지 않은 부작용 및 SAE
전체 연구 참여, 즉 백신 접종 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VPM1002-IN-3.01TBR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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