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65세 이상 및 75세 이상 환자의 전이성 흑색종에 사용된 표적 요법의 내약성 (TOLBRIPA)

2019년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Montpellier

전이성 흑색종을 가진 고령 환자(5세 이상 및 75세 이상)의 표적 요법의 안전성

2013년 이후 전이성 흑색종(MM)의 치료는 특히 BRAF 및 MEK 표적 요법 덕분에 크게 개선되었습니다. 현재 BRAF 돌연변이 MM에 대해 1차 라인에서 매일 사용되는 이러한 치료법의 효능은 널리 승인되었습니다. 단일 요법에서 또는 관련하여 이들의 독성도 잘 알려져 있습니다: 발열, 관절통, 소화 장애, 피부 발진, 피로, 광과민성, 탈모증, 피부 각화증, 편평 세포 암종, 각화극세포종, 새로운 흑색종… 점점 더 노인 환자의 MM에 직면. 실제로 기대 수명은 계속해서 증가하고 있으며 75세 이상의 고령 인구는 점점 더 커지고 있습니다. 이 환자들은 여전히 ​​활동적이지만 훨씬 더 취약합니다. 그럼에도 불구하고 문헌에는 65세 이상의 MM 중추 연구 하위 그룹을 제외하고 이 취약 인구에 대한 데이터가 없습니다. 결과는 다른 요법에 따라 다릅니다. 따라서 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는 정보가 크게 부족하고, 환자에게 알리고, 노인 환자에서 BRAF 및 MEK 억제제의 부작용을 예방 또는 치료할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

2013년 이후 전이성 흑색종(MM)의 치료는 특히 BRAF 및 MEK 표적 요법 덕분에 크게 개선되었습니다. 현재 BRAF 돌연변이 MM에 대해 1차 라인에서 매일 사용되는 이러한 치료법의 효능은 널리 승인되었습니다. 단일 요법에서 또는 관련하여 이들의 독성도 잘 알려져 있습니다: 발열, 관절통, 소화 장애, 피부 발진, 피로, 광과민성, 탈모증, 피부 각화증, 편평 세포 암종, 각화극세포종, 새로운 흑색종… 점점 더 노인 환자의 MM에 직면. 실제로 기대 수명은 계속해서 증가하고 있으며 75세 이상의 고령 인구는 점점 더 커지고 있습니다. 이 환자들은 여전히 ​​활동적이지만 훨씬 더 취약합니다. 그럼에도 불구하고 문헌에는 65세 이상의 MM 중추 연구 하위 그룹을 제외하고 이 취약 인구에 대한 데이터가 없습니다. 결과는 다른 요법에 따라 다릅니다. 따라서 노인 환자에서 치료 결정을 내리고, 환자에게 알리고, BRAF 및 MEK 억제제의 부작용을 예방하거나 치료하는 데 도움이 될 수 있는 정보가 크게 부족합니다. 이 작업은 BRAF 돌연변이 MM이 있는 65세 이상 또는 75세 이상의 환자에서 표적 요법 내성을 연구하는 것을 목표로 합니다. 프랑스의 임상 및 생물학적 데이터베이스인 MELBASE를 분석하여 기술적인 후향적 다중심 연구를 수행할 것입니다. 노인 환자의 부작용에 대한 이러한 실제 평가는 삶의 질과 기대 수명을 높이기 위해 더 적합한 치료 결정, 더 나은 환자 정보 및 개선된 후속 치료로 이어질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

358

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • UHMontpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

더 많은 65세 및 75세 환자, Braf 돌연변이, 전이성 흑색종에 대한 단일 또는 이중 요법의 표적 요법으로 치료

설명

포함 기준:

  • 전이성 흑색종

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
75세 이상의 환자
75세 이상의 단일 또는 병용 요법으로 치료받은 MM 환자.
65세에서 75세 사이의 환자
단일 또는 이중 요법으로 치료받은 65-75세의 MM 환자
65세 미만 환자
단일 또는 이중 요법으로 치료받은 65세 미만의 MM 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4 등급 부작용
기간: 1 일
65세 미만 환자와 비교하여 65세 또는 75세 이상의 피험자에서 3등급 및 4등급 이상 반응 사이의 관계를 분석합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 수정
기간: 1 일
65세 미만 환자와 비교하여 65세 또는 75세 이상 환자의 무진행 생존 및 전반적인 추적 관찰을 통해 치료 변화를 분석합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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