Tolérance de la thérapie ciblée utilisée dans le mélanome métastatique chez les patients âgés de plus de 65 et 75 ans (TOLBRIPA)
17 avril 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Innocuité des thérapies ciblées chez les patients âgés (plus de 5 et 75 ans) atteints de mélanome métastatique
Depuis 2013, la prise en charge thérapeutique du mélanome métastatique (MM) s'est fortement améliorée, notamment grâce aux thérapies ciblées BRAF et MEK.
L'efficacité de ces traitements désormais utilisés quotidiennement en première ligne pour le MM muté BRAF est largement approuvée.
Leurs toxicités, en monothérapie ou en association, sont également bien connues : fièvre, arthralgies, troubles digestifs, rash cutané, fatigue, photosensibilité, alopécie, hyperkératose cutanée, carcinomes épidermoïdes, kératoacanthomes, mélanomes de novo… Pourtant, les onco-dermatologues sont de plus en plus confrontés au MM des patients âgés.
En effet, l'espérance de vie continue d'augmenter et la tranche d'âge des plus de 75 ans s'élargit.
Ces patients sont toujours actifs mais beaucoup plus vulnérables.
Néanmoins, il n'existe pas de données dans la littérature pour cette population fragile hormis les sous-groupes des études pivots MM des plus de 65 ans.
Les résultats varient selon les régimes.
Par conséquent, il existe un grand manque d'informations qui pourraient aider à prendre une décision thérapeutique, informer les patients, prévenir ou traiter les effets secondaires des inhibiteurs de BRAF et de MEK chez les patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Depuis 2013, la prise en charge thérapeutique du mélanome métastatique (MM) s'est fortement améliorée, notamment grâce aux thérapies ciblées BRAF et MEK.
L'efficacité de ces traitements désormais utilisés quotidiennement en première ligne pour le MM muté BRAF est largement approuvée.
Leurs toxicités, en monothérapie ou en association, sont également bien connues : fièvre, arthralgies, troubles digestifs, rash cutané, fatigue, photosensibilité, alopécie, hyperkératose cutanée, carcinomes épidermoïdes, kératoacanthomes, mélanomes de novo… Pourtant, les onco-dermatologues sont de plus en plus confrontés au MM des patients âgés.
En effet, l'espérance de vie continue d'augmenter et la tranche d'âge des plus de 75 ans s'élargit.
Ces patients sont toujours actifs mais beaucoup plus vulnérables.
Néanmoins, il n'existe pas de données dans la littérature pour cette population fragile hormis les sous-groupes des études pivots MM des plus de 65 ans.
Les résultats varient selon les régimes.
Par conséquent, il existe un grand manque d'informations qui pourraient aider à prendre une décision thérapeutique, informer les patients, prévenir ou traiter les effets secondaires des inhibiteurs de BRAF et MEK chez les patients âgés.
Ce travail vise à étudier la tolérance aux thérapies ciblées chez des patients de plus de 65 ou 75 ans atteints de MM muté BRAF.
La base de données clinique et biologique française MELBASE sera analysée pour réaliser une étude multicentrique rétrospective descriptive.
Cette évaluation en vie réelle des effets indésirables chez les patients âgés se traduira par des décisions thérapeutiques plus adaptées, des patients mieux informés et un meilleur suivi des soins afin d'augmenter la qualité de vie et l'espérance de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
358
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Plus de patients de 65 et 75 ans, muté Braf, traités par thérapies ciblées en mono ou bithérapie pour mélanome métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome métastatique
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
patients de plus de 75 ans
Patients atteints de MM traités par thérapie unique ou combinée âgés de plus de 75 ans.
|
|
patients entre 65 et 75 ans
Patients âgés de 65 à 75 ans atteints de MM traités par monothérapie ou bithérapie
|
|
patients de moins de 65 ans
patients de moins de 65 ans atteints de MM traités par monothérapie ou bithérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effets indésirables de grade 3-4
Délai: Un jour
|
Analyser la relation entre les événements indésirables de grade 3 et de niveau 4 chez les sujets âgés de plus de 65 ou 75 ans par rapport aux patients de moins de 65 ans
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du traitement
Délai: Un jour
|
Analyser les changements de traitement avec la survie sans progression et le suivi global chez les patients de plus de 65 ou 75 ans par rapport aux patients de moins de 65 ans.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Première publication (Réel)
16 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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