Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sjekke effektiviteten og sikkerheten til rekombinant BCG-vaksine i forebygging av tilbakefall av tuberkulose

14. mai 2025 oppdatert av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En multisenter fase II/III dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VPM1002 i forebygging av tilbakefall av tuberkulose (TB) hos lunge-TB-pasienter etter vellykket TB-behandling

Dette er en fase II/III-studie med to grupper av voksne som er vellykket kurert av kategori 1 lunge-TB som får enten VPM1002 eller placebo. Enkeltdose av VPM1002 / placebo vil bli administrert for å beregne effekten av vaksinen mot tilbakefall av tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie med to grupper av kategori 1 lunge-TB-pasienter som har fullført ATT og erklært helbredet ved bakteriologisk bekreftelse.

De kvalifiserte deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enkeltdose av enten VPM1002 eller placebo. Etter studievaksinasjon vil deltakerne følges opp i ett år. Ethvert mistenkt tuberkulosetilfelle under oppfølging vil bli ytterligere evaluert og bakteriologisk bekreftet. Studiedeltakere vil bli aktivt fulgt opp i 2 måneder etter vaksinasjon for eventuelle lokale og regionale reaksjoner. SAEs vil bli registrert og rapportert gjennom hele studiedeltakelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, India, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen ≥18 og ≤65 år.
  2. Bakteriologisk bekreftede Kategori I lunge-TB-pasienter (inkludert kontrollerte diabetikere med HbA1c-nivå ≤7 % og ikke-diabetikere) som fullførte ATT i henhold til nasjonale retningslinjer.
  3. Må ha en sputumprøve som viser bakteriologisk bekreftelse på helbredelse - definert som utstryksnegativ.
  4. Kvinnelige deltakere som for tiden bruker pålitelige prevensjonsmetoder, har en negativ graviditetstest under screening og har ingen intensjon om å bli gravid i minst 3 måneder etter vaksinasjon.
  5. Deltaker må ha til hensikt å oppholde seg i området i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Reaktiv serologi for HIV
  2. Historie med ekstrapulmonal TB
  3. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
  4. Gravide og/eller ammende kvinnelige deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Enkeltdose med placebo administreres intradermalt.
Eksperimentell: VPM1002 (rekombinant BCG-vaksine)
Biologisk: VPM1002 (rekombinant BCG-vaksine)

VPM1002 er en formulert, lyofilisert kake av levende rekombinant Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 er den aktive farmasøytiske ingrediensen. Det er en genmodifisert BCG-vaksine avledet fra Mycobacterium bovis BCG-subtype Praha karakterisert som rBCGÄureC::Hly+. Enkeltdose av VPM1002 administreres intradermalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel bakteriologisk bekreftede TB-residivtilfeller
Tidsramme: 2-12 måneder etter vaksinasjon
Andel av TB-residivpasienter som tidligere har vært vellykket behandlet for TB, ble erklært kurert og er nå diagnostisert med en ny episode med bakteriologisk bekreftet residiverende TB etter minst 2 måneder etter vaksinasjon.
2-12 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av totalt TB-residiv (dvs. enten bakteriologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert TB-residiv)
Tidsramme: 2-12 måneder etter vaksinasjon
Andel av TB-residivpasienter som tidligere har vært vellykket behandlet for TB, ble erklært kurert og er nå diagnostisert med en ny episode av enten bakteriologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert residiverende TB etter minst 2 måneder etter vaksinasjon.
2-12 måneder etter vaksinasjon
Sikkerhet vurderes av oppfordret lokal og regional reaktogenitet og uønskede uønskede hendelser og SAE
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsen, dvs. 12 måneder etter vaksinasjon
  • Etterspurte lokale og regionale reaktogenisitetshendelser innen 2 måneder etter studievaksinasjon
  • Uønskede uønskede hendelser og SAEs gjennom hele studieperioden
Gjennom hele studiedeltakelsen, dvs. 12 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VPM1002 (rekombinant BCG-vaksine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere