Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att kontrollera effektiviteten och säkerheten av rekombinant BCG-vaccin för att förhindra återfall av tuberkulos

14 maj 2025 uppdaterad av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En multicenter fas II/III dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos VPM1002 för att förebygga återfall av tuberkulos (TB) hos lung-TB-patienter efter framgångsrik TB-behandling

Detta är en fas II/III-studie med två grupper av vuxna som framgångsrikt botats från kategori 1 lung-TB som fått antingen VPM1002 eller placebo. Engångsdos av VPM1002/placebo kommer att administreras för att beräkna effektiviteten av vaccinet mot återfall av tuberkulos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med två grupper av kategori 1 lung-TB-patienter som framgångsrikt har genomfört ATT och förklarats botade genom bakteriologisk bekräftelse.

De kvalificerade deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en enstaka dos av antingen VPM1002 eller placebo. Efter studievaccination kommer deltagarna att följas upp under ett år. Alla misstänkta fall av tuberkulos under uppföljningen kommer att utvärderas ytterligare och bakteriologiskt bekräftas. Studiedeltagare kommer att aktivt följas upp i 2 månader efter vaccination för eventuella efterfrågade lokala och regionala reaktioner. SAE kommer att registreras och rapporteras under hela studiedeltagandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, Indien, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 och ≤65 år.
  2. Bakteriologiskt bekräftade Kategori I-lung-TB-patienter (inklusive kontrollerade diabetiker med HbA1c-nivå ≤7 % och icke-diabetiker) som framgångsrikt genomförde ATT enligt nationella riktlinjer.
  3. Måste ha ett sputumprov som visar bakteriologisk bekräftelse på botning - definierad som utstryksnegativ.
  4. Kvinnliga deltagare som för närvarande använder pålitliga preventivmetoder, har ett negativt graviditetstest under screening och inte har för avsikt att bli gravida i minst 3 månader efter vaccinationen.
  5. Deltagaren måste ha för avsikt att stanna kvar i området under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Reaktiv serologi för HIV
  2. Historik av extrapulmonell TB
  3. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion
  4. Gravida och/eller ammande kvinnliga deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Engångsdos av placebo ges intradermalt.
Experimentell: VPM1002 (rekombinant BCG-vaccin)
Biologisk: VPM1002 (rekombinant BCG-vaccin)

VPM1002 är en formulerad, lyofiliserad kaka av levande rekombinant Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 är den aktiva farmaceutiska ingrediensen. Det är ett genetiskt modifierat BCG-vaccin som härrör från Mycobacterium bovis BCG-subtyp Prag karakteriserat som rBCGÄureC::Hly+. Engångsdos av VPM1002 administreras intradermalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel bakteriologiskt bekräftade fall av TB-recidiv
Tidsram: 2-12 månader efter vaccination
Andel av TB-recidivpatienter som tidigare framgångsrikt har behandlats för TB, förklarades botade och diagnostiseras nu med en ny episod av bakteriologiskt bekräftad återkommande TB efter minst 2 månader efter vaccination.
2-12 månader efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av totalt TB-återfall (dvs. antingen bakteriologiskt bekräftat eller kliniskt diagnostiserat TB-återfall)
Tidsram: 2-12 månader efter vaccination
Andel av TB-recidivpatienter som tidigare framgångsrikt har behandlats av TB, förklarades botade och diagnostiseras nu med en ny episod av antingen bakteriologiskt bekräftad eller kliniskt diagnostiserad återkommande TB efter minst 2 månader från vaccination.
2-12 månader efter vaccination
Säkerhet utvärderad av efterfrågad lokal och regional reaktogenicitet och oönskade biverkningar och SAE
Tidsram: Under hela studiedeltagandet, dvs 12 månader efter vaccination
  • Efterfrågade lokala och regionala reaktogenicitetshändelser inom 2 månader efter studievaccination
  • Oönskade biverkningar och SAE under hela studieperioden
Under hela studiedeltagandet, dvs 12 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av återfall av tuberkulos

Kliniska prövningar på VPM1002 (rekombinant BCG-vaccin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera