Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rekombináns BCG vakcina hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésére a tbc kiújulásának megelőzésében

2025. május 14. frissítette: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Multicentrikus II/III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a VPM1002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tuberkulózis (TB) kiújulásának megelőzésében tüdőtbc-betegeknél a sikeres tbc-kezelés után

Ez egy II./III. fázisú vizsgálat, amelyben az 1. kategóriás tüdőtBC-ből sikeresen gyógyult felnőttek két csoportja VPM1002-t vagy placebót kapott. A VPM1002/placebo egyszeri dózisa kerül beadásra a vakcina TB kiújulás elleni hatékonyságának kiszámításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték olyan 1. kategóriájú tüdőtBC-s betegek két csoportjával, akik sikeresen befejezték az ATT-t, és bakteriológiai megerősítéssel gyógyultnak nyilvánították.

A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy egyszeri adag VPM1002-t vagy placebót kapjanak. A vizsgálati vakcinázást követően a résztvevőket egy évig követik nyomon. A nyomon követés során minden TB-gyanús esetet tovább értékelnek és bakteriológiailag megerősítenek. A vizsgálatban részt vevőket az oltás után 2 hónapig aktívan nyomon követik bármilyen helyi és regionális reakció miatt. A SAE-ket a vizsgálatban való részvétel során rögzítik és jelentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, India, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 és ≤65 éves férfiak vagy nők.
  2. Bakteriológiailag igazolt I. kategóriájú tüdőtbc-s betegek (beleértve a ≤7% HbA1c-szintű kontrollált cukorbetegeket és a nem cukorbetegeket is), akik sikeresen elvégezték az ATT-t a nemzeti irányelvek szerint.
  3. Köpetmintával kell rendelkeznie, amely bakteriológiailag igazolja a gyógyulást – kenetnegatívnak definiálva.
  4. Olyan női résztvevők, akik jelenleg megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, negatív terhességi tesztet mutatnak a szűrés során, és nem szándékoznak teherbe esni legalább 3 hónapig az oltást követően.
  5. A résztvevőnek szándékában kell állnia a területen maradni a tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Reaktív szerológia HIV-re
  2. Extrapulmonális TB története
  3. Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása
  4. Terhes és/vagy szoptató női résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
A Placebo egyszeri adagját intradermálisan kell beadni.
Kísérleti: VPM1002 (rekombináns BCG vakcina)
Biológiai: VPM1002 (rekombináns BCG vakcina)

A VPM1002 az élő rekombináns Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+ formulált, liofilizált tortája; VPM1002.

A VPM1002 a gyógyszerhatóanyag. Ez egy genetikailag módosított BCG vakcina, amely a Mycobacterium bovis BCG altípusából származik, amelyet rBCGÄureC::Hly+ jellemeznek. A VPM1002 egyszeri adagját intradermálisan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriológiailag igazolt TB kiújulási esetek százalékos aránya
Időkeret: 2-12 hónappal az oltás után
Azon tbc-s kiújuló betegek százalékos aránya, akiket korábban sikeresen kezeltek tbc-vel, gyógyultnak nyilvánítottak, és most a vakcinázástól számított legalább 2 hónap elteltével újabb bakteriológiailag igazolt, visszatérő tbc-vel diagnosztizáltak.
2-12 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tbc teljes kiújulásának százalékos aránya (vagyis bakteriológiailag igazolt vagy klinikailag diagnosztizált tbc-kiújulás)
Időkeret: 2-12 hónappal az oltás után
Azon tbc-s kiújuló betegek százalékos aránya, akiket korábban sikeresen kezeltek tbc-vel, gyógyultnak nyilvánítottak, és most új, bakteriológiailag igazolt vagy klinikailag diagnosztizált kiújuló tbc-s epizóddal diagnosztizáltak legalább 2 hónappal az oltás után.
2-12 hónappal az oltás után
A biztonságot a helyi és regionális reaktogenitás, valamint a kéretlen nemkívánatos események és rendkívüli események alapján értékelték
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt, azaz 12 hónappal az oltás után
  • Helyi és regionális reaktogenitási eseményeket kért a vizsgálati vakcinázást követő 2 hónapon belül
  • Kéretlen nemkívánatos események és SAE-k a vizsgálati időszak során
A vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt, azaz 12 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VPM1002 (rekombináns BCG vakcina)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel