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Tolleranza della terapia mirata utilizzata nel melanoma metastatico in pazienti di età superiore a 65 e 75 anni (TOLBRIPA)

17 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Sicurezza delle terapie mirate nei pazienti anziani (di età superiore a 5 e 75 anni) con melanoma metastatico

Dal 2013, la cura terapeutica del melanoma metastatico (MM) è notevolmente migliorata, soprattutto grazie alle terapie mirate BRAF e MEK. L'efficacia di questi trattamenti, che ora vengono utilizzati quotidianamente in prima linea per il MM con mutazione BRAF, è ampiamente approvata. Sono note anche le loro tossicità, in monoterapia o in associazione: febbre, artralgie, disturbi digestivi, rash cutanei, affaticamento, fotosensibilità, alopecia, ipercheratosi cutanea, carcinomi a cellule squamose, cheratoacantomi, melanomi de novo… Tuttavia, gli onco-dermatologi sono sempre più di fronte a MM di pazienti anziani. Infatti, l'aspettativa di vita continua ad aumentare e la fascia di età superiore ai 75 anni si allarga. Questi pazienti sono ancora attivi ma molto più vulnerabili. Tuttavia, non ci sono dati in letteratura per questa popolazione fragile, ad eccezione dei sottogruppi degli studi cardine MM di quelli di età superiore ai 65 anni. I risultati variano con diversi regimi. Pertanto, vi è un'ampia mancanza di informazioni che potrebbero aiutare a prendere una decisione terapeutica, informare i pazienti, prevenire o trattare gli effetti collaterali degli inibitori di BRAF e MEK nei pazienti anziani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dal 2013, la cura terapeutica del melanoma metastatico (MM) è notevolmente migliorata, soprattutto grazie alle terapie mirate BRAF e MEK. L'efficacia di questi trattamenti, che ora vengono utilizzati quotidianamente in prima linea per il MM con mutazione BRAF, è ampiamente approvata. Sono note anche le loro tossicità, in monoterapia o in associazione: febbre, artralgie, disturbi digestivi, rash cutanei, affaticamento, fotosensibilità, alopecia, ipercheratosi cutanea, carcinomi a cellule squamose, cheratoacantomi, melanomi de novo… Tuttavia, gli onco-dermatologi sono sempre più di fronte a MM di pazienti anziani. Infatti, l'aspettativa di vita continua ad aumentare e la fascia di età superiore ai 75 anni si allarga. Questi pazienti sono ancora attivi ma molto più vulnerabili. Tuttavia, non ci sono dati in letteratura per questa popolazione fragile, ad eccezione dei sottogruppi degli studi cardine MM di quelli di età superiore ai 65 anni. I risultati variano con diversi regimi. Pertanto, vi è un'ampia mancanza di informazioni che potrebbero aiutare a prendere una decisione terapeutica, informare i pazienti, prevenire o trattare gli effetti collaterali degli inibitori di BRAF e MEK nei pazienti anziani. Questo lavoro mira a studiare la tolleranza alle terapie mirate in pazienti di età superiore a 65 o 75 anni con MM BRAF mutato. Il database clinico e biologico francese MELBASE sarà analizzato per realizzare uno studio descrittivo retrospettivo multicentrico. Questa valutazione nella vita reale degli effetti avversi nei pazienti più anziani si tradurrà in decisioni terapeutiche più adeguate, pazienti meglio informati e migliori cure di follow-up al fine di aumentare la qualità e l'aspettativa di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

358

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Più pazienti di 65 e 75 anni, Braf mutati, trattati con terapie mirate in mono o biterapia per melanoma metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti di età superiore a 75 anni
Pazienti con MM trattati con terapia singola o combinata di età superiore a 75 anni.
pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni
Pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni con MM trattati con terapia singola o doppia
pazienti di età inferiore a 65 anni
pazienti di età inferiore a 65 anni con MM trattati con terapia singola o doppia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 giorno
Analizzare la relazione tra eventi avversi di Grado 3 e Livello 4 in soggetti di età superiore a 65 o 75 anni rispetto a pazienti di età inferiore a 65 anni
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Analizzare i cambiamenti del trattamento con la sopravvivenza libera da progressione e il follow-up complessivo nei pazienti di età superiore a 65 o 75 anni rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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