Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para verificar la eficacia y seguridad de la vacuna BCG recombinante en la prevención de la recurrencia de la TB

5 de abril de 2024 actualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Un estudio multicéntrico de fase II/III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de VPM1002 en la prevención de la recurrencia de la tuberculosis (TB) en pacientes con TB pulmonar después de un tratamiento exitoso de la TB

Este es un ensayo de Fase II/III con dos grupos de adultos curados con éxito de TB pulmonar de categoría 1 que recibieron VPM1002 o placebo. Se administrará una dosis única de VPM1002/placebo para calcular la eficacia de la vacuna contra la recurrencia de la TB.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con dos grupos de pacientes con tuberculosis pulmonar de categoría 1 que completaron con éxito el ATT y se declararon curados mediante confirmación bacteriológica.

Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de VPM1002 o un placebo. Después de la vacunación del estudio, se hará un seguimiento de los participantes durante un año. Cualquier caso sospechoso de TB durante el seguimiento será evaluado y confirmado bacteriológicamente. Se hará un seguimiento activo de los participantes del estudio durante 2 meses después de la vacunación para detectar cualquier reacción local y regional solicitada. Los SAE se registrarán y se informarán durante la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu And Kashmir
      • Jammu, Jammu And Kashmir, India, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de ≥18 y ≤65 años.
  2. Pacientes con tuberculosis pulmonar de categoría I confirmada bacteriológicamente (incluidos los diabéticos controlados con un nivel de HbA1c ≤7% y los no diabéticos) que completaron con éxito el ATT según las pautas nacionales.
  3. Debe tener una muestra de esputo que muestre confirmación bacteriológica de curación, definida como baciloscopía negativa.
  4. Mujeres participantes que actualmente usan métodos confiables de control de la natalidad, tienen una prueba de embarazo negativa durante la selección y no tienen intención de quedar embarazadas durante al menos 3 meses después de la vacunación.
  5. El participante debe tener la intención de permanecer en el área durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Serología reactiva para VIH
  2. Antecedentes de tuberculosis extrapulmonar
  3. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
  4. Participantes mujeres embarazadas y/o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
La dosis única de Placebo se administra por vía intradérmica.
Experimental: VPM1002 (vacuna BCG recombinante)
Biológico: VPM1002 (vacuna BCG recombinante)

VPM1002 es una torta liofilizada formulada de Mycobacterium bovis recombinante vivo rBCGÄureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 es el ingrediente farmacéutico activo. Es una vacuna BCG modificada genéticamente derivada de Mycobacterium bovis BCG subtipo Praga caracterizada como rBCGÄureC::Hly+. La dosis única de VPM1002 se administra por vía intradérmica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de casos de recurrencia de TB confirmados bacteriológicamente
Periodo de tiempo: 2-12 meses después de la vacunación
Porcentaje de pacientes con recurrencia de TB que han sido tratados previamente con éxito para la TB, fueron declarados curados y ahora se les diagnostica un nuevo episodio de TB recurrente confirmado bacteriológicamente después de al menos 2 meses desde la vacunación.
2-12 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recurrencia general de TB (es decir, recurrencia de TB confirmada bacteriológicamente o diagnosticada clínicamente)
Periodo de tiempo: 2-12 meses después de la vacunación
Porcentaje de pacientes con recurrencia de TB que han sido tratados previamente con éxito por TB, fueron declarados curados y ahora se les diagnostica un nuevo episodio de TB recurrente confirmada bacteriológicamente o diagnosticada clínicamente después de al menos 2 meses desde la vacunación.
2-12 meses después de la vacunación
Seguridad evaluada por la reactogenicidad local y regional solicitada y los eventos adversos no solicitados y SAE
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio, es decir, 12 meses después de la vacunación
  • Eventos de reactogenicidad locales y regionales solicitados dentro de los 2 meses posteriores a la vacunación del estudio
  • Eventos adversos no solicitados y EAG durante todo el período de estudio
A lo largo de la participación en el estudio, es decir, 12 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VPM1002 (vacuna BCG recombinante)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir