Tolerância da Terapia Direcionada Usada no Melanoma Metastático em Pacientes com Mais de 65 e 75 anos (TOLBRIPA)
17 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Segurança de terapias direcionadas em pacientes idosos (acima de 5 e 75 anos) com melanoma metastático
Desde 2013, o tratamento terapêutico do melanoma metastático (MM) melhorou muito, especialmente graças às terapias direcionadas BRAF e MEK.
A eficácia desses tratamentos que agora são usados diariamente como primeira linha para MM com mutação BRAF é amplamente aprovada.
São também conhecidas as suas toxicidades, em monoterapia ou em associação: febre, artralgias, distúrbios digestivos, erupções cutâneas, fadiga, fotossensibilidade, alopecia, hiperqueratose cutânea, carcinomas de células escamosas, queratoacantomas, melanomas de novo… cada vez mais confrontados com MM de pacientes idosos.
De fato, a expectativa de vida continua a aumentar e a faixa etária acima de 75 anos está se tornando maior.
Esses pacientes ainda estão ativos, mas muito mais vulneráveis.
No entanto, não há dados na literatura para essa população frágil, exceto os subgrupos dos estudos principais de MM de pessoas com mais de 65 anos.
Os resultados variam com diferentes regimes.
Portanto, há uma grande falta de informações que possam ajudar a tomar uma decisão terapêutica, informar os pacientes, prevenir ou tratar os efeitos colaterais dos inibidores de BRAF e MEK em pacientes idosos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desde 2013, o tratamento terapêutico do melanoma metastático (MM) melhorou muito, especialmente graças às terapias direcionadas BRAF e MEK.
A eficácia desses tratamentos que agora são usados diariamente como primeira linha para MM com mutação BRAF é amplamente aprovada.
São também conhecidas as suas toxicidades, em monoterapia ou em associação: febre, artralgias, distúrbios digestivos, erupções cutâneas, fadiga, fotossensibilidade, alopecia, hiperqueratose cutânea, carcinomas de células escamosas, queratoacantomas, melanomas de novo… cada vez mais confrontados com MM de pacientes idosos.
De fato, a expectativa de vida continua a aumentar e a faixa etária acima de 75 anos está se tornando maior.
Esses pacientes ainda estão ativos, mas muito mais vulneráveis.
No entanto, não há dados na literatura para essa população frágil, exceto os subgrupos dos estudos principais de MM de pessoas com mais de 65 anos.
Os resultados variam com diferentes regimes.
Portanto, há uma grande falta de informações que possam ajudar na decisão terapêutica, informar os pacientes, prevenir ou tratar os efeitos colaterais dos inibidores de BRAF e MEK em pacientes idosos.
Este trabalho tem como objetivo estudar a tolerância às terapias-alvo em pacientes com MM com mutação BRAF com mais de 65 ou 75 anos de idade.
O banco de dados clínico e biológico francês MELBASE será analisado para a realização de um estudo descritivo retrospectivo multicêntrico.
Esta avaliação da vida real dos efeitos adversos em pacientes idosos resultará em decisões terapêuticas mais adaptadas, pacientes mais bem informados e melhores cuidados de acompanhamento, a fim de aumentar a qualidade e a expectativa de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
358
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mais pacientes de 65 e 75 anos, com mutação Braf, tratados com terapias direcionadas em mono ou biterapia para melanoma metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma metastático
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pacientes acima de 75 anos
Pacientes com MM tratados com terapia única ou combinada com mais de 75 anos de idade.
|
|
pacientes entre 65 e 75 anos
Pacientes de 65 a 75 anos com MM tratados com terapia única ou dupla
|
|
pacientes com menos de 65 anos
pacientes com menos de 65 anos com MM tratados com terapia única ou dupla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: 1 dia
|
Analisar a relação entre eventos adversos de Grau 3 e Nível 4 em indivíduos com mais de 65 ou 75 anos de idade em comparação com pacientes com menos de 65 anos de idade
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modificação do tratamento
Prazo: 1 dia
|
Analisar as mudanças no tratamento com sobrevida livre de progressão e acompanhamento geral em pacientes com mais de 65 ou 75 anos de idade em comparação com pacientes com menos de 65 anos.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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