Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja terapii celowanej stosowanej w czerniaku z przerzutami u pacjentów w wieku powyżej 65 i 75 lat (TOLBRIPA)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Bezpieczeństwo terapii celowanych u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 5 i 75 lat) z czerniakiem przerzutowym

Od 2013 roku znacznie poprawiła się opieka terapeutyczna nad czerniakiem przerzutowym (MM), zwłaszcza dzięki terapiom celowanym BRAF i MEK. Skuteczność tych terapii, które są obecnie stosowane codziennie jako leczenie pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego z mutacją BRAF, jest szeroko aprobowana. Ich toksyczność, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest również dobrze znana: gorączka, bóle stawów, zaburzenia trawienia, wysypka skórna, zmęczenie, nadwrażliwość na światło, łysienie, nadmierne rogowacenie skóry, rak płaskonabłonkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, czerniak de novo… Jednak onkodermatolodzy są coraz częściej borykają się z MM starszych pacjentów. Rzeczywiście, średnia długość życia wciąż rośnie, a grupa osób w wieku powyżej 75 lat staje się coraz większa. Ci pacjenci są nadal aktywni, ale znacznie bardziej narażeni. Niemniej jednak w piśmiennictwie nie ma danych dotyczących tej wrażliwej populacji, z wyjątkiem kluczowych podgrup badań dotyczących MM osób w wieku powyżej 65 lat. Wyniki różnią się w zależności od różnych schematów. W związku z tym istnieje duży brak informacji, które mogłyby pomóc w podjęciu decyzji terapeutycznej, informowaniu pacjentów, zapobieganiu lub leczeniu działań niepożądanych inhibitorów BRAF i MEK u pacjentów w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Od 2013 roku znacznie poprawiła się opieka terapeutyczna nad czerniakiem przerzutowym (MM), zwłaszcza dzięki terapiom celowanym BRAF i MEK. Skuteczność tych terapii, które są obecnie stosowane codziennie jako leczenie pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego z mutacją BRAF, jest szeroko aprobowana. Ich toksyczność, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest również dobrze znana: gorączka, bóle stawów, zaburzenia trawienia, wysypka skórna, zmęczenie, nadwrażliwość na światło, łysienie, nadmierne rogowacenie skóry, rak płaskonabłonkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, czerniak de novo… Jednak onkodermatolodzy są coraz częściej borykają się z MM starszych pacjentów. Rzeczywiście, średnia długość życia wciąż rośnie, a grupa osób w wieku powyżej 75 lat staje się coraz większa. Ci pacjenci są nadal aktywni, ale znacznie bardziej narażeni. Niemniej jednak w piśmiennictwie nie ma danych dotyczących tej wrażliwej populacji, z wyjątkiem kluczowych podgrup badań dotyczących MM osób w wieku powyżej 65 lat. Wyniki różnią się w zależności od różnych schematów. W związku z tym istnieje duży brak informacji, które mogłyby pomóc w podjęciu decyzji terapeutycznej, informowaniu pacjentów, zapobieganiu lub leczeniu działań niepożądanych inhibitorów BRAF i MEK u pacjentów w podeszłym wieku. Niniejsza praca ma na celu zbadanie tolerancji terapii celowanych u pacjentów w wieku powyżej 65 lub 75 lat z MM z mutacją BRAF. Francuska kliniczna i biologiczna baza danych MELBASE zostanie przeanalizowana w celu przeprowadzenia opisowego, retrospektywnego, wieloośrodkowego badania. Ta rzeczywista ocena działań niepożądanych u starszych pacjentów zaowocuje bardziej dostosowanymi decyzjami terapeutycznymi, lepiej poinformowanymi pacjentami i lepszą opieką kontrolną w celu poprawy jakości życia i średniej długości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uhmontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci 65 i 75 lat z mutacją Braf leczeni terapiami celowanymi w mono lub biterapii czerniaka przerzutowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak przerzutowy

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów w wieku powyżej 75 lat
Chorzy na szpiczaka mnogiego leczeni terapią pojedynczą lub skojarzoną powyżej 75 roku życia.
pacjentów w wieku od 65 do 75 lat
Pacjenci w wieku 65-75 lat z MM leczeni terapią pojedynczą lub podwójną
pacjentów w wieku poniżej 65 lat
pacjenci w wieku poniżej 65 lat z MM leczeni pojedynczą lub podwójną terapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działania niepożądane stopnia 3-4
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza związku między zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i 4. u pacjentów w wieku powyżej 65 lub 75 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja leczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Przeanalizuj zmiany w leczeniu z uwzględnieniem czasu przeżycia bez progresji i ogólnej obserwacji u pacjentów w wieku powyżej 65 lub 75 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj