检查重组卡介苗预防结核病复发的有效性和安全性的研究
2025年5月14日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
一项多中心 II/III 期双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 VPM1002 在预防肺结核患者成功治疗后结核病 (TB) 复发中的疗效和安全性
这是一项 II/III 期试验，两组成人接受 VPM1002 或安慰剂成功治愈了 1 类肺结核。
将施用单剂 VPM1002 / 安慰剂以计算疫苗对结核病复发的功效。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，有两组成功完成 ATT 并通过细菌学确认宣布治愈的 1 类肺结核患者。
符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受单剂量的 VPM1002 或安慰剂。 研究疫苗接种后，将对参与者进行为期一年的随访。 任何随访期间的疑似结核病病例将进一步评估和细菌学确认。 研究参与者将在接种疫苗后 2 个月内积极跟进，以了解任何征求的当地和区域反应。 SAE 将在整个研究参与过程中被记录和报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2000
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500004
- Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
-
-
Jammu and Kashmir
-
Jammu、Jammu and Kashmir、印度、180001
- Government Medical College, Jammu
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Sevagram、Maharashtra、印度、442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、印度、141008
- Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600013
- MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600116
- Sri Ramachandra Hospital Chennai
-
Puducherry、Tamil Nadu、印度、605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
-
Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
- Christian Medical College and Hospital, Vellore
-
-
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性。
- 根据国家指南成功完成 ATT 的经细菌学证实的 I 类肺结核患者（包括 HbA1c 水平≤7% 的控制糖尿病患者和非糖尿病患者）。
- 必须有痰标本显示治愈的细菌学确认 - 定义为涂片阴性。
- 目前正在使用可靠的节育方法的女性参与者，在筛查期间妊娠试验呈阴性，并且在接种疫苗后至少 3 个月内无意怀孕。
- 参与者必须打算在研究期间留在该地区。
排除标准：
- HIV 反应性血清学
- 肺外结核病史
- 已知或疑似免疫功能受损
- 怀孕和/或哺乳期女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
皮内施用单剂量的安慰剂。
|
|
实验性的：VPM1002（重组卡介苗）
|
VPM1002 是一种配制的冻干块状活重组牛分枝杆菌 rBCGÄureC::Hly+； VPM1002。 VPM1002 是活性药物成分。 它是一种转基因 BCG 疫苗，源自牛分枝杆菌 BCG 亚型布拉格，其特征为 rBCGÄureC::Hly+。 单剂量 VPM1002 皮内给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经细菌学证实的结核病复发病例的百分比
大体时间：接种疫苗后 2-12 个月
|
先前已成功治疗结核病、被宣布治愈并且现在在接种疫苗至少 2 个月后被诊断为经细菌学证实的复发性结核病新发作的结核病复发患者的百分比。
|
接种疫苗后 2-12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体结核病复发的百分比（即细菌学证实或临床诊断的结核病复发）
大体时间：接种疫苗后 2-12 个月
|
在接种疫苗后至少 2 个月后，先前已成功治疗结核病、被宣布治愈并且现在被诊断为细菌学证实或临床诊断为复发性结核病新发作的结核病复发患者的百分比。
|
接种疫苗后 2-12 个月
|
|
通过请求的局部和区域反应原性和未经请求的不良事件和 SAE 评估的安全性
大体时间：在整个研究参与过程中，即接种疫苗后 12 个月
|
|
在整个研究参与过程中，即接种疫苗后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VPM1002（重组卡介苗）的临床试验
-
Vakzine Projekt Management GmbHUniversity of Stellenbosch; Children's Infectious Diseases Clinical Research Unit (KID-CRU),... 和其他合作者完全的
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbH完全的
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.University of Stellenbosch; South African Tuberculosis Vaccine Initiative; Vakzine Projekt Management... 和其他合作者完全的
-
Vakzine Projekt Management GmbHUniversity of Stellenbosch; Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical... 和其他合作者完全的