Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter controle van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant BCG-vaccin ter voorkoming van herhaling van tuberculose

14 mei 2025 bijgewerkt door: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Een multicenter fase II/III dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VPM1002 bij de preventie van terugkeer van tuberculose (tbc) bij longtuberculosepatiënten na succesvolle tbc-behandeling

Dit is een fase II/III-studie met twee groepen volwassenen die met succes zijn genezen van categorie 1 longtuberculose en die ofwel VPM1002 ofwel een placebo kregen. Er zal een enkele dosis VPM1002 / placebo worden toegediend om de werkzaamheid van het vaccin tegen terugkeer van tuberculose te berekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee groepen longtuberculosepatiënten van categorie 1 die met succes ATT hebben voltooid en door bacteriologische bevestiging genezen zijn verklaard.

De in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​enkele dosis VPM1002 of placebo te krijgen. Na de studievaccinatie worden de deelnemers gedurende een jaar opgevolgd. Elk verdacht geval van tuberculose tijdens de follow-up zal verder worden geëvalueerd en bacteriologisch worden bevestigd. Deelnemers aan de studie zullen gedurende 2 maanden na vaccinatie actief worden opgevolgd voor elke gevraagde lokale en regionale reactie. SAE's worden geregistreerd en gerapporteerd tijdens de deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, Indië, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Indië, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indië, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ≥18 en ≤65 jaar.
  2. Bacteriologisch bevestigde patiënten met longtuberculose van categorie I (inclusief gecontroleerde diabetici met een HbA1c-waarde ≤7% en niet-diabetici) die de ATT met succes hebben voltooid volgens de nationale richtlijnen.
  3. Moet een sputummonster hebben dat bacteriologische bevestiging van genezing laat zien - gedefinieerd als negatief uitstrijkje.
  4. Vrouwelijke deelnemers die momenteel betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken, een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de screening en gedurende ten minste 3 maanden na vaccinatie niet van plan zijn zwanger te worden.
  5. De deelnemer moet van plan zijn om tijdens de studieperiode in het gebied te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reactieve serologie voor HIV
  2. Geschiedenis van extrapulmonale tuberculose
  3. Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
  4. Zwangere en/of zogende vrouwelijke deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Een enkele dosis Placebo wordt intradermaal toegediend.
Experimenteel: VPM1002 (Recombinant BCG-vaccin)
Biologisch: VPM1002 (Recombinant BCG-vaccin)

VPM1002 is een geformuleerde, gelyofiliseerde cake van levende recombinant Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 is het actieve farmaceutische ingrediënt. Het is een genetisch gemodificeerd BCG-vaccin afgeleid van het Mycobacterium bovis BCG-subtype Prague, gekarakteriseerd als rBCGÄureC::Hly+. Een enkele dosis VPM1002 wordt intradermaal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bacteriologisch bevestigde gevallen van terugkeer van tuberculose
Tijdsspanne: 2-12 maanden na vaccinatie
Percentage tbc-recidiefpatiënten die eerder met succes zijn behandeld voor tbc, genezen verklaard zijn en bij wie nu een nieuwe episode van bacteriologisch bevestigde recidiverende tbc wordt vastgesteld na ten minste 2 maanden na vaccinatie.
2-12 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het totale tbc-recidief (d.w.z. bacteriologisch bevestigd of klinisch gediagnosticeerd tbc-recidief)
Tijdsspanne: 2-12 maanden na vaccinatie
Percentage tbc-recidiefpatiënten die eerder met succes zijn behandeld voor tbc, genezen verklaard zijn en bij wie nu een nieuwe episode van bacteriologisch bevestigde of klinisch gediagnosticeerde recidieftbc wordt vastgesteld, ten minste 2 maanden na vaccinatie.
2-12 maanden na vaccinatie
Veiligheid beoordeeld door gevraagde lokale en regionale reactogeniciteit en ongevraagde ongewenste voorvallen en SAE's
Tijdsspanne: Tijdens deelname aan de studie, d.w.z. 12 maanden na vaccinatie
  • Gevraagde lokale en regionale gebeurtenissen van reactogeniciteit binnen 2 maanden na studievaccinatie
  • Ongevraagde bijwerkingen en SAE's gedurende de onderzoeksperiode
Tijdens deelname aan de studie, d.w.z. 12 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van herhaling van tuberculose

Klinische onderzoeken op VPM1002 (Recombinant BCG-vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren