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Étude pour vérifier l'efficacité et l'innocuité du vaccin BCG recombinant dans la prévention de la récidive de la tuberculose

5 avril 2024 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Une étude multicentrique de phase II/III en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VPM1002 dans la prévention de la récidive de la tuberculose (TB) chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire après un traitement antituberculeux réussi

Il s'agit d'un essai de phase II/III avec deux groupes d'adultes guéris avec succès d'une tuberculose pulmonaire de catégorie 1 recevant soit du VPM1002, soit un placebo. Une dose unique de VPM1002/placebo sera administrée pour calculer l'efficacité du vaccin contre la récidive de la tuberculose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo avec deux groupes de patients atteints de tuberculose pulmonaire de catégorie 1 qui ont terminé avec succès l'ATT et ont été déclarés guéris par confirmation bactériologique.

Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose unique de VPM1002 ou un placebo. Après la vaccination de l'étude, les participants seront suivis pendant un an. Tout cas suspect de tuberculose pendant le suivi sera évalué plus avant et confirmé bactériologiquement. Les participants à l'étude seront activement suivis pendant 2 mois après la vaccination pour toute réaction locale et régionale sollicitée. Les EIG seront enregistrés et signalés tout au long de la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu And Kashmir
      • Jammu, Jammu And Kashmir, Inde, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Inde, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Inde, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  2. Patients atteints de tuberculose pulmonaire de catégorie I confirmée bactériologiquement (y compris les diabétiques contrôlés avec un taux d'HbA1c ≤ 7 % et les non-diabétiques) qui ont terminé avec succès l'ATT conformément aux directives nationales.
  3. Doit avoir un échantillon d'expectoration montrant une confirmation bactériologique de la guérison - définie comme un frottis négatif.
  4. Les participantes qui utilisent actuellement des méthodes fiables de contraception, ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et n'ont pas l'intention de devenir enceintes pendant au moins 3 mois après la vaccination.
  5. Le participant doit avoir l'intention de rester dans la région pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sérologie réactive pour le VIH
  2. Antécédents de tuberculose extrapulmonaire
  3. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
  4. Participantes enceintes et/ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Une dose unique de placebo est administrée par voie intradermique.
Expérimental: VPM1002 (vaccin BCG recombinant)
Biologique: VPM1002 (vaccin BCG recombinant)

VPM1002 est un gâteau formulé et lyophilisé de Mycobacterium bovis recombinant vivant rBCGÄureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 est l'ingrédient pharmaceutique actif. Il s'agit d'un vaccin BCG génétiquement modifié dérivé du sous-type Mycobacterium bovis BCG Prague caractérisé par rBCGÄureC::Hly+. Une dose unique de VPM1002 est administrée par voie intradermique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas de récidive de tuberculose confirmés bactériologiquement
Délai: 2 à 12 mois après la vaccination
Pourcentage de patients en récidive de tuberculose qui ont déjà été traités avec succès contre la tuberculose, ont été déclarés guéris et sont maintenant diagnostiqués avec un nouvel épisode de tuberculose récurrente confirmée bactériologiquement au moins 2 mois après la vaccination.
2 à 12 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récurrence globale de la tuberculose (c'est-à-dire récurrence de la tuberculose confirmée bactériologiquement ou diagnostiquée cliniquement)
Délai: 2 à 12 mois après la vaccination
Pourcentage de patients en récidive de tuberculose qui ont déjà été traités avec succès par pour la tuberculose, ont été déclarés guéris et sont maintenant diagnostiqués avec un nouvel épisode de tuberculose récurrente confirmée bactériologiquement ou cliniquement diagnostiquée après au moins 2 mois après la vaccination.
2 à 12 mois après la vaccination
Innocuité évaluée par Réactogénicité locale et régionale sollicitée et Événements indésirables et EIG non sollicités
Délai: Tout au long de la participation à l'étude, c'est-à-dire 12 mois après la vaccination
  • Événements de réactogénicité locaux et régionaux sollicités dans les 2 mois suivant la vaccination à l'étude
  • Événements indésirables et EIG non sollicités tout au long de la période d'étude
Tout au long de la participation à l'étude, c'est-à-dire 12 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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