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Estudo para Verificar a Eficácia e Segurança da Vacina BCG Recombinante na Prevenção da Recorrência da Tuberculose

14 de maio de 2025 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase II/III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do VPM1002 na prevenção da recorrência da tuberculose (TB) em pacientes com tuberculose pulmonar após tratamento bem-sucedido da tuberculose

Este é um estudo de Fase II/III com dois grupos de adultos curados com sucesso de tuberculose pulmonar categoria 1 recebendo VPM1002 ou placebo. Dose única de VPM1002/placebo será administrada para calcular a eficácia da vacina contra a recorrência da TB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com dois grupos de pacientes com tuberculose pulmonar categoria 1 que concluíram o ATT com sucesso e foram declarados curados por confirmação bacteriológica.

Os participantes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 para receber dose única de VPM1002 ou placebo. Após a vacinação do estudo, os participantes serão acompanhados por um ano. Qualquer caso suspeito de TB durante o acompanhamento será avaliado posteriormente e confirmado bacteriologicamente. Os participantes do estudo serão acompanhados ativamente por 2 meses após a vacinação para qualquer reação local e regional solicitada. SAEs serão registrados e relatados durante a participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2000

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, Índia, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Índia, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Índia, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥18 e ≤65 anos.
  2. Pacientes com tuberculose pulmonar categoria I bacteriologicamente confirmados (incluindo diabéticos controlados com nível de HbA1c ≤7% e não diabéticos) que concluíram com sucesso o ATT de acordo com as diretrizes nacionais.
  3. Deve ter uma amostra de escarro com confirmação bacteriológica de cura - definida como baciloscopia negativa.
  4. Participantes do sexo feminino que estão atualmente usando métodos confiáveis ​​de controle de natalidade, tiveram um teste de gravidez negativo durante a triagem e não têm intenção de engravidar por pelo menos 3 meses após a vacinação.
  5. O participante deve ter a intenção de permanecer na área durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sorologia reativa para HIV
  2. História de tuberculose extrapulmonar
  3. Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
  4. Participantes do sexo feminino grávidas e/ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Dose única de Placebo é administrada por via intradérmica.
Experimental: VPM1002 (vacina BCG recombinante)
Biológico: VPM1002 (Vacina BCG Recombinante)

VPM1002 é um bolo formulado e liofilizado de Mycobacterium bovis recombinante vivo rBCGÄureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 é o ingrediente farmacêutico ativo. É uma vacina BCG geneticamente modificada derivada do subtipo Praga de Mycobacterium bovis BCG caracterizada como rBCGÄureC::Hly+. Dose única de VPM1002 é administrada por via intradérmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de casos de recorrência de tuberculose confirmados bacteriologicamente
Prazo: 2-12 meses após a vacinação
Porcentagem de pacientes com recorrência de TB que foram previamente tratados com sucesso para TB, foram declarados curados e agora são diagnosticados com um novo episódio de TB recorrente bacteriologicamente confirmado após pelo menos 2 meses da vacinação.
2-12 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recorrência geral de TB (ou seja, recorrência de TB confirmada bacteriologicamente ou clinicamente diagnosticada)
Prazo: 2-12 meses após a vacinação
Porcentagem de pacientes com recorrência de TB que foram previamente tratados com sucesso por TB, foram declarados curados e agora são diagnosticados com um novo episódio de TB recorrente confirmada bacteriologicamente ou clinicamente diagnosticada após pelo menos 2 meses da vacinação.
2-12 meses após a vacinação
Segurança avaliada por reatogenicidade local e regional solicitada e eventos adversos não solicitados e SAEs
Prazo: Durante a participação no estudo, ou seja, 12 meses após a vacinação
  • Eventos de reatogenicidade locais e regionais solicitados dentro de 2 meses após a vacinação do estudo
  • Eventos adversos não solicitados e SAEs durante o período do estudo
Durante a participação no estudo, ou seja, 12 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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