Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance over for målrettet terapi anvendt ved metastatisk melanom hos patienter i alderen over 65 og 75 år (TOLBRIPA)

17. april 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sikkerhed ved målrettede terapier hos ældre patienter (over 5 og 75 år) med metastatisk melanom

Siden 2013 er den terapeutiske behandling af metastatisk melanom (MM) blevet væsentligt forbedret, især takket være BRAF- og MEK-målrettede behandlinger. Effekten af ​​disse behandlinger, der nu bruges dagligt ved første linie til BRAF muteret MM, er bredt godkendt. Deres toksiciteter, i monoterapi eller i forbindelse, er også velkendte: feber, artralgier, fordøjelsessygdomme, hududslæt, træthed, lysfølsomhed, alopeci, kutan hyperkeratose, pladecellekarcinomer, keratoacanthomas, de novo melanomer... Men onco-dermatologer er flere og flere står over for MM af ældre patienter. Faktisk fortsætter den forventede levetid med at stige, og aldersgruppen over 75 år bliver større. Disse patienter er stadig aktive, men meget mere sårbare. Ikke desto mindre er der ingen data i litteraturen for denne skrøbelige population undtagen undergrupperne af MM pivotale undersøgelser af dem over 65 år. Resultaterne varierer med forskellige regimer. Derfor er der en bred mangel på information, der kan hjælpe med at træffe en terapeutisk beslutning, informere patienter, forebygge eller behandle bivirkninger af BRAF- og MEK-hæmmere hos ældre patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden 2013 er den terapeutiske behandling af metastatisk melanom (MM) blevet væsentligt forbedret, især takket være BRAF- og MEK-målrettede behandlinger. Effekten af ​​disse behandlinger, der nu bruges dagligt ved første linie til BRAF muteret MM, er bredt godkendt. Deres toksiciteter, i monoterapi eller i forbindelse, er også velkendte: feber, artralgier, fordøjelsessygdomme, hududslæt, træthed, lysfølsomhed, alopeci, kutan hyperkeratose, pladecellekarcinomer, keratoacanthomas, de novo melanomer... Men onco-dermatologer er flere og flere står over for MM af ældre patienter. Faktisk fortsætter den forventede levetid med at stige, og aldersgruppen over 75 år bliver større. Disse patienter er stadig aktive, men meget mere sårbare. Ikke desto mindre er der ingen data i litteraturen for denne skrøbelige population undtagen undergrupperne af MM pivotale undersøgelser af dem over 65 år. Resultaterne varierer med forskellige regimer. Derfor er der en bred mangel på information, der kan hjælpe med at træffe en terapeutisk beslutning, informere patienter, forebygge eller behandle bivirkninger af BRAF- og MEK-hæmmere hos ældre patienter. Dette arbejde sigter mod at studere den målrettede behandlingstolerance hos over 65 eller 75-årige patienter med BRAF-muteret MM. Den franske kliniske og biologiske database MELBASE vil blive analyseret for at udføre en beskrivende retrospektiv multicentrisk undersøgelse. Denne virkelige vurdering af de negative virkninger hos ældre patienter vil resultere i mere tilpassede terapeutiske beslutninger, bedre informerede patienter og forbedret opfølgningsbehandling for at øge livskvaliteten og den forventede levetid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

358

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Flere 65 og 75 årige patienter, Braf muteret, behandlet med målrettede terapier i mono- eller biterapi for metastatisk melanom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk melanom

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter over 75 år
Patienter med MM behandlet med enkelt- eller kombinationsbehandling over 75 år.
patienter mellem 65 og 75 år
Patienter i alderen 65-75 år med MM behandlet med enkelt- eller dobbeltterapi
patienter under 65 år
patienter under 65 år med MM behandlet med enkelt- eller dobbeltterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Analyser forholdet mellem grad 3 og niveau 4 bivirkninger hos forsøgspersoner ældre end 65 eller 75 år sammenlignet med patienter under 65 år
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsændring
Tidsramme: 1 dag
Analyser behandlingsændringer med progressionsfri overlevelse og overordnet opfølgning hos patienter over 65 eller 75 år sammenlignet med patienter yngre end 65 år.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Efterforskere

  • Studiestol: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner