- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155217
Tolerans för riktad terapi som används vid metastaserande melanom hos patienter över 65 och 75 år gamla (TOLBRIPA)
17 april 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Säkerhet för riktade behandlingar hos äldre patienter (över 5 och 75 år gamla) med metastaserande melanom
Sedan 2013 har den terapeutiska vården av metastaserande melanom (MM) förbättrats avsevärt, särskilt tack vare BRAF och MEK riktade terapier.
Effekten av dessa behandlingar som nu används dagligen vid första linjen för BRAF-muterad MM är allmänt godkänd.
Deras toxicitet, i monoterapi eller i samband, är också välkända: feber, artralgier, matsmältningsrubbningar, hudutslag, trötthet, ljuskänslighet, alopeci, kutan hyperkeratos, skivepitelcancer, keratoakantom, de novo melanom... Emellertid är onco-dermatologer mer och mer inför MM av äldre patienter.
Den förväntade livslängden fortsätter faktiskt att öka och åldersgruppen över 75 år blir allt större.
Dessa patienter är fortfarande aktiva men mycket mer sårbara.
Icke desto mindre finns det inga data i litteraturen för denna bräckliga population förutom undergrupperna av MM pivotala studier av personer över 65 år.
Resultaten varierar med olika kurer.
Därför finns det en stor brist på information som kan hjälpa till att fatta ett terapeutiskt beslut, informera patienter, förebygga eller behandla biverkningar av BRAF- och MEK-hämmare hos äldre patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan 2013 har den terapeutiska vården av metastaserande melanom (MM) förbättrats avsevärt, särskilt tack vare BRAF och MEK riktade terapier.
Effekten av dessa behandlingar som nu används dagligen vid första linjen för BRAF-muterad MM är allmänt godkänd.
Deras toxicitet, i monoterapi eller i samband, är också välkända: feber, artralgier, matsmältningsrubbningar, hudutslag, trötthet, ljuskänslighet, alopeci, kutan hyperkeratos, skivepitelcancer, keratoakantom, de novo melanom... Emellertid är onco-dermatologer mer och mer inför MM av äldre patienter.
Den förväntade livslängden fortsätter faktiskt att öka och åldersgruppen över 75 år blir allt större.
Dessa patienter är fortfarande aktiva men mycket mer sårbara.
Icke desto mindre finns det inga data i litteraturen för denna bräckliga population förutom undergrupperna av MM pivotala studier av personer över 65 år.
Resultaten varierar med olika kurer.
Därför finns det en stor brist på information som kan hjälpa till att fatta ett terapeutiskt beslut, informera patienter, förebygga eller behandla biverkningar av BRAF- och MEK-hämmare hos äldre patienter.
Detta arbete syftar till att studera toleransen för riktade terapier hos över 65 eller 75 år gamla patienter med BRAF-muterad MM.
Den franska kliniska och biologiska databasen MELBASE kommer att analyseras för att genomföra en beskrivande retrospektiv multicentrisk studie.
Denna verkliga bedömning av de negativa effekterna hos äldre patienter kommer att resultera i mer anpassade terapeutiska beslut, bättre informerade patienter och förbättrad uppföljningsvård för att öka livskvaliteten och förväntad livslängd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
358
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fler 65 och 75-åriga patienter, Braf-muterade, behandlade med riktade terapier i mono- eller biterapi för metastaserande melanom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande melanom
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
patienter över 75 år
Patienter med MM som behandlats med singel- eller kombinationsterapi över 75 år.
|
patienter mellan 65 och 75 år
Patienter i åldrarna 65-75 år med MM behandlade med singel- eller dubbelterapi
|
patienter under 65 år
patienter under 65 år med MM som behandlats med singel- eller dubbelterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
grad 3-4 negativa effekter
Tidsram: 1 dag
|
Analysera sambandet mellan grad 3 och nivå 4 biverkningar hos patienter äldre än 65 eller 75 år jämfört med patienter under 65 år
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifiering av behandlingen
Tidsram: 1 dag
|
Analysera behandlingsförändringar med progressionsfri överlevnad och övergripande uppföljning hos patienter över 65 eller 75 år jämfört med patienter yngre än 65 år.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Första postat (Faktisk)
16 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL17_0048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande melanom
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna