- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03155217
Tolerancia de la terapia dirigida utilizada en el melanoma metastásico en pacientes mayores de 65 y 75 años (TOLBRIPA)
17 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Seguridad de las terapias dirigidas en pacientes ancianos (mayores de 5 y 75 años) con melanoma metastásico
Desde 2013, la atención terapéutica del melanoma metastásico (MM) ha mejorado mucho, especialmente gracias a las terapias dirigidas BRAF y MEK.
La eficacia de estos tratamientos que ahora se utilizan a diario en primera línea para el MM mutado en BRAF está ampliamente aprobada.
También son conocidas sus toxicidades, en monoterapia o en asociación: fiebre, artralgias, trastornos digestivos, exantema cutáneo, fatiga, fotosensibilidad, alopecia, hiperqueratosis cutánea, carcinomas de células escamosas, queratoacantomas, melanomas de novo… Sin embargo, los oncodermatólogos son cada vez más frente a MM de pacientes de edad avanzada.
De hecho, la esperanza de vida sigue aumentando y el grupo de edad de más de 75 años es cada vez más grande.
Estos pacientes siguen activos pero mucho más vulnerables.
Sin embargo, no hay datos en la literatura para esta población frágil, excepto los subgrupos de estudios fundamentales de MM de mayores de 65 años.
Los resultados varían con diferentes regímenes.
Por lo tanto, existe una gran falta de información que pueda ayudar a tomar una decisión terapéutica, informar a los pacientes, prevenir o tratar los efectos secundarios de los inhibidores de BRAF y MEK en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Desde 2013, la atención terapéutica del melanoma metastásico (MM) ha mejorado mucho, especialmente gracias a las terapias dirigidas BRAF y MEK.
La eficacia de estos tratamientos que ahora se utilizan a diario en primera línea para el MM mutado en BRAF está ampliamente aprobada.
También son conocidas sus toxicidades, en monoterapia o en asociación: fiebre, artralgias, trastornos digestivos, exantema cutáneo, fatiga, fotosensibilidad, alopecia, hiperqueratosis cutánea, carcinomas de células escamosas, queratoacantomas, melanomas de novo… Sin embargo, los oncodermatólogos son cada vez más frente a MM de pacientes de edad avanzada.
De hecho, la esperanza de vida sigue aumentando y el grupo de edad de más de 75 años es cada vez más grande.
Estos pacientes siguen activos pero mucho más vulnerables.
Sin embargo, no hay datos en la literatura para esta población frágil, excepto los subgrupos de estudios fundamentales de MM de mayores de 65 años.
Los resultados varían con diferentes regímenes.
Por lo tanto, existe una gran falta de información que pueda ayudar a tomar una decisión terapéutica, informar a los pacientes, prevenir o tratar los efectos secundarios de los inhibidores de BRAF y MEK en pacientes de edad avanzada.
Este trabajo tiene como objetivo estudiar la tolerancia a las terapias dirigidas en pacientes mayores de 65 o 75 años con MM mutado en BRAF.
Se analizará la base de datos clínica y biológica francesa MELBASE para realizar un estudio descriptivo retrospectivo multicéntrico.
Esta evaluación de la vida real de los efectos adversos en pacientes mayores dará como resultado decisiones terapéuticas más adaptadas, pacientes mejor informados y una mejor atención de seguimiento para aumentar la calidad de vida y la esperanza de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
358
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Más pacientes de 65 y 75 años, con mutación de Braf, tratados con terapias dirigidas en mono o biterapia para melanoma metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes mayores de 75 años
Pacientes con MM tratados con terapia única o combinada mayores de 75 años.
|
|
pacientes entre 65 y 75 años
Pacientes de 65 a 75 años con MM tratados con terapia única o dual
|
|
pacientes menores de 65 años
pacientes menores de 65 años con MM tratados con terapia única o dual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 día
|
Analizar la relación entre los eventos adversos de Grado 3 y Nivel 4 en sujetos mayores de 65 o 75 años en comparación con pacientes menores de 65 años
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Analizar cambios de tratamiento con supervivencia libre de progresión y seguimiento global en pacientes mayores de 65 o 75 años frente a pacientes menores de 65 años.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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