Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmä-BCG-rokotteen tehon ja turvallisuuden tarkistamiseksi tuberkuloosin uusiutumisen ehkäisyssä

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Monikeskusvaiheen II/III kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VPM1002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tuberkuloosin (TB) uusiutumisen ehkäisyssä keuhkotuberkuloosipotilailla onnistuneen tuberkuloosihoidon jälkeen

Tämä on vaiheen II/III koe, jossa on kaksi aikuisten ryhmää, jotka paranivat menestyksekkäästi kategorian 1 keuhkotuberkuloosista ja saivat joko VPM1002:ta tai lumelääkettä. VPM1002/plasebo-kerta-annos annetaan rokotteen tehokkuuden laskemiseksi tuberkuloosin uusiutumista vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi kahdella luokan 1 keuhkotuberkuloosipotilaiden ryhmällä, jotka ovat läpäisseet ATT:n ja jotka on todettu parantuneiksi bakteriologisen vahvistuksen perusteella.

Sopivat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksen joko VPM1002:ta tai lumelääkettä. Tutkimusrokotuksen jälkeen osallistujia seurataan vuoden ajan. Kaikki seurannan aikana epäillyt tuberkuloositapaukset arvioidaan edelleen ja vahvistetaan bakteriologisesti. Tutkimukseen osallistujia seurataan aktiivisesti 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen mahdollisten paikallisten ja alueellisten reaktioiden varalta. SAE-tapahtumat kirjataan ja raportoidaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu And Kashmir
      • Jammu, Jammu And Kashmir, Intia, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Intia, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Intia, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta.
  2. Bakteriologisesti vahvistetut kategorian I keuhkotuberkuloosipotilaat (mukaan lukien kontrolloidut diabeetikot, joiden HbA1c-taso on ≤7 %, ja ei-diabeetikot), jotka suorittivat onnistuneesti ATT:n kansallisten ohjeiden mukaisesti.
  3. Täytyy olla yskösnäyte, joka osoittaa parantumisen bakteriologisen vahvistuksen – määritetään smear-negatiiviseksi.
  4. Naispuoliset osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä luotettavia ehkäisymenetelmiä, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja joilla ei ole aikomusta tulla raskaaksi vähintään 3 kuukauteen rokotuksen jälkeen.
  5. Osallistujan aikomuksena on oleskella alueella opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Reaktiivinen serologia HIV:lle
  2. Ekstrapulmonaalisen tuberkuloosin historia
  3. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
  4. Raskaana olevat ja/tai imettävät naispuoliset osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä annetaan intradermaalisesti.
Kokeellinen: VPM1002 (Rekombinantti BCG-rokote)
Biologinen: VPM1002 (Rekombinantti BCG-rokote)

VPM1002 on formuloitu, lyofilisoitu kakku elävästä rekombinantista Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+:sta; VPM1002.

VPM1002 on vaikuttava lääkeaine. Se on geneettisesti muunneltu BCG-rokote, joka on johdettu Mycobacterium bovis BCG -alatyypistä Praha, jota luonnehditaan nimellä rBCGÄureC::Hly+. VPM1002:n kerta-annos annetaan intradermaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteriologisesti vahvistettujen tuberkuloosin uusiutumistapausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus tuberkuloosin uusiutuvista potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet onnistuneesti hoitoa tuberkuloosiin, todettiin parantuneiksi ja joilla on nyt diagnosoitu uusi bakteriologisesti varmistettu uusiutuva tuberkuloosijakso vähintään 2 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
2-12 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin uusiutumisen prosenttiosuus (eli joko bakteriologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu tuberkuloosin uusiutuminen)
Aikaikkuna: 2-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus tuberkuloosin uusiutuvista potilaista, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi tuberkuloosiin, todettiin parantuneiksi ja heillä on nyt diagnosoitu uusi joko bakteriologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu uusiutuva tuberkuloosikohtaus vähintään 2 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
2-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Turvallisuus on arvioitu pyydetyn paikallisen ja alueellisen reaktogeenisyyden ja ei-toivottujen haittatapahtumien ja SAE:n perusteella
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen ajan eli 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
  • Pyydettiin paikallisia ja alueellisia reaktogeenisuustapahtumia 2 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen
  • Ei-toivotut haittatapahtumat ja SAE-tapahtumat koko tutkimusjakson ajan
Koko tutkimukseen osallistumisen ajan eli 12 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VPM1002 (Rekombinantti BCG-rokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa