Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans för riktad terapi som används vid metastaserande melanom hos patienter över 65 och 75 år gamla (TOLBRIPA)

17 april 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Säkerhet för riktade behandlingar hos äldre patienter (över 5 och 75 år gamla) med metastaserande melanom

Sedan 2013 har den terapeutiska vården av metastaserande melanom (MM) förbättrats avsevärt, särskilt tack vare BRAF och MEK riktade terapier. Effekten av dessa behandlingar som nu används dagligen vid första linjen för BRAF-muterad MM är allmänt godkänd. Deras toxicitet, i monoterapi eller i samband, är också välkända: feber, artralgier, matsmältningsrubbningar, hudutslag, trötthet, ljuskänslighet, alopeci, kutan hyperkeratos, skivepitelcancer, keratoakantom, de novo melanom... Emellertid är onco-dermatologer mer och mer inför MM av äldre patienter. Den förväntade livslängden fortsätter faktiskt att öka och åldersgruppen över 75 år blir allt större. Dessa patienter är fortfarande aktiva men mycket mer sårbara. Icke desto mindre finns det inga data i litteraturen för denna bräckliga population förutom undergrupperna av MM pivotala studier av personer över 65 år. Resultaten varierar med olika kurer. Därför finns det en stor brist på information som kan hjälpa till att fatta ett terapeutiskt beslut, informera patienter, förebygga eller behandla biverkningar av BRAF- och MEK-hämmare hos äldre patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Sedan 2013 har den terapeutiska vården av metastaserande melanom (MM) förbättrats avsevärt, särskilt tack vare BRAF och MEK riktade terapier. Effekten av dessa behandlingar som nu används dagligen vid första linjen för BRAF-muterad MM är allmänt godkänd. Deras toxicitet, i monoterapi eller i samband, är också välkända: feber, artralgier, matsmältningsrubbningar, hudutslag, trötthet, ljuskänslighet, alopeci, kutan hyperkeratos, skivepitelcancer, keratoakantom, de novo melanom... Emellertid är onco-dermatologer mer och mer inför MM av äldre patienter. Den förväntade livslängden fortsätter faktiskt att öka och åldersgruppen över 75 år blir allt större. Dessa patienter är fortfarande aktiva men mycket mer sårbara. Icke desto mindre finns det inga data i litteraturen för denna bräckliga population förutom undergrupperna av MM pivotala studier av personer över 65 år. Resultaten varierar med olika kurer. Därför finns det en stor brist på information som kan hjälpa till att fatta ett terapeutiskt beslut, informera patienter, förebygga eller behandla biverkningar av BRAF- och MEK-hämmare hos äldre patienter. Detta arbete syftar till att studera toleransen för riktade terapier hos över 65 eller 75 år gamla patienter med BRAF-muterad MM. Den franska kliniska och biologiska databasen MELBASE kommer att analyseras för att genomföra en beskrivande retrospektiv multicentrisk studie. Denna verkliga bedömning av de negativa effekterna hos äldre patienter kommer att resultera i mer anpassade terapeutiska beslut, bättre informerade patienter och förbättrad uppföljningsvård för att öka livskvaliteten och förväntad livslängd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

358

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fler 65 och 75-åriga patienter, Braf-muterade, behandlade med riktade terapier i mono- eller biterapi för metastaserande melanom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande melanom

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter över 75 år
Patienter med MM som behandlats med singel- eller kombinationsterapi över 75 år.
patienter mellan 65 och 75 år
Patienter i åldrarna 65-75 år med MM behandlade med singel- eller dubbelterapi
patienter under 65 år
patienter under 65 år med MM som behandlats med singel- eller dubbelterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad 3-4 negativa effekter
Tidsram: 1 dag
Analysera sambandet mellan grad 3 och nivå 4 biverkningar hos patienter äldre än 65 eller 75 år jämfört med patienter under 65 år
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av behandlingen
Tidsram: 1 dag
Analysera behandlingsförändringar med progressionsfri överlevnad och övergripande uppföljning hos patienter över 65 eller 75 år jämfört med patienter yngre än 65 år.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: ondine BECQUART, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

3
Prenumerera