Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке эффективности и безопасности рекомбинантной вакцины БЦЖ в профилактике рецидивов туберкулеза

14 мая 2025 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности VPM1002 в профилактике рецидивов туберкулеза (ТБ) у пациентов с легочным ТБ после успешного лечения ТБ

Это исследование фазы II/III с двумя группами взрослых, успешно вылеченных от туберкулеза легких категории 1, которые получали либо VPM1002, либо плацебо. Однократная доза VPM1002/плацебо будет введена для расчета эффективности вакцины против рецидива туберкулеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с участием двух групп больных туберкулезом легких 1-й категории, успешно завершивших АТЛ и объявленных излечившимися по результатам бактериологического подтверждения.

Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения разовой дозы либо VPM1002, либо плацебо. После вакцинации в рамках исследования участники будут находиться под наблюдением в течение одного года. Любой случай подозрения на ТБ во время последующего наблюдения будет дополнительно оценен и подтвержден бактериологически. Участники исследования будут находиться под активным наблюдением в течение 2 месяцев после вакцинации на предмет любой желательной местной и региональной реакции. СНЯ будут регистрироваться и сообщаться на протяжении всего участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2000

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, Индия, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Индия, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Индия, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤65 лет.
  2. Бактериологически подтвержденные пациенты с легочным ТБ категории I (включая пациентов с контролируемым диабетом с уровнем HbA1c ≤7% и не страдающих диабетом), которые успешно завершили ATT в соответствии с национальными рекомендациями.
  3. Должен быть образец мокроты, показывающий бактериологическое подтверждение излечения, определяемое как отрицательный мазок.
  4. Участники женского пола, которые в настоящее время используют надежные методы контроля над рождаемостью, имеют отрицательный тест на беременность во время скрининга и не имеют намерения забеременеть в течение как минимум 3 месяцев после вакцинации.
  5. Участник должен намереваться оставаться в этом районе в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Реактивная серология на ВИЧ
  2. История внелегочного туберкулеза
  3. Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
  4. Беременные и/или кормящие женщины-участницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Разовая доза Плацебо вводится внутрикожно.
Экспериментальный: VPM1002 (Рекомбинантная вакцина БЦЖ)
Биологический: VPM1002 (рекомбинантная вакцина БЦЖ)

VPM1002 представляет собой приготовленную лиофилизированную лепешку живых рекомбинантных Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+; ВПМ1002.

VPM1002 является активным фармацевтическим ингредиентом. Это генетически модифицированная вакцина БЦЖ, полученная из Mycobacterium bovis подтипа БЦЖ Прага, охарактеризованная как rBCGÄureC::Hly+. Разовая доза VPM1002 вводится внутрикожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент бактериологически подтвержденных случаев рецидива туберкулеза
Временное ограничение: 2-12 месяцев после вакцинации
Процент пациентов с рецидивом ТБ, которые ранее успешно лечились от ТБ, были объявлены излечившимися и у которых в настоящее время диагностирован новый эпизод бактериологически подтвержденного рецидива ТБ по крайней мере через 2 месяца после вакцинации.
2-12 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общего рецидива ТБ (т. е. либо бактериологически подтвержденный, либо клинически диагностированный рецидив ТБ)
Временное ограничение: 2-12 месяцев после вакцинации
Процент пациентов с рецидивом ТБ, которые ранее успешно лечились от ТБ, были объявлены излечившимися, и в настоящее время у них диагностирован новый эпизод либо бактериологически подтвержденного, либо клинически диагностированного рецидива ТБ, по крайней мере, через 2 месяца после вакцинации.
2-12 месяцев после вакцинации
Безопасность оценивается по запрашиваемой местной и региональной реактогенности и нежелательным нежелательным явлениям и СНЯ.
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании, т.е. через 12 месяцев после вакцинации
  • Запрошенные местные и региональные события реактогенности в течение 2 месяцев после вакцинации в исследовании
  • Нежелательные нежелательные явления и СНЯ в течение всего периода исследования
На протяжении всего участия в исследовании, т.е. через 12 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VPM1002 (рекомбинантная вакцина БЦЖ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться