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Studio per verificare l'efficacia e la sicurezza del vaccino BCG ricombinante nella prevenzione delle recidive di tubercolosi

5 aprile 2024 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II/III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di VPM1002 nella prevenzione delle recidive di tubercolosi (TB) nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare dopo il successo del trattamento della tubercolosi

Questo è uno studio di fase II/III con due gruppi di adulti guariti con successo dalla tubercolosi polmonare di categoria 1 che hanno ricevuto VPM1002 o placebo. Verrà somministrata una singola dose di VPM1002 / placebo per calcolare l'efficacia del vaccino contro la recidiva della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con due gruppi di pazienti affetti da tubercolosi polmonare di categoria 1 che hanno completato con successo l'ATT e sono stati dichiarati guariti dalla conferma batteriologica.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di VPM1002 o placebo. Dopo la vaccinazione dello studio, i partecipanti saranno seguiti per un anno. Qualsiasi caso sospetto di tubercolosi durante il follow-up sarà ulteriormente valutato e confermato batteriologicamente. I partecipanti allo studio saranno seguiti attivamente per 2 mesi dopo la vaccinazione per qualsiasi reazione locale e regionale sollecitata. Gli SAE saranno registrati e segnalati durante la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu And Kashmir
      • Jammu, Jammu And Kashmir, India, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥18 e ≤65 anni.
  2. Pazienti con tubercolosi polmonare di categoria I confermati batteriologicamente (inclusi diabetici controllati con livello di HbA1c ≤7% e non diabetici) che hanno completato con successo ATT secondo le linee guida nazionali.
  3. Deve avere un campione di espettorato che mostri la conferma batteriologica della guarigione - definito come striscio negativo.
  4. Le partecipanti di sesso femminile che attualmente utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite, hanno un test di gravidanza negativo durante lo screening e non hanno intenzione di rimanere incinta per almeno 3 mesi dopo la vaccinazione.
  5. Il partecipante deve avere l'intenzione di rimanere nell'area durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sierologia reattiva per HIV
  2. Storia di tubercolosi extrapolmonare
  3. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
  4. Partecipanti donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Una singola dose di placebo viene somministrata per via intradermica.
Sperimentale: VPM1002 (vaccino BCG ricombinante)
Biologico: VPM1002 (vaccino BCG ricombinante)

VPM1002 è una torta formulata e liofilizzata di Mycobacterium bovis ricombinante vivo rBCGÄureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 è l'ingrediente farmaceutico attivo. È un vaccino BCG geneticamente modificato derivato dal sottotipo Praga di Mycobacterium bovis BCG caratterizzato come rBCGÄureC::Hly+. Una singola dose di VPM1002 viene somministrata per via intradermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi di recidiva di tubercolosi confermati batteriologicamente
Lasso di tempo: 2-12 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con recidiva di tubercolosi che sono stati precedentemente trattati con successo per la tubercolosi, sono stati dichiarati guariti e ora viene diagnosticato un nuovo episodio di tubercolosi ricorrente confermato batteriologicamente dopo almeno 2 mesi dalla vaccinazione.
2-12 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recidive complessive di tubercolosi (ovvero recidive di tubercolosi confermate batteriologicamente o diagnosticate clinicamente)
Lasso di tempo: 2-12 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di pazienti con recidiva di TB che sono stati precedentemente trattati con successo da TB, sono stati dichiarati guariti e ora viene diagnosticato un nuovo episodio di TB ricorrente confermato batteriologicamente o diagnosticato clinicamente dopo almeno 2 mesi dalla vaccinazione.
2-12 mesi dopo la vaccinazione
Sicurezza valutata dalla reattogenicità locale e regionale sollecitata e dagli eventi avversi non richiesti e dagli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio, ovvero 12 mesi dopo la vaccinazione
  • Eventi di reattogenicità locali e regionali sollecitati entro 2 mesi dalla vaccinazione in studio
  • Eventi avversi non richiesti e SAE durante il periodo di studio
Durante la partecipazione allo studio, ovvero 12 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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