Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke kontrole účinnosti a bezpečnosti rekombinantní BCG vakcíny v prevenci recidivy TBC

14. května 2025 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Multicentrická dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VPM1002 v prevenci recidivy tuberkulózy (TBC) u pacientů s plicní TBC po úspěšné léčbě TBC

Toto je studie fáze II/III se dvěma skupinami dospělých úspěšně vyléčených z kategorie 1 plicní TBC, kteří dostávali buď VPM1002 nebo placebo. Jedna dávka VPM1002 / placebo bude podána pro výpočet účinnosti vakcíny proti recidivě TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma skupinami pacientů s plicní TBC 1. kategorie, kteří úspěšně dokončili ATT a byli bakteriologickým potvrzením prohlášeni za vyléčené.

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku buď VPM1002 nebo placeba. Po studijním očkování budou účastníci sledováni po dobu jednoho roku. Jakýkoli případ podezření na TBC během sledování bude dále hodnocen a bakteriologicky potvrzen. Účastníci studie budou aktivně sledováni po dobu 2 měsíců po vakcinaci kvůli jakékoli požadované místní a regionální reakci. SAE budou zaznamenávány a hlášeny během účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2000

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, Indie, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Indie, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤65 let.
  2. Bakteriologicky potvrzené pacienty s plicní TBC I. kategorie (včetně kontrolovaných diabetiků s hladinou HbA1c ≤ 7 % a nediabetiků), kteří úspěšně dokončili ATT podle národních doporučení.
  3. Musí mít vzorek sputa vykazující bakteriologické potvrzení vyléčení – definované jako negativní stěr.
  4. Účastnice, které v současné době používají spolehlivé metody antikoncepce, mají negativní těhotenský test během screeningu a nemají v úmyslu otěhotnět alespoň 3 měsíce po očkování.
  5. Účastník musí mít v úmyslu zůstat v oblasti během studijního období.

Kritéria vyloučení:

  1. Reaktivní sérologie pro HIV
  2. Mimoplicní TBC v anamnéze
  3. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
  4. Těhotné a/nebo kojící účastnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Jedna dávka placeba se podává intradermálně.
Experimentální: VPM1002 (rekombinantní BCG vakcína)
Biologický: VPM1002 (rekombinantní BCG vakcína)

VPM1002 je formulovaný, lyofilizovaný koláč živého rekombinantního Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 je aktivní farmaceutická složka. Jedná se o geneticky modifikovanou BCG vakcínu odvozenou od Mycobacterium bovis BCG subtypu Praha charakterizovaná jako rBCGÄureC::Hly+. Jedna dávka VPM1002 se podává intradermálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento bakteriologicky potvrzených případů recidivy TBC
Časové okno: 2-12 měsíců po očkování
Procento pacientů s recidivou TBC, kteří byli dříve úspěšně léčeni na TBC, byli prohlášeni za vyléčené a nyní je u nich diagnostikována nová epizoda bakteriologicky potvrzené recidivující TBC po minimálně 2 měsících od očkování.
2-12 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové recidivy TBC (tj. buď bakteriologicky potvrzená nebo klinicky diagnostikovaná recidiva TBC)
Časové okno: 2-12 měsíců po očkování
Procento pacientů s recidivou TBC, kteří byli dříve úspěšně léčeni na TBC, byli prohlášeni za vyléčené a nyní je u nich diagnostikována nová epizoda buď bakteriologicky potvrzené, nebo klinicky diagnostikované recidivující TBC alespoň 2 měsíce po očkování.
2-12 měsíců po očkování
Bezpečnost hodnocena pomocí Vyžádané místní a regionální reaktogenity a Nevyžádaných nežádoucích účinků a SAE
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii, tj. 12 měsíců po vakcinaci
  • Vyžádané místní a regionální reaktogenity během 2 měsíců po vakcinaci studie
  • Nevyžádané nežádoucí příhody a SAE během období studie
Po celou dobu účasti ve studii, tj. 12 měsíců po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VPM1002 (rekombinantní BCG vakcína)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit