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Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten BCG-Impfstoffs zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Tuberkulose

14. Mai 2025 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 bei der Prävention des Wiederauftretens von Tuberkulose (TB) bei Patienten mit pulmonaler TB nach erfolgreicher TB-Behandlung

Dies ist eine Phase-II/III-Studie mit zwei Gruppen von Erwachsenen, die erfolgreich von Lungen-TB der Kategorie 1 geheilt wurden und entweder VPM1002 oder Placebo erhielten. Eine Einzeldosis von VPM1002 / Placebo wird verabreicht, um die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen das Wiederauftreten von TB zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei Gruppen von Patienten mit Lungentuberkulose der Kategorie 1 konzipiert, die die ATT erfolgreich abgeschlossen haben und durch bakteriologische Bestätigung für geheilt erklärt wurden.

Die geeigneten Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis von VPM1002 oder ein Placebo. Nach der Studienimpfung werden die Teilnehmer ein Jahr lang nachbeobachtet. Jeder TB-Verdachtsfall während der Nachsorge wird weiter untersucht und bakteriologisch bestätigt. Die Studienteilnehmer werden 2 Monate nach der Impfung aktiv auf jede erbetene lokale und regionale Reaktion nachbeobachtet. SUE werden während der gesamten Studienteilnahme aufgezeichnet und gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, Indien, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren.
  2. Bakteriologisch bestätigte Patienten mit Lungentuberkulose der Kategorie I (einschließlich kontrollierter Diabetiker mit einem HbA1c-Spiegel von ≤ 7 % und Nicht-Diabetiker), die die ATT gemäß den nationalen Richtlinien erfolgreich abgeschlossen haben.
  3. Muss eine Sputumprobe haben, die eine bakteriologische Bestätigung der Heilung zeigt – definiert als negativer Abstrich.
  4. Teilnehmerinnen, die derzeit zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben und mindestens 3 Monate nach der Impfung nicht die Absicht haben, schwanger zu werden.
  5. Der Teilnehmer muss beabsichtigen, während des Studienzeitraums in dem Gebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Reaktive Serologie für HIV
  2. Geschichte der extrapulmonalen TB
  3. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  4. Schwangere und/oder stillende Teilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird intradermal verabreicht.
Experimental: VPM1002 (Rekombinanter BCG-Impfstoff)
Biologisch: VPM1002 (Rekombinanter BCG-Impfstoff)

VPM1002 ist ein formulierter, lyophilisierter Kuchen aus lebendem rekombinantem Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 ist der pharmazeutische Wirkstoff. Es handelt sich um einen genetisch modifizierten BCG-Impfstoff, der vom Mycobacterium bovis BCG-Subtyp Prag abgeleitet ist und als rBCGÄureC::Hly+ bezeichnet wird. Eine Einzeldosis von VPM1002 wird intradermal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der bakteriologisch bestätigten TB-Rezidivfälle
Zeitfenster: 2-12 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der TB-Rezidivpatienten, die zuvor erfolgreich gegen TB behandelt wurden, für geheilt erklärt wurden und jetzt mindestens 2 Monate nach der Impfung mit einer neuen Episode einer bakteriologisch bestätigten rezidivierenden TB diagnostiziert werden.
2-12 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des gesamten TB-Rezidivs (d. h. entweder bakteriologisch bestätigtes oder klinisch diagnostiziertes TB-Rezidiv)
Zeitfenster: 2-12 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der TB-Rezidivpatienten, die zuvor erfolgreich wegen TB behandelt wurden, für geheilt erklärt wurden und nun mindestens 2 Monate nach der Impfung mit einer neuen Episode einer bakteriologisch bestätigten oder klinisch diagnostizierten rezidivierenden TB diagnostiziert werden.
2-12 Monate nach der Impfung
Sicherheit bewertet durch Erbetene lokale und regionale Reaktogenität und Unerwünschte unerwünschte Ereignisse und SUEs
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme, d. h. 12 Monate nach der Impfung
  • Angeforderte lokale und regionale Reaktogenitätsereignisse innerhalb von 2 Monaten nach der Studienimpfung
  • Unerwünschte unerwünschte Ereignisse und SUE während des gesamten Studienzeitraums
Während der gesamten Studienteilnahme, d. h. 12 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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