Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie van gerichte therapie gebruikt bij gemetastaseerd melanoom bij patiënten ouder dan 65 en 75 jaar oud (TOLBRIPA)

17 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Veiligheid van gerichte therapieën bij oudere patiënten (ouder dan 5 en 75 jaar oud) met gemetastaseerd melanoom

Sinds 2013 is de therapeutische zorg voor gemetastaseerd melanoom (MM) sterk verbeterd, vooral dankzij BRAF- en MEK-gerichte therapieën. De werkzaamheid van deze behandelingen die nu dagelijks in de eerste lijn worden gebruikt voor BRAF-gemuteerde MM wordt algemeen erkend. Hun toxiciteiten, in monotherapie of in combinatie, zijn ook bekend: koorts, gewrichtspijn, spijsverteringsstoornissen, huiduitslag, vermoeidheid, lichtgevoeligheid, alopecia, hyperkeratose van de huid, plaveiselcelcarcinomen, keratoacanthomen, de novo melanomen... Onco-dermatologen zijn echter meer en meer geconfronteerd met MM van oudere patiënten. De levensverwachting blijft inderdaad stijgen en de leeftijdsgroep ouder dan 75 jaar wordt groter. Deze patiënten zijn nog steeds actief, maar veel kwetsbaarder. Desalniettemin zijn er geen gegevens in de literatuur voor deze kwetsbare populatie, behalve de MM-hoofdonderzoekssubgroepen van 65-plussers. De resultaten variëren met verschillende regimes. Daarom is er een groot gebrek aan informatie die zou kunnen helpen bij het nemen van een therapeutische beslissing, het informeren van patiënten, het voorkomen of behandelen van bijwerkingen van BRAF- en MEK-remmers bij oudere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2013 is de therapeutische zorg voor gemetastaseerd melanoom (MM) sterk verbeterd, vooral dankzij BRAF- en MEK-gerichte therapieën. De werkzaamheid van deze behandelingen die nu dagelijks in de eerste lijn worden gebruikt voor BRAF-gemuteerde MM wordt algemeen erkend. Hun toxiciteiten, in monotherapie of in combinatie, zijn ook bekend: koorts, gewrichtspijn, spijsverteringsstoornissen, huiduitslag, vermoeidheid, lichtgevoeligheid, alopecia, hyperkeratose van de huid, plaveiselcelcarcinomen, keratoacanthomen, de novo melanomen... Onco-dermatologen zijn echter meer en meer geconfronteerd met MM van oudere patiënten. De levensverwachting blijft inderdaad stijgen en de leeftijdsgroep ouder dan 75 jaar wordt groter. Deze patiënten zijn nog steeds actief, maar veel kwetsbaarder. Desalniettemin zijn er geen gegevens in de literatuur voor deze kwetsbare populatie, behalve de MM-hoofdonderzoekssubgroepen van 65-plussers. De resultaten variëren met verschillende regimes. Daarom is er een groot gebrek aan informatie die zou kunnen helpen bij het nemen van een therapeutische beslissing, het informeren van patiënten, het voorkomen of behandelen van bijwerkingen van BRAF- en MEK-remmers bij oudere patiënten. Dit werk heeft tot doel de tolerantie van gerichte therapieën te bestuderen bij meer dan 65- of 75-jarige patiënten met BRAF-gemuteerde MM. De Franse klinische en biologische database MELBASE zal worden geanalyseerd om een ​​beschrijvende retrospectieve multicentrische studie uit te voeren. Deze real-life beoordeling van de bijwerkingen bij oudere patiënten zal resulteren in meer aangepaste therapeutische beslissingen, beter geïnformeerde patiënten en verbeterde nazorg om de kwaliteit van leven en de levensverwachting te verhogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

358

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Meer 65- en 75-jarige patiënten, Braf-gemuteerd, behandeld met gerichte therapieën in mono- of bitherapie voor gemetastaseerd melanoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerd melanoom

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten ouder dan 75 jaar
Patiënten met MM behandeld met enkelvoudige of combinatietherapie ouder dan 75 jaar.
patiënten tussen de 65 en 75 jaar
Patiënten van 65-75 jaar met MM behandeld met enkele of dubbele therapie
patiënten jonger dan 65 jaar
patiënten jonger dan 65 jaar met MM behandeld met enkelvoudige of dubbele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Analyseer de relatie tussen bijwerkingen van graad 3 en niveau 4 bij proefpersonen ouder dan 65 of 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
Analyseer behandelingsveranderingen met progressievrije overleving en algehele follow-up bij patiënten ouder dan 65 of 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL17_0048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren