Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki BCG w zapobieganiu nawrotom gruźlicy

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VPM1002 w zapobieganiu nawrotom gruźlicy (TB) u pacjentów z gruźlicą płuc po skutecznym leczeniu gruźlicy

Jest to badanie fazy II/III, w którym dwie grupy dorosłych zostały pomyślnie wyleczone z gruźlicy płuc kategorii 1 i otrzymały VPM1002 lub placebo. Pojedyncza dawka VPM1002 / placebo zostanie podana w celu obliczenia skuteczności szczepionki przeciwko nawrotom gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem dwóch grup pacjentów z gruźlicą płuc kategorii 1, którzy pomyślnie ukończyli ATT i zadeklarowali wyleczenie na podstawie potwierdzenia bakteriologicznego.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę VPM1002 lub placebo. Po szczepieniu w ramach badania uczestnicy będą obserwowani przez rok. Każdy przypadek podejrzenia gruźlicy podczas obserwacji zostanie poddany dalszej ocenie i potwierdzony bakteriologicznie. Uczestnicy badania będą aktywnie obserwowani przez 2 miesiące po szczepieniu pod kątem wszelkich oczekiwanych reakcji lokalnych i regionalnych. SAE będą rejestrowane i zgłaszane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu And Kashmir
      • Jammu, Jammu And Kashmir, Indie, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Indie, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤65 lat.
  2. Pacjenci z gruźlicą płuc kategorii I z potwierdzoną bakteriologicznie (w tym pacjenci z kontrolowaną cukrzycą z poziomem HbA1c ≤7% i osoby bez cukrzycy), którzy pomyślnie ukończyli ATT zgodnie z krajowymi wytycznymi.
  3. Musi mieć próbkę plwociny wykazującą bakteriologiczne potwierdzenie wyleczenia - zdefiniowaną jako rozmaz negatywny.
  4. Uczestniczki, które obecnie stosują niezawodne metody antykoncepcji, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie zamierzają zajść w ciążę przez co najmniej 3 miesiące po szczepieniu.
  5. Uczestnik musi zamierzać pozostać na danym obszarze w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Serologia reaktywna w kierunku HIV
  2. Historia gruźlicy pozapłucnej
  3. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
  4. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Pojedynczą dawkę placebo podaje się śródskórnie.
Eksperymentalny: VPM1002 (rekombinowana szczepionka BCG)
Biologiczny: VPM1002 (rekombinowana szczepionka BCG)

VPM1002 to sformułowana, liofilizowana masa z żywych rekombinowanych Mycobacterium bovis rBCGĘureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 jest aktywnym składnikiem farmaceutycznym. Jest to genetycznie zmodyfikowana szczepionka BCG pochodząca z praskiego podtypu Mycobacterium bovis BCG, scharakteryzowanego jako rBCGĘureC::Hly+. Pojedynczą dawkę VPM1002 podaje się śródskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych bakteriologicznie przypadków nawrotu gruźlicy
Ramy czasowe: 2-12 miesięcy po szczepieniu
Odsetek pacjentów z nawrotem gruźlicy, którzy wcześniej byli skutecznie leczeni z powodu gruźlicy, zostali uznani za wyleczonych i obecnie zdiagnozowano u nich nowy epizod potwierdzonej bakteriologicznie nawrotowej gruźlicy po co najmniej 2 miesiącach od szczepienia.
2-12 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich nawrotów gruźlicy (tj. potwierdzonych bakteriologicznie lub klinicznie zdiagnozowanych nawrotów gruźlicy)
Ramy czasowe: 2-12 miesięcy po szczepieniu
Odsetek pacjentów z nawrotem gruźlicy, którzy byli wcześniej skutecznie leczeni z powodu gruźlicy, zostali uznani za wyleczonych i obecnie zdiagnozowano u nich nowy epizod nawrotu gruźlicy potwierdzonej bakteriologicznie lub zdiagnozowanej klinicznie po co najmniej 2 miesiącach od szczepienia.
2-12 miesięcy po szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zamówionej lokalnej i regionalnej reaktogenności oraz niezamówionych zdarzeń niepożądanych i SAE
Ramy czasowe: Przez cały udział w badaniu, tj. 12 miesięcy po szczepieniu
  • Oczekiwane zdarzenia związane z lokalną i regionalną reaktogennością w ciągu 2 miesięcy po szczepieniu w ramach badania
  • Niezamówione zdarzenia niepożądane i SAE w całym okresie badania
Przez cały udział w badaniu, tj. 12 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VPM1002 (rekombinowana szczepionka BCG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj