65岁以上和75岁以上转移性黑色素瘤靶向治疗的耐受性 (TOLBRIPA)
2019年4月17日 更新者：University Hospital, Montpellier
老年转移性黑色素瘤患者（5 岁和 75 岁以上）靶向治疗的安全性
自 2013 年以来，转移性黑色素瘤 (MM) 的治疗护理有了很大改善，这尤其要归功于 BRAF 和 MEK 靶向治疗。
这些现在每天一线用于 BRAF 突变 MM 的治疗的疗效得到广泛认可。
它们在单一疗法或联合疗法中的毒性也是众所周知的：发烧、关节痛、消化系统疾病、皮疹、疲劳、光过敏、脱发、皮肤角化过度、鳞状细胞癌、角化棘皮瘤、新发黑色素瘤……然而，肿瘤皮肤科医生越来越多的MM面临着老年患者。
事实上，预期寿命持续增加，75 岁以上的年龄组越来越多。
这些患者仍然活跃，但更加脆弱。
然而，除了 65 岁以上人群的 MM 关键研究亚组外，文献中没有关于这一脆弱人群的数据。
结果因不同的方案而异。
因此，广泛缺乏有助于做出治疗决定、告知患者、预防或治疗 BRAF 和 MEK 抑制剂对老年患者的副作用的信息
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
自 2013 年以来，转移性黑色素瘤 (MM) 的治疗护理有了很大改善，这尤其要归功于 BRAF 和 MEK 靶向治疗。
这些现在每天一线用于 BRAF 突变 MM 的治疗的疗效得到广泛认可。
它们在单一疗法或联合疗法中的毒性也是众所周知的：发烧、关节痛、消化系统疾病、皮疹、疲劳、光过敏、脱发、皮肤角化过度、鳞状细胞癌、角化棘皮瘤、新发黑色素瘤……然而，肿瘤皮肤科医生越来越多的MM面临着老年患者。
事实上，预期寿命持续增加，75 岁以上的年龄组越来越多。
这些患者仍然活跃，但更加脆弱。
然而，除了 65 岁以上人群的 MM 关键研究亚组外，文献中没有关于这一脆弱人群的数据。
结果因不同的方案而异。
因此，广泛缺乏有助于做出治疗决定、告知患者、预防或治疗老年患者 BRAF 和 MEK 抑制剂副作用的信息。
这项工作旨在研究 65 岁或 75 岁以上的 BRAF 突变 MM 患者对靶向治疗的耐受性。
将分析法国临床和生物学数据库 MELBASE，以开展描述性回顾性多中心研究。
这种对老年患者不良反应的真实评估将导致更适应的治疗决策、更知情的患者和改进的后续护理，以提高生活质量和预期寿命。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
358
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Uhmontpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
更多 65 岁和 75 岁患者，Braf 突变，接受靶向治疗的单药或双药治疗转移性黑色素瘤
描述
纳入标准：
- 转移性黑色素瘤
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
75岁以上的患者
接受单一或联合疗法治疗的 75 岁以上 MM 患者。
|
|
65至75岁的患者
接受单药或双药治疗的 65-75 岁 MM 患者
|
|
小于 65 岁的患者
接受单一或双重治疗的 65 岁以下 MM 患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3-4 级不良反应
大体时间：1天
|
分析 65 岁或 75 岁以上受试者与 65 岁以下患者相比 3 级和 4 级不良事件之间的关系
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗修改
大体时间：1天
|
分析与 65 岁以下患者相比，65 岁或 75 岁以上患者的无进展生存期和总体随访的治疗变化。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：ondine BECQUART、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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