- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03155217
Tolerancja terapii celowanej stosowanej w czerniaku z przerzutami u pacjentów w wieku powyżej 65 i 75 lat (TOLBRIPA)
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Bezpieczeństwo terapii celowanych u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 5 i 75 lat) z czerniakiem przerzutowym
Od 2013 roku znacznie poprawiła się opieka terapeutyczna nad czerniakiem przerzutowym (MM), zwłaszcza dzięki terapiom celowanym BRAF i MEK.
Skuteczność tych terapii, które są obecnie stosowane codziennie jako leczenie pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego z mutacją BRAF, jest szeroko aprobowana.
Ich toksyczność, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest również dobrze znana: gorączka, bóle stawów, zaburzenia trawienia, wysypka skórna, zmęczenie, nadwrażliwość na światło, łysienie, nadmierne rogowacenie skóry, rak płaskonabłonkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, czerniak de novo… Jednak onkodermatolodzy są coraz częściej borykają się z MM starszych pacjentów.
Rzeczywiście, średnia długość życia wciąż rośnie, a grupa osób w wieku powyżej 75 lat staje się coraz większa.
Ci pacjenci są nadal aktywni, ale znacznie bardziej narażeni.
Niemniej jednak w piśmiennictwie nie ma danych dotyczących tej wrażliwej populacji, z wyjątkiem kluczowych podgrup badań dotyczących MM osób w wieku powyżej 65 lat.
Wyniki różnią się w zależności od różnych schematów.
W związku z tym istnieje duży brak informacji, które mogłyby pomóc w podjęciu decyzji terapeutycznej, informowaniu pacjentów, zapobieganiu lub leczeniu działań niepożądanych inhibitorów BRAF i MEK u pacjentów w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Od 2013 roku znacznie poprawiła się opieka terapeutyczna nad czerniakiem przerzutowym (MM), zwłaszcza dzięki terapiom celowanym BRAF i MEK.
Skuteczność tych terapii, które są obecnie stosowane codziennie jako leczenie pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego z mutacją BRAF, jest szeroko aprobowana.
Ich toksyczność, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest również dobrze znana: gorączka, bóle stawów, zaburzenia trawienia, wysypka skórna, zmęczenie, nadwrażliwość na światło, łysienie, nadmierne rogowacenie skóry, rak płaskonabłonkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, czerniak de novo… Jednak onkodermatolodzy są coraz częściej borykają się z MM starszych pacjentów.
Rzeczywiście, średnia długość życia wciąż rośnie, a grupa osób w wieku powyżej 75 lat staje się coraz większa.
Ci pacjenci są nadal aktywni, ale znacznie bardziej narażeni.
Niemniej jednak w piśmiennictwie nie ma danych dotyczących tej wrażliwej populacji, z wyjątkiem kluczowych podgrup badań dotyczących MM osób w wieku powyżej 65 lat.
Wyniki różnią się w zależności od różnych schematów.
W związku z tym istnieje duży brak informacji, które mogłyby pomóc w podjęciu decyzji terapeutycznej, informowaniu pacjentów, zapobieganiu lub leczeniu działań niepożądanych inhibitorów BRAF i MEK u pacjentów w podeszłym wieku.
Niniejsza praca ma na celu zbadanie tolerancji terapii celowanych u pacjentów w wieku powyżej 65 lub 75 lat z MM z mutacją BRAF.
Francuska kliniczna i biologiczna baza danych MELBASE zostanie przeanalizowana w celu przeprowadzenia opisowego, retrospektywnego, wieloośrodkowego badania.
Ta rzeczywista ocena działań niepożądanych u starszych pacjentów zaowocuje bardziej dostosowanymi decyzjami terapeutycznymi, lepiej poinformowanymi pacjentami i lepszą opieką kontrolną w celu poprawy jakości życia i średniej długości życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci 65 i 75 lat z mutacją Braf leczeni terapiami celowanymi w mono lub biterapii czerniaka przerzutowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czerniak przerzutowy
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów w wieku powyżej 75 lat
Chorzy na szpiczaka mnogiego leczeni terapią pojedynczą lub skojarzoną powyżej 75 roku życia.
|
|
pacjentów w wieku od 65 do 75 lat
Pacjenci w wieku 65-75 lat z MM leczeni terapią pojedynczą lub podwójną
|
|
pacjentów w wieku poniżej 65 lat
pacjenci w wieku poniżej 65 lat z MM leczeni pojedynczą lub podwójną terapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działania niepożądane stopnia 3-4
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza związku między zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i 4. u pacjentów w wieku powyżej 65 lub 75 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja leczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przeanalizuj zmiany w leczeniu z uwzględnieniem czasu przeżycia bez progresji i ogólnej obserwacji u pacjentów w wieku powyżej 65 lub 75 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone