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Tolerancia de la terapia dirigida utilizada en el melanoma metastásico en pacientes mayores de 65 y 75 años (TOLBRIPA)

17 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Seguridad de las terapias dirigidas en pacientes ancianos (mayores de 5 y 75 años) con melanoma metastásico

Desde 2013, la atención terapéutica del melanoma metastásico (MM) ha mejorado mucho, especialmente gracias a las terapias dirigidas BRAF y MEK. La eficacia de estos tratamientos que ahora se utilizan a diario en primera línea para el MM mutado en BRAF está ampliamente aprobada. También son conocidas sus toxicidades, en monoterapia o en asociación: fiebre, artralgias, trastornos digestivos, exantema cutáneo, fatiga, fotosensibilidad, alopecia, hiperqueratosis cutánea, carcinomas de células escamosas, queratoacantomas, melanomas de novo… Sin embargo, los oncodermatólogos son cada vez más frente a MM de pacientes de edad avanzada. De hecho, la esperanza de vida sigue aumentando y el grupo de edad de más de 75 años es cada vez más grande. Estos pacientes siguen activos pero mucho más vulnerables. Sin embargo, no hay datos en la literatura para esta población frágil, excepto los subgrupos de estudios fundamentales de MM de mayores de 65 años. Los resultados varían con diferentes regímenes. Por lo tanto, existe una gran falta de información que pueda ayudar a tomar una decisión terapéutica, informar a los pacientes, prevenir o tratar los efectos secundarios de los inhibidores de BRAF y MEK en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Desde 2013, la atención terapéutica del melanoma metastásico (MM) ha mejorado mucho, especialmente gracias a las terapias dirigidas BRAF y MEK. La eficacia de estos tratamientos que ahora se utilizan a diario en primera línea para el MM mutado en BRAF está ampliamente aprobada. También son conocidas sus toxicidades, en monoterapia o en asociación: fiebre, artralgias, trastornos digestivos, exantema cutáneo, fatiga, fotosensibilidad, alopecia, hiperqueratosis cutánea, carcinomas de células escamosas, queratoacantomas, melanomas de novo… Sin embargo, los oncodermatólogos son cada vez más frente a MM de pacientes de edad avanzada. De hecho, la esperanza de vida sigue aumentando y el grupo de edad de más de 75 años es cada vez más grande. Estos pacientes siguen activos pero mucho más vulnerables. Sin embargo, no hay datos en la literatura para esta población frágil, excepto los subgrupos de estudios fundamentales de MM de mayores de 65 años. Los resultados varían con diferentes regímenes. Por lo tanto, existe una gran falta de información que pueda ayudar a tomar una decisión terapéutica, informar a los pacientes, prevenir o tratar los efectos secundarios de los inhibidores de BRAF y MEK en pacientes de edad avanzada. Este trabajo tiene como objetivo estudiar la tolerancia a las terapias dirigidas en pacientes mayores de 65 o 75 años con MM mutado en BRAF. Se analizará la base de datos clínica y biológica francesa MELBASE para realizar un estudio descriptivo retrospectivo multicéntrico. Esta evaluación de la vida real de los efectos adversos en pacientes mayores dará como resultado decisiones terapéuticas más adaptadas, pacientes mejor informados y una mejor atención de seguimiento para aumentar la calidad de vida y la esperanza de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

358

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Más pacientes de 65 y 75 años, con mutación de Braf, tratados con terapias dirigidas en mono o biterapia para melanoma metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma metastásico

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes mayores de 75 años
Pacientes con MM tratados con terapia única o combinada mayores de 75 años.
pacientes entre 65 y 75 años
Pacientes de 65 a 75 años con MM tratados con terapia única o dual
pacientes menores de 65 años
pacientes menores de 65 años con MM tratados con terapia única o dual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 día
Analizar la relación entre los eventos adversos de Grado 3 y Nivel 4 en sujetos mayores de 65 o 75 años en comparación con pacientes menores de 65 años
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Analizar cambios de tratamiento con supervivencia libre de progresión y seguimiento global en pacientes mayores de 65 o 75 años frente a pacientes menores de 65 años.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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