Yli 65- ja 75-vuotiaiden potilaiden metastasoituneessa melanoomassa käytetyn kohdennetun hoidon sietokyky (TOLBRIPA)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Kohdennettujen hoitojen turvallisuus iäkkäillä potilailla (yli 5 ja 75-vuotiaat), joilla on metastaattinen melanooma
Vuodesta 2013 lähtien metastaattisen melanooman (MM) terapeuttinen hoito on parantunut huomattavasti, erityisesti BRAF- ja MEK-kohdennettujen hoitojen ansiosta.
Näiden hoitojen tehokkuus, joita käytetään nyt päivittäin ensimmäisellä rivillä BRAF-mutatoituneen MM:n hoitoon, on laajalti hyväksytty.
Niiden myrkyllisyydet monoterapiassa tai yhdessä ovat myös hyvin tunnettuja: kuume, nivelkivut, ruoansulatushäiriöt, ihottuma, väsymys, valoherkkyys, hiustenlähtö, ihon hyperkeratoosi, levyepiteelisyöpä, keratoakantoomat, de novo melanoomat… Onco-dermatologit kuitenkin ovat yhä useammat kohtaavat iäkkäiden potilaiden MM:n.
Elinajanodote todellakin jatkaa nousuaan ja yli 75-vuotiaiden ikäryhmä kasvaa.
Nämä potilaat ovat edelleen aktiivisia, mutta paljon haavoittuvampia.
Tästä herkästä populaatiosta ei kuitenkaan ole kirjallisuudessa tietoja, paitsi yli 65-vuotiaiden MM-tutkimusten keskeisiä alaryhmiä.
Tulokset vaihtelevat eri hoito-ohjelmien mukaan.
Tästä syystä BRAF- ja MEK-estäjien sivuvaikutuksia iäkkäillä potilailla on laajalti puute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2013 lähtien metastaattisen melanooman (MM) terapeuttinen hoito on parantunut huomattavasti, erityisesti BRAF- ja MEK-kohdennettujen hoitojen ansiosta.
Näiden hoitojen tehokkuus, joita käytetään nyt päivittäin ensimmäisellä rivillä BRAF-mutatoituneen MM:n hoitoon, on laajalti hyväksytty.
Niiden myrkyllisyydet monoterapiassa tai yhdessä ovat myös hyvin tunnettuja: kuume, nivelkivut, ruoansulatushäiriöt, ihottuma, väsymys, valoherkkyys, hiustenlähtö, ihon hyperkeratoosi, levyepiteelisyöpä, keratoakantoomat, de novo melanoomat… Onco-dermatologit kuitenkin ovat yhä useammat kohtaavat iäkkäiden potilaiden MM:n.
Elinajanodote todellakin jatkaa nousuaan ja yli 75-vuotiaiden ikäryhmä kasvaa.
Nämä potilaat ovat edelleen aktiivisia, mutta paljon haavoittuvampia.
Tästä herkästä populaatiosta ei kuitenkaan ole kirjallisuudessa tietoja, paitsi yli 65-vuotiaiden MM-tutkimusten keskeisiä alaryhmiä.
Tulokset vaihtelevat eri hoito-ohjelmien mukaan.
Siksi BRAF- ja MEK-estäjien sivuvaikutuksia iäkkäillä potilailla on laajalti puute.
Tämän työn tavoitteena on tutkia kohdennettujen hoitojen sietokykyä yli 65- tai 75-vuotiailla potilailla, joilla on BRAF-mutaation aiheuttama MM.
Ranskalainen kliininen ja biologinen tietokanta MELBASE analysoidaan kuvailevan retrospektiivisen monikeskisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä ikääntyneiden potilaiden haittavaikutusten tosielämän arviointi johtaa mukautetumpiin terapeuttisiin päätöksiin, parempaan tietoon saaviin potilaisiin ja parempaan seurantahoitoon elämänlaadun ja elinajanodotteen lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Enemmän 65- ja 75-vuotiaita potilaita, Braf-mutaation saaneita potilaita, joita hoidettiin kohdistetuilla hoidoilla mono- tai kaksihoitona metastaattisen melanooman hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen melanooma
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
yli 75-vuotiaat potilaat
Yli 75-vuotiaat MM-potilaat, joita hoidettiin yksittäisellä tai yhdistelmähoidolla.
|
|
65–75-vuotiaat potilaat
65–75-vuotiaat MM-potilaat, joita hoidettiin yksittäis- tai kaksoishoidolla
|
|
alle 65-vuotiaat potilaat
alle 65-vuotiaat MM-potilaat, joita hoidettiin yksittäis- tai kaksoishoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen 3-4 haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analysoi asteen 3 ja tason 4 haittatapahtumien välinen suhde yli 65- tai 75-vuotiailla potilailla verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analysoi hoidon muutokset yli 65- tai 75-vuotiaiden potilaiden etenemisvapaalla elossaololla ja kokonaisseurannalla verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL17_0048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Sveitsi, Ranska, Italia, Saksa, Japani, Brasilia, Puola, Portugali, Etelä -Korea, Venäjä